Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
ALLERTEC FOXILL 1 mg/g

Dane przedkliniczne dotyczące dimetyndenu maleinianu, substancji czynnej w produkcie ALLERTEC FOXILL (1 mg/g, żel), wskazują na brak istotnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa nie wykazały negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych efektów toksycznych, a badania genotoksyczności potwierdziły brak potencjału mutagennego i genotoksycznego. W modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie stwierdzono właściwości teratogennych ani ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego.

Pobierz ChPL PDF ALLERTEC FOXILL – Żel – 1 mg/g
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania farmakologiczne bezpieczeństwa
    2. Toksyczność po podaniu wielokrotnym
    3. Genotoksyczność
    4. Toksyczność reprodukcyjna
    5. Płodność i rozwój potomstwa
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. oparzenie słoneczne
  2. pokrzywka
  3. powierzchowne oparzenie skóry pierwszego stopnia
  4. świąd towarzyszący dermatozom
  5. ukąszenie owada
Substancja czynna
  1. dimetyndenu maleinian
Kategoria leku
  1. leki dermatologiczne
  2. leki przeciwhistaminowe
  3. leki przeciwświądowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Dane przedkliniczne dotyczące dimetyndenu maleinianu, substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym ALLERTEC FOXILL (1 mg/g, żel), pochodzą z szeregu konwencjonalnych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania tego związku. Kompleksowa analiza wyników tych badań nie ujawniła szczególnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami.1

Badania farmakologiczne bezpieczeństwa

Przeprowadzone konwencjonalne badania farmakologiczne bezpieczeństwa dimetyndenu maleinianu nie wykazały istotnych niepokojących sygnałów, które mogłyby sugerować ryzyko dla pacjentów stosujących ten lek. Oceniano wpływ substancji na kluczowe układy fizjologiczne, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy i ośrodkowy układ nerwowy.2

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym dimetyndenu maleinianu nie ujawniły żadnych istotnych efektów toksycznych, które wskazywałyby na specyficzne zagrożenie dla człowieka podczas stosowania produktu leczniczego ALLERTEC FOXILL. Oceniano parametry biochemiczne, hematologiczne oraz wykonywano badania histopatologiczne tkanek i narządów zwierząt laboratoryjnych po wielokrotnej ekspozycji na substancję czynną.3

Genotoksyczność

Przeprowadzone testy genotoksyczności dimetyndenu maleinianu nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego tej substancji. Wyniki badań nie sugerują ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego podczas stosowania produktu ALLERTEC FOXILL u pacjentów.4

Toksyczność reprodukcyjna

Istotnym elementem oceny bezpieczeństwa dimetyndenu maleinianu były badania dotyczące jego potencjalnego wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazały właściwości teratogennych substancji czynnej ALLERTEC FOXILL. Oznacza to, że dimetyndenu maleinian nie wykazywał potencjału do wywoływania wad rozwojowych u potomstwa badanych zwierząt.5

Płodność i rozwój potomstwa

W badaniach na szczurach doświadczalnych dimetynden podawany drogą doustną w dawce 250 razy większej niż standardowa dawka terapeutyczna stosowana u ludzi nie wykazywał negatywnego wpływu na zdolności rozrodcze zwierząt. Co istotne, substancja nie wywierała również niekorzystnego wpływu na rozwój prenatalny (przed urodzeniem) oraz postnatalny (po urodzeniu) potomstwa badanych szczurów. Obserwacje te dodatkowo potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa dimetyndenu maleinianu w kontekście potencjalnego wpływu na funkcje rozrodcze.6

Rodzaj badania przedklinicznego Badane gatunki Główne wyniki Wnioski dotyczące bezpieczeństwa
Badania farmakologiczne bezpieczeństwa Różne gatunki zwierząt laboratoryjnych Brak istotnych niepokojących sygnałów Nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Różne gatunki zwierząt laboratoryjnych Brak istotnych efektów toksycznych Nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka
Genotoksyczność Modele in vitro i in vivo Brak potencjału mutagennego i genotoksycznego Nie stwierdzono ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego
Teratogenność Szczury i króliki Brak właściwości teratogennych Nie stwierdzono ryzyka wywoływania wad rozwojowych
Wpływ na płodność i rozwój potomstwa Szczury Brak wpływu na rozrodczość oraz rozwój pre- i postnatalny potomstwa przy dawce 250× większej niż stosowana u ludzi Nie stwierdzono negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa

Podsumowując, kompleksowa analiza danych przedklinicznych dotyczących dimetyndenu maleinianu, substancji czynnej zawartej w produkcie ALLERTEC FOXILL (1 mg/g, żel), nie ujawnia szczególnych zagrożeń dla człowieka przy stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami. Badania farmakologiczne, toksykologiczne oraz oceniające wpływ na rozrodczość i rozwój potomstwa potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji czynnej.7

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl