Działania niepożądane – Polopiryna Complex 500 mg + 15,58 mg + 2 mg

Działania niepożądane
Polopiryna Complex 500 mg + 15,58 mg + 2 mg

Polopiryna Complex, zawierająca 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu oraz 2 mg chlorofenaminy maleinianu, może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla każdej z tych substancji. Kwas acetylosalicylowy wiąże się z ryzykiem zaburzeń hematologicznych (np. małopłytkowość, leukopenia, wydłużenie czasu krwawienia) oraz reakcji nadwrażliwości, szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową (około 20% nadwrażliwość) i przewlekłą pokrzywką. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do powikłań żołądkowo-jelitowych, w tym choroby wrzodowej u około 15% pacjentów. Fenylefryna, jako sympatykomimetyk, może powodować zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz objawy ze strony OUN, szczególnie u osób starszych i z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Chlorofenamina wykazuje działania antycholinergiczne i depresyjne na OUN, z możliwością paradoksalnego pobudzenia u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Pobierz ChPL PDF Polopiryna Complex – Proszek do sporządzania roztworu doustnego – 500 mg + 15,58 mg + 2 mg

Działania niepożądane leku Polopiryna Complex

Działania niepożądane związane z kwasem acetylosalicylowym
Działania niepożądane związane z fenylefryną
Działania niepożądane związane z chlorofenaminą
Szczególne grupy pacjentów o zwiększonym ryzyku

Tabela działań niepożądanych leku Polopiryna Complex
Nadzór nad bezpieczeństwem leku

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Polopiryna Complex

Polopiryna Complex (500 mg kwasu acetylosalicylowego + 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu + 2 mg chlorofenaminy maleinianu) jako preparat złożony może wywoływać działania niepożądane charakterystyczne dla każdej z trzech substancji czynnych. Przedstawiona charakterystyka działań niepożądanych obejmuje kompleksową analizę potencjalnych zagrożeń wynikających ze stosowania tego produktu leczniczego.¹

Działania niepożądane związane z kwasem acetylosalicylowym

Kwas acetylosalicylowy może powodować szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Szczególnie istotne są zaburzenia hematologiczne oraz reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć poważne konsekwencje kliniczne.²

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u około 0,3% populacji ogólnej, jednak odsetek ten wzrasta do około 20% u pacjentów cierpiących na astmę oskrzelową lub przewlekłą pokrzywkę. Objawy nadwrażliwości, takie jak pokrzywka czy nawet wstrząs anafilaktyczny, mogą pojawić się w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku, co wymaga szczególnej uwagi klinicznej.³

Istotnym problemem związanym z długotrwałym stosowaniem kwasu acetylosalicylowego są powikłania z przewodu pokarmowego – choroba wrzodowa występuje u około 15% pacjentów przewlekle przyjmujących ten lek.⁴

Działania niepożądane związane z fenylefryną

Fenylefryna, jako substancja o działaniu sympatykomimetycznym, wywiera wpływ głównie na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy. Działania niepożądane mogą obejmować zaburzenia rytmu serca, wzrost ciśnienia tętniczego oraz objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.⁵

Szczególnie ostrożnie należy stosować fenylefrynę u pacjentów w podeszłym wieku oraz z osłabionym krążeniem mózgowym i wieńcowym, gdyż może u nich dochodzić do nasilonych objawów kardiologicznych, w tym bradykardii, tachykardii, indukcji bądź zaostrzenia niewydolności serca.⁶

Działania niepożądane związane z chlorofenaminą

Chlorofenamina, jako lek przeciwhistaminowy, może powodować szereg działań niepożądanych, wśród których dominują efekty związane z działaniem antycholinergicznym oraz depresyjnym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy.⁷

Warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia paradoksalnego pobudzenia, szczególnie w przypadku stosowania chlorofenaminy w dużych dawkach, u dzieci lub osób w podeszłym wieku. Stan ten charakteryzuje się lękiem, bezsennością, drżeniem, nerwowością, delirium, napadami drgawek lub kołataniem serca.⁸

Szczególne grupy pacjentów o zwiększonym ryzyku

Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie narażeni na działania niepożądane związane z wszystkimi trzema substancjami czynnymi zawartymi w preparacie Polopiryna Complex. Dotyczy to zwłaszcza powikłań sercowo-naczyniowych związanych z fenylefryną oraz działań antycholinergicznych i ośrodkowych chlorofenaminy.⁹

Osoby z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym z nadciśnieniem tętniczym, mogą doświadczać nasilenia objawów choroby podstawowej, szczególnie w związku z działaniem fenylefryny.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Polopiryna Complex

Układy i narządy	Działania niepożądane związane z kwasem acetylosalicylowym	Działania niepożądane związane z fenylefryną	Działania niepożądane związane z chlorofenaminą	Częstość występowania
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Małopłytkowość, niedokrwistość wskutek mikrokrwawień z przewodu pokarmowego, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, leukopenia, agranulocytoza, eozynopenia, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasu krwawienia, wydłużenie czasu protrombinowego	–	Agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, trombocytopenia, z objawami takimi jak: nienaturalne krwotoki, ból gardła, znużenie	Rzadko
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi takimi jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zapalenie błony śluzowej nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny	–	Reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (m.in. kaszel, trudności w przełykaniu, gwałtowne bicie serca, świąd, obrzęk powiek, okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na inne leki	Niezbyt często do rzadko
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	–	Hiperglikemia	–	Rzadko
Zaburzenia psychiczne	–	Niepokój ruchowy, lęk, nerwowość, drażliwość, bezsenność	Depresja, stany splątania (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku)	Często do niezbyt często
Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy i szumy uszne (zazwyczaj jako objawy przedawkowania), bóle głowy (nasilające się przy przyjmowaniu kolejnych dawek)	Uczucie osłabienia, zawroty głowy, drżenia, ból głowy, parestezje, drgawki i psychoza z halucynacjami (po dużych dawkach)	Ospałość, senność, ból i zawroty głowy, osłabienie zdolności psychomotorycznych, niemożność koncentracji, zmęczenie, drażliwość, nużliwość mięśni, dyskinezja twarzy, zaburzenia koordynacji, drżenia, parestezje, pobudzenie paradoksalne	Często
Zaburzenia oka	Zaburzenia widzenia	–	Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie	Niezbyt często
Zaburzenia ucha i błędnika	Szumy uszne, zaburzenia słuchu, odwracalna utrata słuchu, zawroty głowy	–	Szumy uszne, ostre zapalenie ucha wewnętrznego	Niezbyt często
Zaburzenia serca	Niewydolność serca	Zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca, bradykardia, tachykardia, zwiększony opór naczyń obwodowych, kołatanie serca	Zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia (zwykle związane z przedawkowaniem)	Rzadko
Zaburzenia naczyniowe	Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i/lub jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe)	Nadciśnienie tętnicze, zwężenie naczyń obwodowych, marznięcie kończyn, uderzenia krwi do głowy, niedociśnienie, obrzęk i krwotok mózgowy	Niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk	Rzadko
Zaburzenia układu oddechowego	Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego, astma oskrzelowa	Obrzęk płuc, duszność, niewydolność oddechowa	Suchość w nosie i gardle, zgrubienie błony śluzowej, zagęszczenie wydzieliny oskrzeli, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech	Niezbyt często do rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit	Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bóle brzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacje	Wymioty (po dużych dawkach), nudności	Suchość ust, utrata apetytu, zaburzenie czucia smaku i zapachu, uczucie dyskomfortu związane z przewodem pokarmowym (nudności, wymioty, dyspepsja, biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu)	Często
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny	–	–	Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wykwity skórne różnego rodzaju, rzadko pęcherze lub plamica	Bladość skóry, nastroszenie włosów, nasilone pocenie się	Nasilone pocenie, wysypki skórne, złuszczające zapalenie skóry, uwrażliwienie na światło, pokrzywka, wypadanie włosów	Niezbyt często
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek	Zwiększona perfuzja nerkowa, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, retencja moczu	Retencja moczu, utrudnione oddawanie moczu	Rzadko
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	–	–	Impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe	Rzadko
Zaburzenia ogólne	Gorączka	–	–	Niezbyt często
Badania diagnostyczne	–	Hipokaliemia, kwasica metaboliczna	–	Rzadko

Nadzór nad bezpieczeństwem leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Polopiryna Complex do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego preparatu.¹¹

Wszystkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez osoby należące do fachowego personelu medycznego za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Podczas stosowania Polopiryny Complex należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów:

Z nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub salicylany (dotyczy kwasu acetylosalicylowego)¹³
Z astmą oskrzelową (20% pacjentów z astmą ma nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy)¹⁴
Z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w tym nadciśnieniem tętniczym (ze względu na fenylefrynę)¹⁵
W podeszłym wieku (zwiększone ryzyko działań niepożądanych wszystkich trzech składników)¹⁶
Z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (zwiększone ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych związanych z kwasem acetylosalicylowym)¹⁷

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji czynnych, może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek, co wymaga monitorowania funkcji nerek u pacjentów stosujących przewlekle Polopirynę Complex.¹⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.