Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Atofab 10 mg

Wpływ atomoksetyny na płodność, ciążę i laktację

Informacje dla lekarzy dotyczące stosowania leku Atofab u kobiet w okresie rozrodczym

Lek Atofab zawiera jako substancję czynną atomoksetynę w postaci chlorowodorku, dostępną w kapsułkach twardych o różnych mocach: 10 mg, 18 mg, 25 mg oraz 40 mg. Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym lekarz powinien przekazać kompleksowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, przebieg ciąży oraz możliwości karmienia piersią.¹

Stosowanie leku Atofab w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania atomoksetyny w okresie ciąży są wysoce ograniczone. Istniejące dane nie są wystarczające do jednoznacznego określenia związku lub jego braku między stosowaniem atomoksetyny a występowaniem ewentualnych niepożądanych objawów podczas ciąży. Jest to kluczowa informacja, którą należy przekazać pacjentce przed podjęciem decyzji o kontynuacji lub rozpoczęciu terapii.²

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie stwierdzono ogólnie bezpośredniego szkodliwego wpływu atomoksetyny na:

• przebieg ciąży – badania nie wykazały istotnych zaburzeń w procesie rozwoju płodu oraz przebiegu ciąży u zwierząt laboratoryjnych³
• rozwój płodu i noworodka – nie zaobserwowano znaczących defektów rozwojowych u potomstwa zwierząt poddanych ekspozycji na atomoksetynę⁴
• przebieg porodu – nie odnotowano komplikacji porodowych związanych z podawaniem substancji⁵
• rozwój pourodzeniowy – nie wykazano negatywnego wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu⁶

Pomimo tych uspokajających wyników z badań przedklinicznych, lekarz musi jasno zakomunikować pacjentce, że zgodnie z aktualnymi wytycznymi nie należy stosować atomoksetyny w czasie ciąży. Jedynym wyjątkiem są sytuacje, gdy spodziewane korzyści terapeutyczne dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. Taka ocena stosunku korzyści do ryzyka powinna być przeprowadzona indywidualnie dla każdej pacjentki.⁷

Stosowanie leku Atofab podczas karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią lekarz powinien przekazać informację, że badania na modelach zwierzęcych (szczurach) wykazały, iż atomoksetyna i/lub jej metabolity przenikają do mleka. Jest to istotny fakt, który sugeruje możliwość przenikania substancji czynnej również do mleka kobiecego.⁸

Należy podkreślić, że aktualnie brak jest jednoznacznych danych klinicznych potwierdzających przenikanie atomoksetyny do mleka kobiet karmiących piersią. Z uwagi na ten brak danych dotyczących bezpieczeństwa, lekarz musi jasno zalecić unikanie stosowania atomoksetyny u kobiet w okresie laktacji.⁹

Jeżeli terapia atomoksetyną jest niezbędna dla matki, lekarz powinien rozważyć i omówić z pacjentką możliwość przerwania karmienia piersią na czas leczenia, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.¹⁰

Informacje dodatkowe dla personelu medycznego

Podczas konsultacji z pacjentką w wieku rozrodczym, która przyjmuje lub ma rozpocząć terapię lekiem Atofab, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić szczegółowy wywiad odnośnie potencjalnej ciąży lub planów prokreacyjnych
2. Poinformować o dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży
3. Wyjaśnić konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii atomoksetyną, jeśli ciąża nie jest planowana
4. Omówić kwestię karmienia piersią w kontekście potencjalnego leczenia
5. Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne dla kobiet w ciąży lub karmiących piersią

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że decyzja o zastosowaniu atomoksetyny u kobiet w ciąży powinna być podjęta jedynie po starannej analizie indywidualnego przypadku i wyraźnym przeważeniu korzyści nad ryzykiem.¹¹