Wpływ leku ALLERTEC FOXILL na płodność, ciążę i laktację

W przypadku stosowania produktu leczniczego ALLERTEC FOXILL (1 mg/g, żel), zawierającego jako substancję czynną dimetyndenu maleinian, należy przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu na płodność, przebieg ciąży oraz możliwości stosowania podczas karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dla personelu medycznego, które powinny zostać omówione z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią.¹

Wpływ na ciążę

Przeprowadzone badania na zwierzętach z zastosowaniem dimetyndenu maleinianu nie wykazały potencjalnego działania teratogennego tej substancji. Wyniki nie wskazują również na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i/lub płodu, przebieg porodu czy rozwój dziecka po urodzeniu.²

Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa wykazanego w badaniach przedklinicznych, należy przekazać pacjentce następujące zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży:

• Nie zaleca się stosowania żelu ALLERTEC FOXILL na rozległe powierzchnie skóry podczas ciąży
• Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku obecności zranień lub stanów zapalnych skóry, kiedy to wchłanianie substancji czynnej może być zwiększone³

Lekarz powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed zaleceniem produktu kobietom w ciąży, w szczególności w pierwszym trymestrze.

Wpływ na laktację

W przypadku kobiet karmiących piersią, które wymagają leczenia produktem ALLERTEC FOXILL, należy przekazać następujące informacje:

• Podobnie jak w okresie ciąży, w okresie karmienia piersią nie należy stosować żelu na rozległą powierzchnię skóry
• Należy zachować szczególną ostrożność przy obecności zranień lub stanów zapalnych skóry⁴
• Produkt ALLERTEC FOXILL jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania na brodawki sutków w okresie karmienia piersią, ze względu na możliwość bezpośredniego kontaktu produktu leczniczego z błoną śluzową jamy ustnej dziecka⁵

Wpływ na płodność

Personel medyczny powinien poinformować pacjentkę, że badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu dimetyndenu maleinianu na płodność. Brak jest danych wskazujących na potencjalne zaburzenia płodności u ludzi przy stosowaniu miejscowym produktu ALLERTEC FOXILL.⁶

Dodatkowe uwagi dla lekarza

Przy omawianiu zasad stosowania produktu ALLERTEC FOXILL z pacjentką w ciąży lub karmiącą piersią, warto zwrócić uwagę na skład produktu, w szczególności na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu: chlorku benzalkoniowego (0,05 mg/g) oraz glikolu propylenowego (150 mg/g), które mogą wywoływać miejscowe reakcje skórne.⁷

Należy podkreślić, że przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami (na ograniczone powierzchnie skóry, z zachowaniem przeciwwskazań dotyczących brodawek sutkowych podczas karmienia piersią), ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zarówno u matki, jak i u płodu/dziecka jest minimalne.