badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nalewka z koszyczka arniki –
Produkt leczniczy Nalewka z koszyczka arniki zawiera nalewkę z kwiatów Arnica montana L. lub Arnica chamissonis Less. w stężeniu 1:10, z etanolem 70% (V/V) jako ekstrahentem. Preparat jest koncentratem do sporządzania roztworu na skórę, gdzie 1 ml produktu odpowiada 1 ml nalewki (0,9 g) oraz zawiera 66-69% (V/V) etanolu. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym wyników badań toksyczności ostrej, przewlekłej, reprodukcyjnej, genotoksyczności, karcynogenności, miejscowego działania drażniącego, potencjału uczulającego oraz farmakologicznego bezpieczeństwa.
arnica chamissonis, arnica montana, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, ekstrahent etanolowy, genotoksyczność, koncentrat do stosowania na skórę, miejscowe działanie drażniące, nalewka z koszyczka arniki, potencjał karcynogenny, potencjał uczulający, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan Medical Valley 80 mg
Telmisartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane działanie toksyczne na płód, obejmujące pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego ryzyka teratogennego, mimo braku jednoznacznych dowodów. Po wykryciu ciąży konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i wdrożenie alternatywnego leczenia przeciwnadciśnieniowego o potwierdzonym bezpieczeństwie. W przypadku ekspozycji płodu w późniejszych trymestrach wskazane jest wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu oraz ścisłe monitorowanie noworodka pod kątem niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, drugi trymestr ciąży, działanie teratogenne, hiperkaliemia, leczenie przeciwnadciśnieniowe, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, noworodek, pierwszy trymestr ciąży, telmisartan, teratogenność, toksyczność płodowa, wcześniak - Leksykon substancji czynnych
Kladrybina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania kladrybiny, substancji czynnej Biodribinu (1 mg/ml, roztwór do infuzji), wykazały jej działanie teratogenne u ciężarnych myszy i szczurów, ze szczególnym wpływem na rozwój narządu wzroku płodu. Badania in vitro potwierdziły mutagenne właściwości kladrybiny, manifestujące się pękaniem chromosomów, co wskazuje na potencjalne uszkodzenia materiału genetycznego. Pomimo braku jednoznacznych danych dotyczących kancerogenności, mutagenność substancji wymaga dalszej oceny, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania i ryzyka rozwoju nowotworów wtórnych.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zali 150 mg
Dabigatran eteksylanu (Zali 150 mg) jest przeciwzakrzepowym lekiem wymagającym szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. U pacjentek w wieku reprodukcyjnym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji oraz informowanie o ryzyku ekspozycji płodu na lek. Dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu w ciąży są bardzo ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym zmniejszenie liczby zagnieżdżeń i zwiększoną utratę zapłodnionych jaj przy dawkach 5-krotnie wyższych niż terapeutyczne (70 mg/kg). W badaniach toksyczności rozwojowej obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów, obniżenie wskaźników przeżywalności oraz wzrost częstości wad rozwojowych przy dawkach 5-10-krotnie wyższych od ekspozycji u ludzi. Z tego względu dabigatran nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, a terapia wymaga ścisłego monitorowania matki i płodu.
antykoncepcja, badanie prenatalne i postnatalne, badanie przedkliniczne, dabigatran eteksylanu, dawka toksyczna dla matki, ekspozycja płodu, kapsułka twarda, karmienie piersią, leczenie przeciwzakrzepowe, lek przeciwzakrzepowy, parametr farmakokinetyczny, płodność samicy, terapia przeciwzakrzepowa, toksyczność rozwojowa, umieralność płodu, utrata zapłodnionego jaja, wada rozwojowa płodu, wpływ produktu leczniczego, zagnieżdżenie zapłodnionego jaja, Zali - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alphagan 2 mg/ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa brymonidyny winianu w stężeniu 2 mg/ml (odpowiadającemu 1,3 mg brymonidyny) zawartej w produkcie leczniczym Alphagan obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły klinicznie istotnych objawów toksyczności, co potwierdza bezpieczeństwo długotrwałego stosowania leku zgodnie z zaleceniami.
Alphagan, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, brymonidyna winian, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, krople do oczu, objaw toksyczności, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność wielokrotnego podania, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – desderman 78,2 g/100 g
Produkt Desderman zawiera etanol 96% (v/v) w stężeniu 78,2 g/100 g, co odpowiada 73,4 g etanolu 100%. Etanol, jako główna substancja czynna, jest szeroko stosowany w preparatach antyseptycznych i dezynfekujących do stosowania miejscowego. Przeprowadzone badania farmakologiczne nie wykazały istotnych klinicznie efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania produktu zgodnie z zaleceniami. Dodatkowo, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały objawów toksyczności, a miejscowe stosowanie minimalizuje ekspozycję ogólnoustrojową.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, desderman, dezynfekcja skóry, ekspozycja ogólnoustrojowa, etanol, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, preparat antyseptyczny, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bilaxten 10 mg
Bilastyna, lek przeciwhistaminowy II generacji, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w okresie reprodukcyjnym, ciężarnych oraz karmiących piersią ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne, przebieg porodu ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, jednak brak danych klinicznych u ludzi stanowi podstawę do unikania stosowania bilastyny w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. Przenikanie bilastyny do mleka kobiecego zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach, co wymaga indywidualnego rozważenia przerwania karmienia piersią lub leczenia bilastyną, z uwzględnieniem korzyści terapeutycznych dla matki i korzyści karmienia dla dziecka.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bilastyna, Bilaxten, działanie teratogenne, farmakokinetyka, farmakoterapia, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwhistaminowy, lek przeciwhistaminowy II generacji, parametry płodności, pierwszy trymestr ciąży, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej - Leksykon substancji czynnych
Hydrochinon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Hydrochinon, będący głównym składnikiem aktywnym wyciągu z liścia mącznicy (Arctostaphylos uva-ursi), występuje w preparacie Cystinol w ilości 62,3-77,7 mg na tabletkę powlekaną, co odpowiada 265 mg wyciągu suchego (DER 3,5-5,5:1). Pomimo farmakologicznej aktywności hydrochinonu i jego pochodnych, analiza dostępnych danych przedklinicznych ujawnia istotne braki w ocenie bezpieczeństwa tej substancji. W dokumentacji produktu brak jest wyników badań genotoksyczności, wpływu na reprodukcję oraz potencjału karcinogennego, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka związanego z długotrwałym stosowaniem preparatu.
arbutyna, badanie przedkliniczne, choroba nowotworowa, ciąża, Cystinol, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, hydrochinon, mącznica leśna, pochodne hydrochinonu, potencjał karcinogenny, profil bezpieczeństwa, substancja farmakologicznie aktywna, wpływ na reprodukcję, wyciąg z mącznicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fitolizyna –
Produkt leczniczy Fitolizyna, pasta doustna zawierająca 3,36 g złożonego wyciągu roślinnego w 5 g produktu, nie wymagał przeprowadzenia przedklinicznych badań bezpieczeństwa zgodnie z art. 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, o ile nie były one niezbędne do zapewnienia bezpiecznego stosowania. W dokumentacji brak jest wyników badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz rakotwórczości, co uniemożliwia ocenę ryzyka stosowania u kobiet w ciąży, karmiących oraz przy długotrwałym stosowaniu. Ponadto, nie przeprowadzono badań farmakologicznych i toksykologicznych na modelach zwierzęcych, co ogranicza wiedzę o mechanizmach działania i profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników preparatu.
badania farmakologiczne i toksykologiczne, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, kłącze perzu, korzeń lubczyku, korzeń pietruszki, liść brzozy, łuska cebuli, nasiono kozieradki, parahydroksybenzoesan etylu, pasta doustna, potencjał kancerogenny, skrobia pszeniczna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wyciąg złożony, ziele nawłoci, ziele rdestu ptasiego, ziele skrzypu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Jansitin 25 mg
Produkt leczniczy Jansitin, zawierający sytagliptynę w dawkach 25 mg, 50 mg lub 100 mg, jest przeciwwskazany w okresie ciąży oraz karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych stanach. Badania przedkliniczne wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach u zwierząt, jednak brak jest jednoznacznych danych u ludzi. W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę podczas terapii, zaleca się konsultację lekarską i rozważenie zmiany leczenia na preparaty o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Ponadto, brak jest danych dotyczących przenikania sytagliptyny do mleka kobiecego, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, cukrzyca ciążowa, cukrzyca typu 2, działanie teratogenne, Jansitin, kontrola glikemii, mleko kobiece, opieka diabetologiczna, parametr płodności, płodność, przenikanie leku, sytagliptyna, terapia przeciwcukrzycowa, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, zespół wielospecjalistyczny - Leksykon substancji czynnych
Drożdże piwne – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Drożdże piwne (Saccharomyces cerevisiae) obecne w produkcie leczniczym Revalid w dawce 50 mg na kapsułkę, nie posiadają szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Pomimo braku specyficznych badań toksykologicznych, drożdże te, jako składnik pochodzenia naturalnego, są powszechnie stosowane jako suplement diety i dodatek do żywności, co wskazuje na ich akceptowalny profil bezpieczeństwa. W kontekście preparatu Revalid, drożdże piwne występują obok innych naturalnych składników, takich jak wyciągi roślinne, witaminy i minerały, które są uznawane za bezpieczne w stosowanych dawkach.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania substancji, charakterystyka produktu leczniczego, drożdże piwne, działanie niepożądane, preparat Revalid, profil bezpieczeństwa, Saccharomyces cerevisiae, suplement diety, wyciąg roślinny, wyciąg z kiełków pszenicy, wyciąg z prosa, zagrożenie toksykologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – CYSTINOL 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (3,5-5,5:1), co odpowiada 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cystinol, zawierającego 265 mg wyciągu suchego z liścia mącznicy (odpowiadającego 62,3-77,7 mg pochodnych hydrochinonu w przeliczeniu na bezwodną arbutynę), są ograniczone i niekompletne. Nie przeprowadzono standardowych badań genotoksyczności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, co uniemożliwia ocenę potencjalnego działania mutagennego substancji czynnej. Ponadto brak jest danych dotyczących wpływu na reprodukcję, w tym na płodność, rozwój zarodka i płodu, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania preparatu w populacjach reprodukcyjnych.
aberracja chromosomowa, arbutyna bezwodna, Arctostaphylos uva-ursi, badanie przedkliniczne, działanie karcinogenne, działanie mutagenne, pochodne hydrochinonu, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, ryzyko rozwoju nowotworów, test Amesa, test mikrojądrowy, właściwość genotoksyczna, wpływ na reprodukcję, wyciąg z liścia mącznicy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ezetrol 10 mg
Produkt leczniczy Ezetrol (ezetymib 10 mg) może być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w sytuacjach bezwzględnej konieczności, ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo jego stosowania w tym okresie. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, porodu ani noworodka, jednak brak danych klinicznych wymaga ostrożności. Stosowanie Ezetrolu w skojarzeniu ze statynami jest przeciwwskazane w ciąży i podczas karmienia piersią. U kobiet karmiących piersią lek nie powinien być stosowany ze względu na potencjalne ryzyko przenikania ezetymibu do mleka matki, co potwierdzają badania na szczurach, mimo braku danych u ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Silybum marianum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne ekstraktu z owoców Silybum marianum (1:2,5-3,5) zawartego w preparacie Iberogast obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej oraz przewlekłej (3 i 6 miesięcy) na dwóch gatunkach zwierząt laboratoryjnych. Dodatkowo przeprowadzono kompleksową ocenę wpływu na reprodukcję, rozwój embrionalny, przedurodzeniowy i pourodzeniowy oraz potencjał mutagenny. Badania te stosowały dawki przekraczające zalecane dawki terapeutyczne nawet do 1200-krotności, co zapewniło szeroki margines bezpieczeństwa. Wyniki nie wykazały istotnego ryzyka toksycznego ani mutagennego, potwierdzając korzystny profil bezpieczeństwa substancji w badaniach na zwierzętach.
badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, ekstrakt z ostropestu plamistego, margines bezpieczeństwa, ostropest plamisty, ostropest plamisty D3, profil bezpieczeństwa, rozwój embrionalny, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, właściwość mutagenna - Leksykon substancji czynnych
Streptococcus pneumoniae – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ocena bezpieczeństwa stosowania lizatu bakteryjnego Streptococcus pneumoniae, w tym preparatu Broncho-Vaxom dla dzieci, u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią jest ograniczona ze względu na brak wystarczających danych klinicznych. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję, jednak brak jednoznacznych dowodów klinicznych wymusza ostrożność. W szczególności, stosowanie tych preparatów w ciąży jest odradzane, a u kobiet karmiących piersią zaleca się unikanie ich stosowania ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników do mleka oraz wpływu na laktację. Nie dysponujemy również danymi dotyczącymi wpływu lizatu na płodność u ludzi.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ambroksol Hasco Junior 15 mg/5 ml
Chlorowodorek ambroksolu, substancja czynna preparatu Ambroksol Hasco Junior, wykazuje niski wskaźnik ostrej toksyczności potwierdzony badaniami przedklinicznymi na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności wielokrotnych dawek doustnych nie zaobserwowano działań niepożądanych (NOAEL) przy dawkach: myszy 150 mg/kg mc./dobę (4 tygodnie), szczury 50 mg/kg mc./dobę (52 i 78 tygodni), króliki 40 mg/kg mc./dobę (26 tygodni) oraz psy 10 mg/kg mc./dobę (52 tygodnie). Podawanie dożylne w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów przez 4 tygodnie nie wykazało ciężkiej toksyczności miejscowej ani ogólnoustrojowej, a obserwowane działania niepożądane miały charakter przemijający. Badania histopatologiczne nie wykazały istotnych zmian patologicznych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa ambroksolu przy długotrwałym stosowaniu.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, chlorowodorek ambroksolu, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, narząd docelowy, NOAEL, ostra toksyczność, podanie dożylne, potencjał genotoksyczny, przemijające działanie niepożądane, rozwój okołoporodowy, rozwój postnatalny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczne działanie ambroksolu, toksyczność matczyna, toksyczność miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Tadalafil Aristo 20 mg
Preparat Tadalafil Aristo, dostępny w dawkach 10 mg i 20 mg w formie tabletek powlekanych, nie jest wskazany do stosowania u kobiet, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tadalafilu u kobiet ciężarnych są ograniczone i nie pozwalają na pełną ocenę ryzyka. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, porodu ani rozwój pourodzeniowy, jednak zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej stosowanie leku w ciąży należy bezwzględnie unikać. Tadalafil przenika do mleka matki, co może stanowić potencjalne zagrożenie dla dziecka karmionego piersią, dlatego lek jest przeciwwskazany w okresie laktacji, a pacjentki powinny być o tym wyraźnie poinformowane przez lekarza.
badanie farmakodynamiczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, karmienie piersią, model zwierzęcy, obniżone stężenie plemników, ostrożność terapeutyczna, planowanie potomstwa, przenikanie tadalafilu do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, substancja czynna, tabletka powlekana, tadalafil, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Stomezul 20 mg
Ezomeprazol (Stomezul 20 mg lub 40 mg tabletki dojelitowe) u kobiet w ciąży nie wykazuje istotnego ryzyka teratogennego ani toksycznego działania na płód, co potwierdzają dane kliniczne obejmujące od 300 do 1000 przypadków oraz badania epidemiologiczne dotyczące omeprazolu, racemicznej mieszaniny enancjomerów. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg ciąży, poród ani rozwój pourodzeniowy. Pomimo tych danych, ze względu na ograniczoną liczbę badań klinicznych, zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed przepisaniem ezomeprazolu kobietom w ciąży, uwzględniając nasilenie objawów i stan kliniczny pacjentki.
badanie epidemiologiczne, badanie przedkliniczne, enancjomer, ezomeprazol w ciąży, karmienie piersią, mleko kobiece, model zwierzęcy, noworodek, omeprazol, opcja terapeutyczna, płodność, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, Stomezul, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka dojelitowa, toksyczność płodowa, wada wrodzona, wiek rozrodczy, zasada ostrożności - Leksykon substancji czynnych
Jeżówka – Właściwości farmakodynamiczne
Jeżówka (Echinacea) jest składnikiem kilku preparatów leczniczych dostępnych w różnych postaciach farmaceutycznych, takich jak krople doustne (Limfodrenaż-Pascoe Basic, Echinacea D3 0,03 g/10 g), syrop (Syrop z babki lancetowatej i jeżówki Ziołowa Tradycja, wyciąg gęsty 2,5 g/100 g, DER 5-7:1, ekstrahent etanol 60% V/V) oraz maść i żel (Traumeel S, Echinacea TM i Echinacea purpurea TM po 0,15 g/100 g). Preparaty te zawierają jeżówkę w formach od rozcieńczeń homeopatycznych po wyciągi roślinne, często w połączeniu z innymi składnikami roślinnymi i mineralnymi. Wskazania do stosowania w preparatach homeopatycznych opierają się na obrazach leku homeopatycznego, a nie na udokumentowanych mechanizmach działania.
badanie farmakodynamiczne, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, droga podania, echinacea purpurea, Echinaceae purpureae extractum spissum, ekstrahent etanolowy, jeżówka, krople doustne, lek homeopatyczny, mechanizm działania, nalewka mateczna, oddziaływanie na organizm, postać farmaceutyczna, preparat homeopatyczny, profil działania, rozcieńczenie homeopatyczne, roztwór leczniczy, stosunek surowca do ekstraktu, substancja aktywna, syrop leczniczy, właściwości farmakodynamiczne, współczynnik DER, wyciąg gęsty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Runrapiq 300 mg
Przedkliniczne badania landiololu chlorowodorku, substancji czynnej leku Runrapiq, wykazały brak istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa klinicznego. Kompleksowa ocena farmakologiczna obejmowała wpływ na układy sercowo-naczyniowy, nerwowy i oddechowy, a także toksyczność po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, nie ujawniając istotnych efektów toksycznych przy dawkach odpowiadających ekspozycji klinicznej. Badania genotoksyczności, przeprowadzone zarówno in vitro, jak i in vivo, potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego, co eliminuje ryzyko uszkodzeń materiału genetycznego u pacjentów stosujących lek.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorowodorek landiololu, efekt niepożądany, ekspozycja kliniczna, margines bezpieczeństwa, NOAEL, podanie dożylne leku, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, poziom bez obserwowanego działania niepożądanego, przenikanie do mleka, stężenie w mleku, toksyczność po podaniu jednorazowym, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AirFluSal Forspiro 50 mcg + 500 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa substancji czynnych zawartych w AirFluSal Forspiro, tj. salmeterolu ksynafonianu i flutykazonu propionianu, wykazały istotne efekty farmakologiczne przy dawkach przekraczających terapeutyczne. Flutykazon propionian, jako glikokortykosteroid, indukował wady rozwojowe u zwierząt laboratoryjnych, takie jak rozszczep podniebienia i deformacje układu szkieletowego. Salmeterol ksynafonian wykazywał toksyczność zarodkowo-płodową jedynie przy wysokich dawkach znacznie przekraczających stosowane u ludzi. W badaniach na szczurach, jednoczesne podawanie obu substancji powodowało specyficzne nieprawidłowości rozwojowe, m.in. przemieszczenie tętnicy pępkowej i niecałkowite kostnienie kości potylicznej, jednak przy dawkach glikokortykosteroidów już wcześniej uznanych za potencjalnie teratogenne.
AirFluSal Forspiro, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, flutykazon propionian, glikokortykosteroid, niecałkowite kostnienie kości potylicznej, nieprawidłowość rozwojowa, przemieszczenie tętnicy pępkowej, rozszczep podniebienia, salmeterol ksynafonian, toksyczność płodowa, toksyczność zarodkowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Virumed Junior 312,5 mg/ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne inozyny pranobeksu wykazały niski profil toksyczności przy dawkach sięgających 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wartość LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania na myszach i szczurach nie wykazały właściwości karcynogennych, a testy mutagenności in vivo i in vitro nie potwierdziły działania mutagennego, co wskazuje na niskie ryzyko uszkodzeń genetycznych przy stosowaniu leku.
badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, teratogenność, test in vitro, test in vivo, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, wpływ na rozrodczość, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bijuva 1 mg + 100 mg
Produkt leczniczy Bijuva, zawierający 1 mg estradiolu (estradiol półwodny) oraz 100 mg progesteronu w formie kapsułek miękkich, przeszedł standardową ocenę bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Analiza danych toksykologicznych i farmakokinetycznych nie wykazała specyficznych zagrożeń związanych z kombinacją tych hormonów, które nie byłyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Badania obejmowały toksyczność ostrą, podostrą oraz przewlekłą, nie dostarczając dodatkowych informacji wymagających szczególnej uwagi klinicznej.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dane toksykologiczne, estradiol i progesteron, estradiol półwodny, farmakokinetyka, hormon, kapsułka miękka, ocena ryzyka środowiskowego, profil bezpieczeństwa, progesteron, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lirra Gem 5 mg
Lewocetyryzyna w dawce 5 mg (Lirra Gem) może być stosowana u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Dane kliniczne dotyczące stosowania leku u ciężarnych są ograniczone (poniżej 300 przypadków), jednak analiza ponad 1000 przypadków stosowania cetyryzyny (racematu) nie wykazała zwiększonego ryzyka wad rozwojowych ani toksyczności dla płodu i noworodka. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie potwierdziły negatywnego wpływu lewocetyryzyny na przebieg ciąży, rozwój zarodka, poród ani rozwój pourodzeniowy. Decyzja o terapii powinna być indywidualna i oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
badanie przedkliniczne, cetyryzyna, dysfagia, działanie niepożądane, enancjomer cetyryzyny, lewocetyryzyna, lewocetyryzyna dichlorowodorek, mleko kobiece, parametr płodności, profil bezpieczeństwa, przenikanie cetyryzyny, racemat, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Phenylephrine Unimedic 0,1 mg/ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa fenylefryny chlorowodorku są ograniczone i nie dostarczają istotnych informacji wykraczających poza te zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały nowych zagrożeń, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu fenylefryny na zdolności reprodukcyjne oraz płodność, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa farmakologicznego tej substancji. W przypadku preparatu Phenylephrine Unimedic w stężeniach 0,05 mg/ml oraz 0,1 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) nie przeprowadzono rozszerzonych badań przedklinicznych, co ogranicza możliwość dokładniejszej oceny profilu bezpieczeństwa poza dostępnymi danymi klinicznymi i doświadczeniem klinicznym.
- Leksykon substancji czynnych
Mięta pieprzowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mięta pieprzowa (Mentha piperita L.) jest szeroko stosowanym surowcem roślinnym w farmakoterapii, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są ograniczone, co wynika z długotrwałego stosowania i regulacji dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Brak jest kompleksowych badań toksyczności reprodukcyjnej dla większości preparatów zawierających miętę pieprzową, z wyjątkiem Iberogastu, gdzie badania w dawkach do 1200-krotnie przekraczających zalecane nie wykazały ryzyka dla reprodukcji i rozwoju embrionalnego. Podobnie, testy genotoksyczności (np. test Amesa dla Dentoseptu) oraz badania mutagenności dla Iberogastu nie potwierdziły działania mutagennego. Nie przeprowadzono natomiast badań dotyczących potencjału rakotwórczego dla samego liścia mięty pieprzowej ani większości preparatów zawierających tę substancję.
badanie przedkliniczne, beta-azaron, biodostępność, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogenność, mięta pieprzowa, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, rozwój embrionalny, składnik farmakoaktywny, stężenie w osoczu, test Amesa, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza, wyciąg z mięty pieprzowej - Leksykon substancji czynnych
N-acetylo-L-cysteina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa N-acetylo-L-cysteiny, zarówno jako pojedynczej substancji, jak i w mieszaninach aminokwasów, są ograniczone, zwłaszcza w kontekście złożonych preparatów takich jak Aminosteril N-Hepa 8%, gdzie stężenie N-acetylo-L-cysteiny wynosi 0,70 g/1000 ml (odpowiadające 0,52 g L-cysteiny). Brak specyficznych badań toksyczności dla tego produktu wskazuje na lukę w ocenie potencjalnych interakcji N-acetylo-L-cysteiny z innymi aminokwasami w roztworze. Niemniej jednak, badania na porównywalnych roztworach aminokwasów, które mogły zawierać N-acetylo-L-cysteinę lub jej analogi, nie wykazały działania toksycznego, co pośrednio sugeruje bezpieczeństwo stosowania tej substancji w żywieniu pozajelitowym.
badanie kliniczne, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dane niekliniczne, doświadczenie kliniczne, działanie toksyczne, L-cysteina, mieszanina aminokwasów, N-acetylo-L-cysteina, preparat aminokwasowy, profil bezpieczeństwa, ryzyko toksykologiczne, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tizagelan 2 mg
Ocena bezpieczeństwa tyzanidyny, substancji czynnej preparatu Tizagelan, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, które nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Standardowe badania toksykologiczne po podaniu wielokrotnym nie ujawniły specyficznych efektów toksycznych, a testy genotoksyczności potwierdziły brak działania mutagennego i zdolności do indukcji aberracji chromosomowych. Ponadto, badania rakotwórczości nie dostarczyły dowodów na kancerogenność tyzanidyny, co wskazuje na niski potencjał rozwoju nowotworów przy długotrwałym stosowaniu leku.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, karmienie piersią, mutacja genowa, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, profil toksykologiczny, przenikanie do mleka, Tizagelan, toksyczność wielokrotna, tyzanidyna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Duphagol –
Produkt leczniczy Duphagol zawiera makrogol 3350 (13,125 g na saszetkę) oraz elektrolity: chlorek sodu (350,7 mg), chlorek potasu (46,6 mg) i wodorowęglan sodu (178,5 mg). Po rozpuszczeniu w 125 ml płynu stężenia jonów wynoszą odpowiednio: Na⁺ 65 mmol/l, K⁺ 5,4 mmol/l, Cl⁻ 53 mmol/l oraz HCO₃⁻ 17 mmol/l. Wskazane jest uwzględnienie tych wartości u pacjentek z ograniczeniami dietetycznymi dotyczącymi sodu i potasu, zwłaszcza u kobiet ciężarnych z nadciśnieniem lub preeklampsją. Dane kliniczne dotyczące stosowania makrogolu 3350 w ciąży są ograniczone, jednak ekspozycja ogólnoustrojowa jest nieistotna klinicznie, co sugeruje brak szkodliwego wpływu na przebieg ciąży. Badania przedkliniczne wykazały potencjalny, pośredni wpływ na rozmnażanie, lecz obecne doświadczenie kliniczne pozwala na stosowanie makrogolu w okresie ciąży i laktacji.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Darunavir Glenmark 400 mg
Darunawir, dostępny w dawkach 400 mg i 800 mg, jest stosowany w terapii HIV, jednak jego użycie u kobiet w ciąży wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka. Badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu na rozwój płodu ani przebieg ciąży, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych. W terapii z rytonawirem darunawir można stosować w ciąży tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko, natomiast stosowanie darunawiru z kobicystatem (800 mg darunawiru + 150 mg kobicystatu) jest przeciwwskazane ze względu na zmniejszoną ekspozycję na lek i ryzyko niepowodzenia terapii oraz transmisji wertykalnej HIV. U pacjentek, które zaszły w ciążę podczas terapii darunawirem z kobicystatem, konieczna jest zmiana schematu leczenia.
badanie przedkliniczne, ciąża, darunawir w ciąży, darunawir z kobicystatem, darunawir z rytonawirem, działanie niepożądane leku, glikol propylenowy, karmienie piersią, kobieta w wieku rozrodczym, laktoza jednowodna, lek przeciwretrowirusowy, niepowodzenie terapeutyczne, płodność, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, schemat dawkowania, substancja pomocnicza, tabletka powlekana, toksyczność leku, transmisja wertykalna HIV, zakażenie HIV, żółcień pomarańczowa FCF - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Energamma 1000 mcg
Przedkliniczne badania cyjanokobalaminy, substancji czynnej preparatu Energamma, wykazały bardzo korzystny profil bezpieczeństwa. Nawet przy podawaniu wysokich dawek, sięgających 1000 mikrogramów w pojedynczej tabletce drażowanej, nie zaobserwowano objawów toksyczności. Dane te potwierdzają szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego, co jest kluczowe dla praktyki klinicznej. Ponadto, badania nie wykazały negatywnego wpływu na procesy rozrodcze i rozwojowe, a także brak jest dowodów na działanie teratogenne, mutagenne oraz kancerogenne cyjanokobalaminy, co podkreśla jej bezpieczeństwo w stosowaniu, również u kobiet w ciąży i w wieku rozrodczym.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, cyjanokobalamina, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, proces rozrodczy, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, tabletka drażowana, teratogenność, toksyczność, toksyczność ogólna, transformacja nowotworowa, wada rozwojowa, witamina B12 - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valdocef 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefadroksylu, substancji czynnej preparatu Valdocef w dawce 500 mg, wykazały brak istotnych zagrożeń dla pacjentów. Testy farmakologiczne na modelach zwierzęcych nie ujawniły negatywnego wpływu na układ nerwowy, sercowo-naczyniowy ani oddechowy. Wielokrotne podawanie leku nie powodowało klinicznie istotnej toksyczności narządowej, co potwierdziły analizy hematologiczne, biochemiczne i histopatologiczne. Ponadto, badania genotoksyczności (in vitro i in vivo) oraz analizy chromosomalne nie wykazały mutagennego ani genotoksycznego działania cefadroksylu.
analiza chromosomalna, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, cefadroksyl, cefadroksyl jednowodny, cefalosporyna, dane niekliniczne, działanie rakotwórcze, parametr hematologiczny, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, substancja czynna, test karcynogenności, test mutacji genowej, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Daptomycin Fosun Pharma 350 mg
Daptomycyna jest stosowana w leczeniu powikłanych zakażeń skóry, tkanek miękkich oraz prawostronnego infekcyjnego zapalenia wsierdzia. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa jej stosowania w ciąży są ograniczone, dlatego decyzja o terapii u kobiet ciężarnych powinna opierać się na zasadzie przewagi korzyści terapeutycznych nad potencjalnym ryzykiem. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu daptomycyny na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, jednak ostrożność jest wskazana przy ekstrapolacji tych wyników na ludzi. Produkt leczniczy Daptomycin Fosun Pharma nie jest zalecany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, a decyzja powinna uwzględniać stan kliniczny pacjentki oraz dostępność alternatywnych antybiotyków o lepszym profilu bezpieczeństwa.
antybiotyk, antybiotykoterapia, badanie przedkliniczne, Daptomycin Fosun Pharma, daptomycyna, daptomycyna w ciąży, infekcja, karmienie piersią, leczenie przeciwbakteryjne, płodność, prawostronne infekcyjne zapalenie wsierdzia, przenikanie leku do mleka matki, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie leku w mleku, terapia daptomycyną, zakażenie skóry i tkanek miękkich, zdolność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piracetam Espefa 1200 mg
Przedkliniczne badania toksyczności piracetamu wykazały jego niski potencjał toksyczny oraz szeroki margines bezpieczeństwa. W badaniach ostrej toksyczności, podanie pojedynczej dawki do 10 g/kg mc. doustnie u myszy, szczurów i psów nie wywołało nieodwracalnych działań toksycznych. W badaniach wielokrotnego podawania doustnego, myszy otrzymywały do 4,8 g/kg mc./dobę, szczury do 2,4 g/kg mc./dobę, a psy dawki od 1 do 10 g/kg mc./dobę przez okres roku, przy czym u psów obserwowano jedynie łagodne, odwracalne zaburzenia ze strony układu pokarmowego. Podanie dożylne w dawkach do 1 g/kg mc./dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów nie wywołało działań toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania parenteralnych form leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie toksyczne, margines bezpieczeństwa, piracetam, podanie dożylne, postać parenteralna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu jednorazowym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ pokarmowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Bortezomib Glenmark 3,5 mg
Bortezomib Glenmark, zawierający 3,5 mg bortezomibu w proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, wymaga szczególnej ostrożności u pacjentek w wieku rozrodczym oraz kobiet w ciąży. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku w ciąży oraz ograniczone badania przedkliniczne, bortezomibu nie należy stosować u kobiet ciężarnych, chyba że istnieje bezwzględna konieczność. Konieczne jest poinformowanie pacjentów obu płci o obowiązku stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii oraz przez 3 miesiące po jej zakończeniu. W przypadku terapii skojarzonej z talidomidem, który jest silnie teratogenny, należy ściśle przestrzegać zasad „Programu Zapobiegania Ciąży Thalidomide” ze względu na ryzyko ciężkich wad wrodzonych. Brak jest danych dotyczących przenikania bortezomibu do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią powinno być przerwane podczas leczenia.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, bortezomib, charakterystyka produktu leczniczego, dawka maksymalna tolerowana, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, Program Zapobiegania Ciąży, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, przeciwwskazanie w ciąży, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia skojarzona, wada wrodzona - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ipinzan 50 mg + 1000 mg
Produkt leczniczy Ipinzan, zawierający wildagliptynę (50 mg) oraz metforminę chlorowodorek w dawkach 850 mg (660 mg metforminy) lub 1000 mg (780 mg metforminy), jest przeciwwskazany w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz potencjalne ryzyko toksyczności dla płodu, wykazane w badaniach przedklinicznych przy dawkach toksycznych dla matki. Wildagliptyna wykazała szkodliwy wpływ na reprodukcję przy dużych dawkach, natomiast metformina nie wykazała takiego działania. W przypadku karmienia piersią, zarówno wildagliptyna, jak i metformina przenikają do mleka zwierząt, a metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach, co może wywołać hipoglikemię u noworodka, dlatego stosowanie Ipinzanu w tym okresie jest również przeciwwskazane.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Remifentanil B. Braun 5 mg
Remifentanyl, będący analogiem fentanylu, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego profil bezpieczeństwa, w tym wpływ na układ sercowo-naczyniowy, toksyczność ostrą i przewlekłą, działanie na rozród oraz potencjał genotoksyczny i karcynogenny. W badaniach na włóknach Purkiniego psów stwierdzono wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego (APD) przy stężeniach ≥1 µmol (377 ng/ml), co jest wielokrotnie wyższe niż maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi (0,1 µmol, 38 ng/ml). Toksyczność ostra objawiała się typowymi efektami intoksykacji opioidowej, a u psów obserwowano przemijające krwawienia śródczaszkowe związane z hipoksją. W badaniach przewlekłych remifentanyl indukował depresję ośrodka oddechowego, co było przyczyną mikrokrwotoków mózgowych u psów, jednak nie zaobserwowano ich przy podawaniu we wlewie, gdzie depresja oddechowa była mniej nasilona.
badanie przedkliniczne, depresja oddechowa, działanie teratogenne, genotoksyczność, hipoksja, karcynogenność, krwawienie śródczaszkowe, mikrokrwotok, opioid μ, podanie podpajęczynówkowe, potencjał czynnościowy, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, remifentanyl, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ sercowo-naczyniowy, włókno Purkiniego, zahamowanie ośrodka oddechowego