Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Zenmem 20 mg

Wpływ memantyny na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie preparatu Zenmem zawierającego memantynę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi i oceny klinicznej. Lekarz powinien dysponować kompleksową wiedzą na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku w wymienionych stanach, aby móc przekazać pacjentce rzetelne informacje umożliwiające świadomą decyzję terapeutyczną.¹

Stosowanie memantyny w okresie ciąży

Aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania memantyny chlorowodorku w okresie ciąży. Brak odpowiednich badań u kobiet ciężarnych stanowi istotne ograniczenie w określeniu precyzyjnego profilu bezpieczeństwa dla rozwijającego się płodu.²

Wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalne ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu. Co istotne, efekt ten obserwowano przy poziomach ekspozycji na substancję czynną, które były identyczne lub tylko minimalnie wyższe od poziomów ekspozycji występujących u ludzi podczas standardowej terapii.³

Precyzyjne ryzyko dla ludzi związane ze stosowaniem memantyny w ciąży nie zostało jednoznacznie określone. Wobec braku jednoznacznych danych klinicznych, produkt Zenmem (tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej zawierające 10 mg lub 20 mg memantyny chlorowodorku) nie powinien być stosowany w okresie ciąży.⁴

Stosowanie preparatu Zenmem w okresie ciąży może być rozważane wyłącznie w sytuacjach, gdy jest to bezwzględnie konieczne z medycznego punktu widzenia, a potencjalne korzyści dla matki przewyższają teoretyczne ryzyko dla płodu. W takich przypadkach decyzja terapeutyczna powinna być podejmowana indywidualnie, po szczegółowej analizie sytuacji klinicznej pacjentki.⁵

Stosowanie memantyny podczas karmienia piersią

Brakuje jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających, czy memantyna przenika do mleka kobiecego. Jednak ze względu na lipofilne właściwości cząsteczki memantyny, przenikanie do mleka jest wysoce prawdopodobne.⁶

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt oraz potencjalne ryzyko ekspozycji dziecka na memantynę poprzez mleko matki, zaleca się, aby kobiety przyjmujące preparat Zenmem nie karmiły piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności wyboru między kontynuacją terapii a karmieniem piersią.⁷

Wpływ memantyny na płodność

W ramach przeprowadzonych badań nieklinicznych nie stwierdzono żadnego niekorzystnego wpływu memantyny na płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Dostępne dane nie wskazują, aby memantyna w dawkach terapeutycznych powodowała zaburzenia funkcji rozrodczych u ludzi.⁸

Informacje, które lekarz musi przekazać pacjentce

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania memantyny (Zenmem):

• Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania memantyny w okresie ciąży⁹
• Badania na zwierzętach wykazały potencjalne ryzyko zahamowania wzrostu płodu¹⁰
• Stosowanie leku Zenmem w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne¹¹
• Istnieje prawdopodobieństwo przenikania memantyny do mleka kobiecego ze względu na jej właściwości lipofilne¹²
• Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania leku Zenmem¹³
• Dotychczasowe badania niekliniczne nie wykazały negatywnego wpływu memantyny na płodność¹⁴

Zalecenia dotyczące postępowania klinicznego

Lekarz prowadzący terapię memantynę (produkt Zenmem) u kobiet w wieku rozrodczym powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący planowania ciąży przed rozpoczęciem leczenia
2. Poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii
3. W przypadku zaistnienia ciąży podczas leczenia – dokładnie przeanalizować stosunek korzyści do ryzyka dalszej terapii
4. Pacjentkom karmiącym piersią przedstawić alternatywne metody leczenia lub zalecić przerwanie karmienia piersią
5. Udokumentować przekazanie pacjentce wszystkich niezbędnych informacji dotyczących bezpieczeństwa leku w okresie ciąży i laktacji

Decyzje terapeutyczne muszą być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem specyficznej sytuacji klinicznej pacjentki oraz aktualnej wiedzy medycznej na temat bezpieczeństwa stosowania memantyny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej (Zenmem 10 mg lub 20 mg) w okresie ciąży i laktacji.¹⁵