Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ovestin 2 mg
W dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Ovestin (2 mg, tabletki) zawierającego estriol brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego. Nie przedstawiono wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój, a także badań farmakologicznych i farmakokinetycznych. Substancją czynną jest estriol w dawce 2 mg na tabletkę, a w składzie pomocniczym znajduje się laktoza jednowodna w ilości około 88,25 mg na tabletkę.
- niedobór estrogenów u kobiet po menopauzie
- niepłodność w przebiegu wrogości śluzu szyjkowego
- pomoc diagnostyczna w przypadku wątpliwego obrazu cytologicznego wymazu z szyjki macicy
- przygotowanie pooperacyjne do zabiegu pochwowego u kobiet po menopauzie
- przygotowanie przedoperacyjne do zabiegu pochwowego u kobiet po menopauzie
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Ovestin (2 mg, tabletki) brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego. Charakterystyka produktu leczniczego w sekcji dotyczącej danych przedklinicznych zawiera jedynie informację o braku szczegółowych danych w tym zakresie. 1
Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej tego produktu leczniczego zawierającego estriol w dawce 2 mg w postaci tabletek nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych, które mogłyby obejmować takie aspekty jak:
- Badania toksyczności ostrej i przewlekłej substancji czynnej
- Badania genotoksyczności i potencjału rakotwórczego
- Badania toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój
- Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa
- Badania farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Ovestin zawiera jako substancję czynną estriol w dawce 2 mg na tabletkę, a wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna (około 88,25 mg w jednej tabletce). 2
Personel medyczny przepisujący ten produkt leczniczy powinien opierać swoją ocenę bezpieczeństwa na danych klinicznych oraz doświadczeniu terapeutycznym z estriolem, a także na ogólnej wiedzy dotyczącej profilu bezpieczeństwa estrogenów, uwzględniając dane z piśmiennictwa naukowego.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania