Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Polopiryna Complex 500 mg + 15,58 mg + 2 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa składników aktywnych Polopiryna Complex, tj. kwasu acetylosalicylowego (500 mg), fenylefryny wodorowinianu (15,58 mg) oraz chlorofenaminy maleinianu (2 mg), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Kwas acetylosalicylowy, pomimo udokumentowanego ryzyka nefrotoksyczności u zwierząt laboratoryjnych, nie wykazał działania mutagennego ani rakotwórczego. Fenylefryna nie wykazuje potencjału mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza niskie ryzyko kancerogenezy. Dane dotyczące chlorofenaminy maleinianu nie wskazują na dodatkowe zagrożenia poza tymi już opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego, obejmującymi przeciwwskazania i środki ostrożności.

Pobierz ChPL PDF Polopiryna Complex – Proszek do sporządzania roztworu doustnego – 500 mg + 15,58 mg + 2 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Kwas acetylosalicylowy – profil bezpieczeństwa przedklinicznego
    2. Fenylefryna – ocena genotoksyczności i kancerogenezy
    3. Chlorofenaminy maleinian – dane przedkliniczne
    4. Ocena łącznego bezpieczeństwa składników
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. grypa
  2. przeziębienie
Substancja czynna
  1. chlorofenamina
  2. fenylefryna
  3. kwas acetylosalicylowy
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. leki przeciwhistaminowe
  4. leki sympatykomimetyczne
  5. leki złożone na przeziębienie i grypę

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa przeprowadzone dla składników aktywnych produktu Polopiryna Complex dostarczają istotnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku, obejmujących ocenę działania toksycznego, mutagennego i rakotwórczego substancji czynnych.1

Kwas acetylosalicylowy – profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Kwas acetylosalicylowy posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa, potwierdzony licznymi badaniami nieklinicznymi. Badania te wykazały, że salicylany mogą powodować uszkodzenie nerek u zwierząt laboratoryjnych, jednak nie stwierdzono innych istotnych zmian chorobowych w organizmach badanych zwierząt.2

Przeprowadzono kompleksowe badania kwasu acetylosalicylowego pod kątem potencjalnego działania mutagennego i rakotwórczego. Wyniki tych badań nie dostarczyły dowodów wskazujących na właściwości mutagenne ani rakotwórcze tej substancji, co stanowi ważny element oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania.3

Fenylefryna – ocena genotoksyczności i kancerogenezy

W przypadku fenylefryny, dostępne dane przedkliniczne nie wykazują działania mutagennego. Przeprowadzone badania nie dostarczyły dowodów wskazujących na potencjalne właściwości mutagenne tej substancji aktywnej.4

Istotnym aspektem bezpieczeństwa jest również brak udokumentowanych doniesień dotyczących działania rakotwórczego fenylefryny, co sugeruje niskie ryzyko kancerogenezy związane z tą substancją czynną.5

Chlorofenaminy maleinian – dane przedkliniczne

Dane przedkliniczne dotyczące chlorofenaminy maleinianu dostępne w piśmiennictwie naukowym nie zawierają wyników, które miałyby istotne znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu, a które nie zostałyby już uwzględnione w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego.6

Oznacza to, że wszystkie istotne klinicznie informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorofenaminy maleinianu zostały już uwzględnione w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, w tym w zakresie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności.

Ocena łącznego bezpieczeństwa składników

Przedkliniczne dane dotyczące wszystkich trzech substancji czynnych wchodzących w skład produktu Polopiryna Complex (kwas acetylosalicylowy 500 mg, fenylefryny wodorowinian 15,58 mg i chlorofenaminy maleinian 2 mg) nie wskazują na istnienie dodatkowych zagrożeń związanych z ich jednoczesnym stosowaniem w zalecanych dawkach terapeutycznych, które nie zostałyby już uwzględnione w charakterystyce produktu leczniczego.

Łączna ocena danych przedklinicznych dla wszystkich trzech składników wskazuje na akceptowalny profil bezpieczeństwa stosowania produktu Polopiryna Complex w zalecanych dawkach terapeutycznych, przy zachowaniu odpowiednich środków ostrożności opisanych w charakterystyce produktu leczniczego.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl