Działania niepożądane
ALLERTEC FOXILL 1 mg/g
Produkt leczniczy ALLERTEC FOXILL w postaci żelu zawiera dimetyndenu maleinian w stężeniu 1 mg/g i jest stosowany miejscowo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są łagodne, przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji, takie jak uczucie pieczenia, suchość skóry oraz alergiczne zapalenie skóry. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest określona jako „częstość nieznana”, co oznacza, że nie można jej precyzyjnie oszacować na podstawie dostępnych danych. W składzie preparatu znajdują się również substancje pomocnicze, takie jak benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/g) i glikol propylenowy (150 mg/g), które mogą przyczyniać się do podrażnień i reakcji alergicznych, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością na te składniki.
Działania niepożądane leku ALLERTEC FOXILL 1 mg/g, żel
W poniższym artykule przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego ALLERTEC FOXILL w postaci żelu, który zawiera dimetyndenu maleinian w stężeniu 1 mg/g. Lek ten, jak każdy produkt leczniczy, może powodować pewne działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.1
Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
Podczas stosowania leku ALLERTEC FOXILL najczęściej obserwowane działania niepożądane to łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu aplikacji preparatu. Reakcje te zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują samoistnie po zaprzestaniu stosowania leku.2
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:3
- Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
W przypadku leku ALLERTEC FOXILL, działania niepożądane dotyczą głównie zaburzeń skóry i tkanki podskórnej. Zaobserwowano następujące reakcje niepożądane o częstości występowania określonej jako „częstość nieznana”:4
| Działanie niepożądane | Opis | Częstość występowania |
|---|---|---|
| Uczucie pieczenia skóry | Dyskomfort objawiający się subiektywnym odczuciem pieczenia lub palenia w miejscu aplikacji żelu. Objaw ten zazwyczaj jest przejściowy i ustępuje wraz z czasem od aplikacji. | Częstość nieznana |
| Suchość skóry | Nadmierne przesuszenie skóry w miejscu aplikacji, mogące prowadzić do łuszczenia się naskórka. Stan ten może być związany z właściwościami substancji czynnej oraz pomocniczych zawartych w produkcie. | Częstość nieznana |
| Alergiczne zapalenie skóry | Reakcja zapalna skóry o podłożu alergicznym, charakteryzująca się zaczerwienieniem, świądem, obrzękiem i niekiedy wysypką w miejscu aplikacji. Może być skutkiem nadwrażliwości na substancję czynną (dimetyndenu maleinian) lub którykolwiek ze składników pomocniczych, szczególnie benzalkoniowy chlorek. | Częstość nieznana |
Potencjalne czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
Należy zwrócić uwagę, że produkt ALLERTEC FOXILL zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do wystąpienia niektórych działań niepożądanych:5
- Benzalkoniowy chlorek (0,05 mg/g): jest to konserwant, który może wywoływać podrażnienia i miejscowe reakcje skórne, szczególnie u osób z nadwrażliwością na ten składnik.
- Glikol propylenowy (150 mg/g): może powodować podrażnienie skóry, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie lub na uszkodzoną skórę.
System zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych
Ze względu na konieczność stałego monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.6
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:7
- Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Tel.: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.8
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania