badanie przedkliniczne
Badanie przedkliniczne stanowi kluczowy etap w procesie rozwoju nowych leków i metod terapeutycznych, poprzedzający próby kliniczne z udziałem ludzi. W tej fazie prowadzone są eksperymenty laboratoryjne in vitro oraz testy na modelach zwierzęcych, które mają na celu wstępną ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i właściwości farmakologicznych badanej substancji.
Głównym celem badań przedklinicznych jest określenie toksyczności związku, jego mechanizmu działania, farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) oraz farmakodynamiki. Umożliwiają one również ustalenie właściwego dawkowania oraz identyfikację potencjalnych działań niepożądanych, które mogłyby wystąpić podczas stosowania u ludzi.
Wyniki badań przedklinicznych są niezbędne do uzyskania zgody odpowiednich organów regulacyjnych (np. FDA, EMA) na rozpoczęcie badań klinicznych. Pozytywne rezultaty tych testów nie gwarantują jednak skuteczności i bezpieczeństwa leku u ludzi, gdyż istnieją znaczące różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na substancje aktywne. Dlatego też badania przedkliniczne stanowią jedynie wstępny, choć niezbędny etap w długim procesie wprowadzania nowych produktów leczniczych na rynek.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Solpadeine 500 mg + 8 mg + 30 mg
Ocena przedkliniczna bezpieczeństwa produktu leczniczego Solpadeine, zawierającego paracetamol (500 mg), fosforan kodeiny (8 mg) oraz kofeinę (30 mg), opiera się na analizie danych literaturowych dotyczących poszczególnych składników. Badania przedkliniczne nie wykazały nowych informacji istotnych dla bezpieczeństwa stosowania, które nie byłyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL). Profil bezpieczeństwa każdego ze składników jest dobrze poznany i udokumentowany, a ich stosowanie w zalecanych dawkach terapeutycznych nie budzi dodatkowych zastrzeżeń.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telfast 30 30 mg
Feksofenadyny chlorowodorek, substancja czynna leku Telfast 30 mg (28 mg feksofenadyny), nie posiada wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, jednak ze względu na brak danych klinicznych, lek powinien być stosowany w ciąży wyłącznie, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W odniesieniu do karmienia piersią, brak jest bezpośrednich badań dotyczących przenikania feksofenadyny do mleka matki, jednak dane pośrednie z badań nad terfenadyną wskazują na możliwość ekspozycji niemowlęcia, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet karmiących piersią.
alternatywa terapeutyczna, badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, ekspozycja niemowlęcia, feksofenadyna, feksofenadyna chlorowodorek, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, kobieta ciężarna, populacja ludzka, przenikanie do mleka, różnice międzygatunkowe, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka, stężenie feksofenadyny, Telfast, terfenadyna, związek macierzysty - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadalafil Belupo 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej produktu Tadalafil Belupo, obejmująca badania farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjału kancerogennego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój, nie wykazała istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W badaniach na szczurach i myszach stosowano dawki do 1000 mg/kg/dobę, znacznie przekraczające dawki kliniczne, bez obserwacji działania teratogennego, embriotoksycznego czy fetotoksycznego. W modelu rozwoju pre- i postnatalnego u szczurów dawka 30 mg/kg/dobę była poziomem NOAEL. Ekspozycja ciężarnych szczurów na tadalafil była około 18-krotnie wyższa (AUC) niż u ludzi po dawce 20 mg, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Badania płodności u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
AUC, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, pole pod krzywą stężenia leku, profil bezpieczeństwa, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, zanik nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mozarin 20 mg
Badania przedkliniczne escytalopramu, oparte na porównaniu z cytalopramem, wykazały podobny profil toksykologiczno-kinetyczny u szczurów. W dawkach wywołujących toksyczność obserwowano kardiotoksyczność, w tym zastoinową niewydolność serca, silniej skorelowaną z maksymalnym stężeniem leku w osoczu niż z AUC. Maksymalne stężenie escytalopramu bez toksyczności było 8-krotnie wyższe niż stężenia kliniczne, a AUC 3-4-krotnie wyższe. Mechanizm kardiotoksyczności prawdopodobnie wiąże się z wpływem na aminy biogenne i hemodynamicznym zmniejszeniem przepływu wieńcowego, jednak nie potwierdzono klinicznej korelacji tych efektów u ludzi. Długotrwałe podawanie powodowało odwracalną fosfolipidozę w płucach, najądrzach i wątrobie przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej, co jest zjawiskiem obserwowanym przy wielu kationowych lekach amfifilowych, bez ustalonego znaczenia klinicznego.
aminy biogenne, badania toksykologiczno-kinetyczne, badanie przedkliniczne, cytalopram, działanie teratogenne, embriotoksyczność, escytalopram, fosfolipidoza, fosfolipidy, kardiotoksyczność, opóźnienie kostnienia, pole pod krzywą stężenia, S-enancjomer, toksyczność rozwojowa płodu, wartość AUC, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie masy ciała płodu - Leksykon substancji czynnych
Tuberkulina – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Stosowanie Tuberculin PPD RT 23 AJV, zawierającego 2 jednostki tuberkulinowe (T.U.) w 0,1 ml, co odpowiada 0,04 mikrograma tuberkuliny PPD RT 23, jest możliwe u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Pomimo braku kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących wpływu na rozmnażanie zwierząt, dostępne dane kliniczne nie wskazują na ryzyko związane z jego stosowaniem w tych grupach pacjentek. Produkt może być bezpiecznie używany do wykonania próby tuberkulinowej, szczególnie w sytuacjach podejrzenia kontaktu z prątkami gruźlicy lub konieczności diagnostyki gruźlicy, bez konieczności przerywania karmienia naturalnego.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibandronic acid Synthon 50 mg
Kwas ibandronowy, składnik preparatu Ibandronic acid Synthon 50 mg, jest bisfosfonianem stosowanym w terapii schorzeń kostnych, jednak jego stosowanie u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych oraz potencjalne ryzyko teratogenne potwierdzone w badaniach przedklinicznych na szczurach wskazują na konieczność unikania terapii w tym okresie. Ponadto, wykrycie niewielkich stężeń kwasu ibandronowego w mleku szczurów sugeruje możliwość ekspozycji noworodka na lek podczas karmienia piersią, co również stanowi przeciwwskazanie do stosowania u kobiet karmiących. Zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii oraz rozważenie alternatywnych metod leczenia w przypadku planowania ciąży.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Questax XR 400 mg
Kwetiapina, substancja czynna leku Questax XR, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne z pierwszego trymestru ciąży (300-1000 przypadków) nie wykazują jednoznacznego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych płodu, jednak brak jest ostatecznych dowodów na pełne bezpieczeństwo. Badania przedkliniczne wskazują na potencjalne szkodliwe działanie na procesy reprodukcyjne, co podkreśla konieczność indywidualnej oceny korzyści i ryzyka. W trzecim trymestrze stosowanie kwetiapiny wiąże się z ryzykiem wystąpienia u noworodków objawów pozapiramidowych, odstawienia, zaburzeń motorycznych, niewydolności oddechowej oraz problemów z karmieniem, co wymaga intensywnego monitorowania noworodków po porodzie.
badanie przedkliniczne, drżenie, hipertonia, hipotonia, karmienie piersią, kwetiapina, laktacja, lek przeciwpsychotyczny, napięcie mięśniowe, niewydolność oddechowa, objaw odstawienia, objaw pozapiramidowy, pierwszy trymestr ciąży, pobudzenie psychoruchowe, prolaktyna, Questax XR, senność, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, zaburzenie przyjmowania pokarmu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Stresolek –
Produkt leczniczy Stresolek, będący złożonym preparatem roślinnym zawierającym nalewki i wyciągi z korzenia kozłka, ziela melisy, serdecznika, kwiatów lawendy oraz szyszek chmielu, nie przeszedł pełnego zakresu przedklinicznych badań bezpieczeństwa wymaganych dla nowoczesnych leków syntetycznych. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest danych dotyczących potencjału genotoksycznego (brak testów Amesa, aberracji chromosomowych, mikrojądrowych), mutagennego oraz toksyczności reprodukcyjnej, w tym wpływu na płodność, rozwój zarodka i płodu. Ponadto nie wykonano standardowych badań toksykologicznych obejmujących toksyczność ostrą, przewlekłą, narządową oraz rakotwórczość. Produkt zawiera około 50% [v/v] etanolu, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa, zwłaszcza w kontekście długotrwałej terapii.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, genotoksyczność, korzeń kozłka, kwiat lawendy, mutacja genetyczna, ocena bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, preparat roślinny, surowiec zielarski, szyszka chmielu, test Amesa, test in vitro, test in vivo, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, ziele melisy, ziele serdecznika - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – AGARTHA 50 mg
Wildagliptyna, stosowana w dawce 50 mg (produkt leczniczy AGARTHA), jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo w tych okresach. Badania przedkliniczne na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję oraz przenikanie leku do mleka, co stanowi istotny sygnał ostrzegawczy. Wobec braku danych dotyczących przenikania wildagliptyny do mleka kobiecego oraz jej wpływu na płodność u ludzi, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i stosowanie skutecznej antykoncepcji u pacjentek w wieku rozrodczym podczas terapii. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i konsultacja z lekarzem prowadzącym.
alternatywa terapeutyczna, alternatywna metoda leczenia, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, decyzja terapeutyczna, kobieta ciężarna, metoda antykoncepcji, mleko kobiece, model zwierzęcy, profil bezpieczeństwa, stosunek korzyści do ryzyka, wiedza medyczna, wiek rozrodczy, wildagliptyna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibument (50 mg + 30 mg)/g
Produkt leczniczy Ibument w postaci żelu zawiera ibuprofen (50 mg/g) oraz lewomentol (30 mg/g), co wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży. Ibuprofen, jako inhibitor syntezy prostaglandyn, może zwiększać ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i wytrzewienia, zwłaszcza w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, gdzie ryzyko wad serca wzrasta z <1% do około 1,5%. Badania przedkliniczne potwierdzają zwiększoną śmiertelność zarodków i płodów oraz występowanie wad wrodzonych przy ekspozycji na inhibitory prostaglandyn. Stosowanie Ibumentu w trzecim trymestrze jest kategorycznie przeciwwskazane ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ krążenia i oddechowy płodu (m.in. przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego Botalla, nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek oraz powikłania u matki, takie jak wydłużenie czasu krwawienia i zahamowanie skurczów macicy.
badanie przedkliniczne, drugi trymestr ciąży, działanie antyagregacyjne, glikol propylenowy, hamowanie syntezy prostaglandyn, ibuprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, lewomentol, małowodzie, nadciśnienie płucne, niewydolność nerek, organogeneza, pierwszy trymestr ciąży, poronienie, przewód tętniczy, przewód tętniczy Botalla, śmiertelność zarodków, trzeci trymestr ciąży, układ sercowo-naczyniowy, utrata płodu, wada rozwojowa serca, wada wrodzona, wczesny okres ciąży, wydłużenie czasu krwawienia, wytrzewienie, zaburzenie czynności nerek, zahamowanie skurczów macicy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Desderman N (79 g + 0,10 g)/100 g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Desderman N, zawierającego etanol (79 g/100 g) oraz 2-bifenylol (0,10 g/100 g), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy miejscowej aplikacji na skórę. Testy nie wykazały działania pierwotnie drażniącego, co jest kluczowe dla preparatów przeznaczonych do regularnej dezynfekcji skóry. Brak istotnych zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa potwierdza, że produkt jest dobrze tolerowany przy stosowaniu zgodnym z przeznaczeniem.
2-bifenylol, absorpcja ogólnoustrojowa, aplikacja na skórę, badanie przedkliniczne, dezynfekcja skóry, działanie drażniące na skórę, działanie pierwotnie drażniące, ekspozycja ogólnoustrojowa, etanol, nieuszkodzona skóra, preparat dezynfekcyjny, profil bezpieczeństwa, środek dezynfekujący, stosowanie miejscowe, substancja czynna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ritonavir Accord 100 mg
Ritonavir Accord (100 mg, tabletki powlekane) może być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli korzyści kliniczne przewyższają potencjalne ryzyko, co potwierdzają dane z 6100 żywych urodzeń, w tym 2800 po ekspozycji w pierwszym trymestrze. Analiza nie wykazała zwiększonej częstości wad wrodzonych w porównaniu z populacją ogólną, mimo że dawki stosowane klinicznie różnią się od tych używanych jako wzmacniacz farmakologiczny. Badania przedkliniczne wskazują na toksyczność rytonawiru na rozrodczość u zwierząt, jednak brak jest dowodów na negatywny wpływ na płodność u ludzi. Należy jednak podkreślić, że rytonawir wchodzi w interakcje z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, co wymaga zalecenia alternatywnych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym podczas terapii.
antykoncepcja, badanie przedkliniczne, doustny środek antykoncepcyjny, działanie niepożądane, farmakologiczny wzmacniacz, inhibitor proteazy, leczenie antyretrowirusowe, lek antyretrowirusowy, nosiciel HIV, ocena ryzyka i korzyści, oporność wirusa, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, rytonawir, status serologiczny, transmisja HIV, wada wrodzona, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Polidokanol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Polidokanol, obecny w produkcie leczniczym Solcoseryl pasta do stosowania w jamie ustnej w stężeniu 10 mg/g, wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania polidokanolu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie dostarczają wystarczających informacji na temat wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu oraz poród. W związku z tym potencjalne ryzyko dla płodu pozostaje nieznane, co skutkuje zaleceniem unikania stosowania Solcoserylu w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Decyzja o zastosowaniu powinna być poprzedzona szczegółową analizą stosunku korzyści do ryzyka oraz omówiona z pacjentką.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bronchosol (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml
Produkt leczniczy Bronchosol w postaci syropu o stężeniu 218,0 mg + 0,989 mg/5 ml zawiera jako substancje czynne wyciąg gęsty z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) i korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior L.) w stosunku 7,6/1 (43,6 mg/ml) oraz tymol (0,198 mg/ml). W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co oznacza brak informacji o badaniach toksykologicznych i farmakologicznych. Substancje pomocnicze to m.in. sacharoza (do 845 mg/ml) oraz etanol (do 0,5% m/m).
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Escitalopram Grindeks 20 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne escytalopramu, oparte na danych z badań na szczurach oraz porównaniach z cytalopramem, wykazały potencjalną kardiotoksyczność manifestującą się zastoinową niewydolnością serca przy ekspozycjach przekraczających 8-krotnie maksymalne stężenia osiągane klinicznie (maksymalne stężenia w osoczu). Wartość AUC dla escytalopramu była 3-4 razy wyższa niż w warunkach klinicznych, a dla cytalopramu 6-7 razy wyższa. Mechanizm kardiotoksyczności wiąże się prawdopodobnie z nasilonym wpływem na aminy biogenne i wtórnymi zmianami hemodynamicznymi, jednak nie potwierdzono klinicznego znaczenia tych efektów. Długotrwałe podawanie leku powodowało fosfolipidozę w płucach, najądrzach i wątrobie, która ustępowała po zakończeniu terapii, a jej kliniczne znaczenie pozostaje nieustalone.
amfifilne kationy, aminy biogenne, badanie przedkliniczne, cytalopram, działanie embriotoksyczne, escytalopram, fosfolipidoza, fosfolipidy, kardiotoksyczność, niedokrwienie, nieprawidłowe nasienie, opóźnione kostnienie, przepływ wieńcowy, przeżywalność, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, wskaźnik płodności, zastoinowa niewydolność serca, zmiany hemodynamiczne, zmniejszona masa płodu - Leksykon substancji czynnych
N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące N-cykloheksylobenzotiazylosufonamidu, składnika mieszaniny pochodnych merkaptanowych w preparacie TRUE Test 36, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego. Substancja ta stanowi około 1/3 mieszaniny, której całkowite stężenie wynosi 75 μg/cm² (61 μg/płatek), co przekłada się na około 25 μg/cm² (~20,3 μg/płatek) N-cykloheksylobenzotiazylosufonamidu. Badania uwzględniały kompleksową ocenę toksykologiczną wszystkich składników produktu, a krótkotrwała ekspozycja podczas testów płatkowych dodatkowo minimalizuje potencjalne ryzyko działań niepożądanych.
alergen testowy, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, disiarczek dibenzotiazylu, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, morfolinylomerkaptobenzotiazol, N-cykloheksylobenzotiazylosufonamid, ocena bezpieczeństwa, plaster TRUE Test, pochodna merkaptanowa, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko toksykologiczne, test płatkowy, test prowokacyjny - Leksykon substancji czynnych
Felodypina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Felodypina, antagonista kanału wapniowego stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, wykazała w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych (szczury, króliki, małpy) wpływ na procesy rozrodcze, zwłaszcza przy dawkach średnich i wysokich. U szczurów zaobserwowano wydłużenie i utrudnienie porodu, co skutkowało zwiększoną śmiertelnością płodów i noworodków, prawdopodobnie z powodu hamowania kurczliwości mięśniówki macicy. U królików stwierdzono dawkozależne, przemijające powiększenie gruczołów mlecznych u osobników rodzicielskich oraz zaburzenia rozwoju palców u płodów, występujące tylko przy podawaniu felodypiny przed 15. dniem ciąży. W modelu małpim odnotowano nieprawidłowości w rozwoju dystalnych paliczków kończyn, co potwierdza potencjalny wpływ leku na rozwój kończyn u różnych gatunków.
antagonista kanału wapniowego, badanie przedkliniczne, blokowanie kanałów wapniowych, działanie farmakologiczne, felodypina, jon wapnia, kurczliwość macicy, kurczliwość mięśni gładkich, mięśniówka macicy, nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowość płodu, powiększenie gruczołów mlecznych, prawidłowe ciśnienie tętnicze, rozwój płodowy, zaburzenie płodności, zaburzenie przebiegu porodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metypred 16 mg
Metyloprednizolon wykazuje potwierdzoną skuteczność jako silny środek przeciwzapalny oraz bezpieczeństwo stosowania w krótkotrwałych terapiach stanów zapalnych, co potwierdzają dane przedkliniczne i kliniczne. Badania toksykologiczne na myszach, szczurach, królikach i psach, obejmujące różne drogi podania (dożylna, dootrzewnowa, podskórna, domięśniowa, doustna), nie wykazały nieoczekiwanych zagrożeń. Działania toksyczne obserwowane po wielokrotnym podaniu odpowiadały znanym efektom długotrwałej ekspozycji na egzogenne glikokortykosteroidy. Brak jest jednak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego przy długotrwałym stosowaniu, gdyż nie przeprowadzono odpowiednich badań długoterminowych na modelach zwierzęcych. Badania mutagenności, przeprowadzone na komórkach bakterii i ssaków, nie wykazały działania genotoksycznego metyloprednizolonu.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt teratogenny, glikokortykosteroid, kortykosteroid, metyloprednizolon, mutagenność, opóźnienie rozwoju wewnątrzmacicznego, rozszczep podniebienia, ryzyko karcynogenne, stan zapalny, steroid kory nadnerczy, zniekształcenie szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – ALLERTEC FOXILL 1 mg/g
Dane przedkliniczne dotyczące dimetyndenu maleinianu, substancji czynnej w produkcie ALLERTEC FOXILL (1 mg/g, żel), wskazują na brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, a badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie stwierdzono właściwości teratogennych ani ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego.
Allertec Foxill, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, dimetynden maleinian, model in vitro, model in vivo, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał mutagenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, test genotoksyczności, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sobycor 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bisoprololu fumaranu, substancji czynnej leku Sobycor, obejmowały ocenę farmakologiczną, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Wyniki nie wskazały na szczególne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W badaniach na zwierzętach ciężarnych wykazano toksyczność reprodukcyjną przy dużych dawkach, objawiającą się zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu, obniżonym przyrostem masy ciała, zwiększonym ryzykiem resorpcji płodów, zmniejszoną masą urodzeniową potomstwa oraz opóźnionym rozwojem fizycznym młodych. Istotne jest jednak, że bisoprolol nie wykazywał działania teratogennego, co ma znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprolol fumaran, działanie farmakodynamiczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, genotoksyczność, karcynogeneza, mutacja genowa, profil bezpieczeństwa, resorpcja płodu, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Telmisartan EGIS 80 mg
Telmisartan, jako antagonista receptora angiotensyny II, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowaną toksyczność dla płodu, obejmującą pogorszenie czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki. W pierwszym trymestrze stosowanie telmisartanu nie jest zalecane, mimo braku jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących teratogenności, co wynika z analogii do inhibitorów ACE. W przypadku ekspozycji na telmisartan od drugiego trymestru konieczne jest wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu. Po porodzie noworodki wymagają ścisłej obserwacji pod kątem niedociśnienia tętniczego, niewydolności nerek oraz hiperkaliemii. Przed planowaniem ciąży oraz w okresie laktacji zaleca się zmianę terapii na leki przeciwnadciśnieniowe o lepszym profilu bezpieczeństwa, gdyż telmisartan nie jest zalecany w czasie karmienia piersią z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, inhibitor ACE, karmienie piersią, laktacja, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, pierwszy trymestr, płyn owodniowy, profil bezpieczeństwa, telmisartan, toksyczność reprodukcyjna, trymestr ciąży, ultrasonografia nerek, wiek rozrodczy, zaburzenie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Ipidakryna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania ipidakryny chlorowodorku wykazały umiarkowaną toksyczność ostrą z wartościami LD50 wynoszącymi odpowiednio 68 mg/kg (myszy, doustnie), 62 mg/kg (szczury, doustnie), 55 mg/kg (króliki, doustnie) oraz 52 mg/kg (nieokreślony gatunek, podskórnie). Toksyny przewlekłe ujawniły rzadkie i krótkotrwałe działania niepożądane, głównie związane z pobudzeniem receptorów M-cholinergicznych, co umożliwia elastyczne dostosowanie dawkowania w celu optymalizacji efektu terapeutycznego. Badania genotoksyczności i teratogenności nie wykazały potencjału mutagennego, rakotwórczego ani embriotoksycznego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania ipidakryny u kobiet w ciąży oraz w kontekście długotrwałej terapii.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, dawka letalna, dawka letalna 50, działanie embriotoksyczne, działanie immunotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ipidakryny chlorowodorek, potencjał rakotwórczy, receptor M-cholinergiczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie endokrynologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ibandronic Acid Viatris 150 mg
Kwas ibandronowy, dostępny w preparacie Ibandronic Acid Viatris w dawce 150 mg w formie tabletek powlekanych, jest wskazany wyłącznie do stosowania u kobiet po menopauzie. Lek ten jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz w wieku rozrodczym ze względu na brak danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo oraz wyniki badań przedklinicznych na szczurach, które wykazały toksyczny wpływ na funkcje reprodukcyjne. Ponadto, brak jest wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu ibandronowego do mleka kobiecego, jednak badania na zwierzętach wskazują na obecność substancji w mleku, co stanowi potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym stosowanie leku w okresie laktacji jest niewskazane.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord 37,5 mg + 325 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Tramadol hydrochloride + Paracetamol Accord (37,5 mg + 325 mg) wykazały brak działania teratogennego zarówno w modelach zwierzęcych, jak i w badaniach klinicznych. W badaniach na szczurach, dawka 50/434 mg/kg mc. (8,3-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u człowieka) wywołała embriotoksyczność objawiającą się zmniejszeniem masy ciała płodów oraz zwiększoną liczbą dodatkowych żeber, jednak bez cech teratogenności. Niższe dawki 25/217 mg/kg (4,15x) oraz 10/87 mg/kg (1,66x) nie wykazały toksycznego wpływu na zarodek ani płód. Tramadol przenika przez łożysko, ale nie wpływa negatywnie na płodność samców i samic, a paracetamol w dawkach terapeutycznych nie wykazuje działania teratogennego ani hepatotoksycznego.
badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, chlorowodorek tramadolu, dawka niehepatotoksyczna, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt toksyczny, embriotoksyczność, kostnienie, paracetamol, płodność, profil bezpieczeństwa, przenikanie przez łożysko, rozwój narządów, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, tramadol - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ospamox 1000 mg 1000 mg
Przedkliniczne badania amoksycyliny, substancji czynnej leku Ospamox, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa bez istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym w modelach zwierzęcych nie ujawniły istotnych objawów toksycznych, co jest istotne dla długotrwałych terapii antybiotykowych. Badania genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a ocena wpływu na reprodukcję nie wskazała na ryzyko dla płodności, rozwoju zarodka, płodu czy potomstwa. Warto podkreślić, że nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego amoksycyliny.
aberracja chromosomowa, amoksycylina, antybiotyk, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, rozwój zarodkowo-płodowy, terapia antybiotykowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Krwawnik Fix –
Produkt leczniczy Krwawnik Fix zawiera 1,8 g ziela krwawnika (Achillea millefolium L., herba) na saszetkę, jednak nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących jego bezpieczeństwa stosowania. Brak jest szczegółowych danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, co oznacza, że nie oceniano wpływu na funkcje rozrodcze, płodność ani rozwój potomstwa w modelach laboratoryjnych. Ponadto, nie wykonano badań genotoksyczności, które standardowo obejmują testy mutacji genowych i chromosomowych in vitro oraz in vivo, a także nie przeprowadzono badań kancerogenności na modelach zwierzęcych, co uniemożliwia ocenę potencjalnego działania rakotwórczego składników ziela krwawnika.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Clopidix 75 mg
Stosowanie klopidogrelu (Clopidix 75 mg) u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka, zwłaszcza u pacjentek planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania klopidogrelu w ciąży, dlatego lek ten nie jest zalecany u kobiet ciężarnych. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka, płodu, porodu ani rozwój pourodzeniowy, jednak mechanizm działania leku (hamowanie agregacji płytek krwi) wymaga ostrożności. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest rozważenie alternatywnych metod leczenia oraz ścisłe monitorowanie stanu matki i płodu.
agregacja płytek krwi, badanie przedkliniczne, Clopidix, działanie niepożądane, hamowanie agregacji płytek, karmienie piersią, klopidogrel, klopidogrel w ciąży, leczenie przeciwpłytkowe, lek przeciwpłytkowy, przenikanie leku do mleka, rozwój płodu, stent wieńcowy, terapia lekowa, wpływ leku na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alpragen 1 mg
Przedkliniczne badania alprazolamu wykazały brak właściwości mutagennych i genotoksycznych, potwierdzony negatywnym wynikiem testu Amesa in vitro oraz brakiem nieprawidłowości chromosomalnych w teście mikrojądrowym in vivo u szczurów przy dawce do 100 mg/kg (500-krotność maksymalnej zalecanej dawki dobowej dla ludzi 10 mg). Długoterminowe badania karcynogenności na szczurach i myszach, przy dawkach odpowiednio do 30 mg/kg/dobę (150x MZDD) i 10 mg/kg/dobę (50x MZDD), nie wykazały działania rakotwórczego. W zakresie wpływu na rozrodczość, alprazolam nie oddziaływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach do 5 mg/kg/dobę (25x MZDD), choć ekspozycja prenatalna wiązała się z opóźnieniem rozwoju płodowego oraz zmianami behawioralnymi potomstwa, których znaczenie kliniczne wymaga dalszych badań.
badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, droga doustna, działanie karcynogenne, ekspozycja prenatalna, maksymalna zalecana dawka, napad padaczkowy, neowaskularyzacja rogówki, nieprawidłowość chromosomalna, płodność, pochodna benzodiazepiny, podanie wielokrotne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu, toksyczność przewlekła, właściwość genotoksyczna, wpływ na rozrodczość, zaćma - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sulfasalazin Krka 500 mg
Badania przedkliniczne sulfasalazyny wykazały bardzo niski potencjał toksyczności ostrej, z wartością LD50 po podaniu doustnym u szczurów wynoszącą 12500 mg/kg masy ciała, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa względem dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. Jednakże, w modelach zwierzęcych (szczury, króliki) zaobserwowano istotne obniżenie płodności u samców przy dawkach około 6-krotnie wyższych niż standardowe dawki terapeutyczne, co ma znaczenie kliniczne u mężczyzn w wieku reprodukcyjnym. Dodatkowo, badania in vitro wykazały potencjalne działanie genotoksyczne sulfasalazyny, manifestujące się uszkodzeniami chromosomów w ludzkich limfocytach, prawdopodobnie związane z fazą G1 cyklu komórkowego.
- Leksykon leków
Właściwości farmakodynamiczne – Prefemin PMS 20 mg
Prefemin PMS to preparat zawierający 20 mg suchego wyciągu z owocu niepokalanka zwyczajnego (Vitex agnus-castus L., fructus) w tabletce powlekanej, sklasyfikowany w grupie „inne ginekologiczne” (kod ATC: G02CX03). Mechanizm działania wyciągu nie jest jednoznacznie określony, jednak badania przedkliniczne wykazały jego działanie agonistyczne na receptory dopaminergiczne oraz hamowanie uwalniania prolaktyny. Mimo to, badania kliniczne u ludzi nie potwierdziły jednoznacznie obniżania podwyższonego poziomu prolaktyny, co wskazuje na złożoność i niepełne poznanie mechanizmów farmakodynamicznych preparatu.
agonista dopaminy, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, beta-endorfina, działanie dopaminergiczne, farmakodynamika, gospodarka hormonalna, grupa farmakoterapeutyczna, hamowanie prolaktyny, mechanizm działania, prolaktyna, receptor alfa, receptor beta, receptor estrogenowy, receptor mu-opioidowy, Vitex agnus-castus - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polopiryna Complex 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa składników aktywnych Polopiryna Complex, tj. kwasu acetylosalicylowego (500 mg), fenylefryny wodorowinianu (15,58 mg) oraz chlorofenaminy maleinianu (2 mg), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Kwas acetylosalicylowy, pomimo udokumentowanego ryzyka nefrotoksyczności u zwierząt laboratoryjnych, nie wykazał działania mutagennego ani rakotwórczego. Fenylefryna nie wykazuje potencjału mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza niskie ryzyko kancerogenezy. Dane dotyczące chlorofenaminy maleinianu nie wskazują na dodatkowe zagrożenia poza tymi już opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego, obejmującymi przeciwwskazania i środki ostrożności.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, chlorofenaminy maleinian, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie mutagenne i rakotwórcze, działanie rakotwórcze, fenylefryna, fenylefryny wodorowinian, genotoksyczność, kancerogeneza, kwas acetylosalicylowy, salicylan, uszkodzenie nerek, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Ifapidin 250 mg
Tyklopidyna (Ifapidin 250 mg) jest lekiem, którego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka, zwłaszcza w okresie ciąży i karmienia piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tyklopidyny w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne wykazały toksyczność reprodukcyjną przy wysokich dawkach toksycznych dla matki. Z tego względu lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W takich przypadkach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, prowadzić ścisły monitoring matki i płodu oraz rozważyć przerwanie terapii przed porodem ze względu na ryzyko krwawień. U kobiet karmiących brak jest danych klinicznych potwierdzających przenikanie tyklopidyny do mleka, jednak badania na szczurach wykazały jej obecność w mleku, co sugeruje potencjalne ryzyko dla dziecka. W związku z tym stosowanie leku w okresie laktacji nie jest zalecane, a w przypadku konieczności terapii należy przerwać karmienie piersią i rozważyć alternatywne metody żywienia dziecka.
badanie przedkliniczne, Ifapidin, model zwierzęcy, monitoring kliniczny, okres prenatalny, parametry krzepnięcia, proces reprodukcyjny, przenikanie do mleka kobiecego, ryzyko dla płodu, ryzyko krwawienia, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, tyklopidyny chlorowodorek, układ krzepnięcia, upośledzenie funkcji rozrodczych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Zenmem 20 mg
Stosowanie memantyny (produkt Zenmem, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające 10 mg lub 20 mg memantyny chlorowodorku) u kobiet w ciąży wymaga szczególnej ostrożności ze względu na brak wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo terapii w tym okresie. Badania przedkliniczne na zwierzętach wykazały potencjalne ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy ekspozycji na poziomach zbliżonych do tych u ludzi podczas standardowej terapii. W związku z tym stosowanie Zenmem w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, po dokładnej ocenie klinicznej i omówieniu z pacjentką możliwych zagrożeń i korzyści.
antykoncepcja, badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, chlorowodorek memantyny, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, funkcja rozrodcza, karmienie piersią, laktacja, memantyna, płodność, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, wiek rozrodczy, właściwości lipofilne, zahamowanie wewnątrzmacicznego wzrostu płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rixacam 20 mg
Rywaroksaban, substancja czynna leku Rixacam (20 mg), przeszedł szerokie badania przedkliniczne obejmujące ocenę bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, fototoksyczności, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka, a obserwowane efekty toksyczne były związane z farmakodynamicznym działaniem leku, przede wszystkim zwiększonym ryzykiem krwawień. W badaniach na szczurach przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym odnotowano wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA, co wskazuje na możliwe immunologiczne konsekwencje stosowania rywaroksabanu. Nie stwierdzono wpływu na płodność samców i samic, jednakże wykazano toksyczny wpływ na rozwój zarodka i płodu, w tym poronienia, zmiany kostnienia, białawe plamki wątroby, wady rozwojowe oraz zmiany w łożysku, co sugeruje potencjał teratogenny przy stężeniach klinicznych.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie farmakodynamiczne, działanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny IgG i IgA, poronienie, powikłanie krwotoczne, RIXACAM, rywaroksaban, ryzyko krwawienia, test farmakologiczny i toksykologiczny, toksyczność organowa, toksyczność po podaniu jednokrotnym, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność zarodka i płodu, wada rozwojowa, właściwość przeciwzakrzepowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Suprovia 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny, substancji czynnej leku Suprovia, wykazały szeroki margines bezpieczeństwa względem toksyczności narządowej, neurotoksyczności oraz wpływu na reprodukcję. Hepatotoksyczność i nefrotoksyczność u gryzoni pojawiały się przy narażeniu >58-krotnym w stosunku do ekspozycji terapeutycznej u ludzi, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie odnotowano szkodliwych efektów. Neurotoksyczne objawy u psów (m.in. ataksja, drżenie, ślinienie się) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych występowały przy około 23-krotnym narażeniu, bez efektów przy 6-krotnym. W badaniach genotoksyczności i kancerogenności nie stwierdzono działania mutagennego ani rakotwórczego u myszy, a zwiększona częstość guzów wątroby u szczurów przy ekspozycji >58-krotnej była prawdopodobnie wtórna do przewlekłej hepatotoksyczności i nie ma istotnego znaczenia klinicznego dla ludzi. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej nie zaobserwowano wpływu na płodność, a zmiany rozwojowe (zniekształcenia żeber u płodów szczurów) pojawiały się przy narażeniu >29-krotnym, co również nie wskazuje na ryzyko kliniczne.
ataksja, badanie przedkliniczne, dysfunkcja oddechowa, dyskomfort, działanie hepatotoksyczne, działanie kancerogenne, ekspozycja kliniczna, gruczolak wątroby, hepatotoksyczność, margines bezpieczeństwa, miotoksyczność, narażenie ustrojowe, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksykologia reprodukcyjna, zniekształcenie żeber płodu, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cyclophosphamide Sandoz 100 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cyklofosfamidu wykazały niską toksyczność ostrą w różnych gatunkach zwierząt (myszy, świnki morskie, króliki, psy), jednak długotrwała ekspozycja w dawkach toksycznych prowadzi do selektywnej hepatotoksyczności, manifestującej się zwyrodnieniem tłuszczowym i martwicą wątroby. Próg hepatotoksyczności różni się istotnie między gatunkami: u królików wynosi 100 mg/kg masy ciała, a u psów 10 mg/kg, co podkreśla konieczność ostrożnej interpretacji danych przedklinicznych i ich ekstrapolacji na ludzi. Ponadto, cyklofosfamid wykazuje silne działanie mutagenne i genotoksyczne, potwierdzone aberracjami chromosomalnymi zarówno in vitro, jak i in vivo, co wiąże się z jego mechanizmem działania jako czynnika alkilującego i potencjałem rakotwórczym udokumentowanym w badaniach na szczurach i myszach.
aberracja chromosomalna, badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, błona śluzowa jelit, cyklofosfamid, czynnik alkilujący, działanie hepatotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, martwica tkanki wątrobowej, organogeneza, potencjał rakotwórczy, próg hepatotoksyczności, toksyczność ostra, transformacja nowotworowa, wada rozwojowa, wada układu kostnego, zwyrodnienie tłuszczowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ovestin 2 mg
W dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Ovestin (2 mg, tabletki) zawierającego estriol brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego. Nie przedstawiono wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój, a także badań farmakologicznych i farmakokinetycznych. Substancją czynną jest estriol w dawce 2 mg na tabletkę, a w składzie pomocniczym znajduje się laktoza jednowodna w ilości około 88,25 mg na tabletkę.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibuprom Zatoki 200 mg + 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Ibuprom Zatoki, zawierającego ibuprofen 200 mg oraz pseudoefedrynę chlorowodorek 30 mg, opierają się głównie na danych dotyczących ibuprofenu. Badania na zwierzętach laboratoryjnych, w tym na szczurach, królikach oraz myszach szczepu C57BL/6J, wykazały brak działania teratogennego ibuprofenu nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (ponad 100-krotnie większych). W szczególności, nie zaobserwowano statystycznie znamiennego wzrostu deformacji płodów w porównaniu z grupami kontrolnymi, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa ibuprofenu w kontekście rozwoju płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cezarius 100 mg/ml
Lewetyracetam, substancja czynna preparatu Cezarius 100 mg/ml roztwór doustny, wykazuje w badaniach przedklinicznych korzystny profil bezpieczeństwa, bez istotnego ryzyka toksycznego dla ludzi. U gryzoni zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy wątroby, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, które nie wskazują na toksyczność. Badania reprodukcyjne u szczurów przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę (6-krotność MRHD) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani zdolności reprodukcyjne. W badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów dawka NOAEL wynosiła 3600 mg/kg mc./dobę dla samic (12-krotność MRHD) i 1200 mg/kg mc./dobę dla płodów, przy czym najwyższa dawka wiązała się jedynie z marginalnym zmniejszeniem masy płodu i nieznacznym wzrostem nieprawidłowości szkieletowych, bez wpływu na śmiertelność zarodków.
badanie pediatryczne, badanie przedkliniczne, dawka NOAEL, enzym wątrobowy, genotoksyczność, lewetyracetam, maksymalna zalecana dawka, nacieczenie tłuszczowe hepatocytów, nieprawidłowość szkieletowa, nieprawidłowość układu krążenia, potencjał rakotwórczy, przerost zrazika wątrobowego, reakcja adaptacyjna, roztwór doustny, rozwój okołoporodowy, rozwój potomstwa, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność ciążowa