Dawkowanie i sposób podawania
Atofab 10 mg

Dawkowanie i sposób podawania leku Atofab

Dawkowanie leku Atofab powinno być dostosowane do wieku pacjenta, masy ciała oraz indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Leczenie należy prowadzić zgodnie z określonymi zasadami, uwzględniając odpowiednie modyfikacje dawek w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. ¹

Podstawowy schemat dawkowania

Atofab standardowo podaje się rano w pojedynczej dawce dobowej. W przypadku pacjentów, u których podczas stosowania produktu w pojedynczej dawce dobowej występuje brak tolerancji (np. nudności, senność) lub nie osiągnięto satysfakcjonującej skuteczności leczenia, zaleca się podawanie leku w dwóch równych dawkach dobowych – rano oraz późnym popołudniem lub wczesnym wieczorem. ²

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie należy zróżnicować w zależności od masy ciała pacjenta, stosując następujące schematy:

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała do 70 kg

Leczenie należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej około 0,5 mg/kg masy ciała. Dawkę początkową utrzymuje się przez co najmniej 7 dni przed jej zwiększeniem, odpowiednio do uzyskanej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi około 1,2 mg/kg masy ciała na dobę (dostosowana do masy ciała pacjenta oraz dostępnej mocy atomoksetyny). Nie wykazano dodatkowych korzyści terapeutycznych przy stosowaniu dawek większych niż 1,2 mg/kg mc. na dobę. ³

Warto zaznaczyć, że nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 1,8 mg/kg mc. na dobę ani całkowitych dawek dobowych większych niż 1,8 mg/kg mc. W uzasadnionych przypadkach może być wskazane kontynuowanie leczenia również w wieku dorosłym. ⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży o masie ciała większej niż 70 kg

U pacjentów pediatrycznych o masie ciała powyżej 70 kg, leczenie rozpoczyna się od całkowitej dawki dobowej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać przez minimum 7 dni przed jej zwiększeniem, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 80 mg. Nie wykazano dodatkowych korzyści przy stosowaniu dawek większych niż 80 mg. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 100 mg. ⁵

Nie przeprowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek dobowych większych niż 120 mg oraz całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg. ⁶

Dawkowanie u osób dorosłych

U pacjentów dorosłych leczenie atomoksetyną należy rozpocząć od całkowitej dawki dobowej wynoszącej 40 mg. Dawkę początkową należy utrzymać przez minimum 7 dni przed jej zwiększeniem, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta. Zalecana dobowa dawka podtrzymująca wynosi od 80 mg do 100 mg. Maksymalna zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 100 mg. ⁷

Podobnie jak w przypadku pacjentów pediatrycznych, nie prowadzono systematycznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 120 mg ani całkowitych dawek dobowych większych niż 150 mg. ⁸

Zasady bezpiecznego stosowania produktu

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atofab konieczne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego z pacjentem oraz podstawowej oceny wydolności układu sercowo-naczyniowego, w tym pomiaru ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca. ⁹

Monitorowanie podczas leczenia

W trakcie leczenia konieczne jest regularne kontrolowanie wydolności układu krążenia poprzez pomiar oraz zapis ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca. Kontrolę należy przeprowadzać po każdej zmianie dawki, a następnie nie rzadziej niż co 6 miesięcy. ¹⁰

W przypadku monitorowania leczenia u dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie siatki centylowej, natomiast u dorosłych należy postępować zgodnie z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi nadciśnienia. ¹¹

Zasady przerwania leczenia

W badaniach klinicznych nie odnotowano wyraźnych objawów odstawienia atomoksetyny. Jednakże w przypadku wystąpienia znaczących działań niepożądanych możliwe jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku. W pozostałych przypadkach zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez odpowiedni okres. ¹²

Należy pamiętać, że leczenie produktem Atofab nie musi być nieograniczone w czasie. Po roku terapii zaleca się przeprowadzenie ponownej oceny konieczności kontynuowania leczenia, szczególnie w przypadkach, gdy uzyskano u pacjenta trwałą i zadowalającą odpowiedź terapeutyczną. ¹³

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania atomoksetyny u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie wiekowej. ¹⁴

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) zarówno dawkę początkową, jak i docelową należy zmniejszyć do 50% standardowo stosowanej dawki. ¹⁵

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) dawkę początkową oraz dawki docelowe należy zmniejszyć do 25% standardowo stosowanej dawki. ¹⁶

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek ekspozycja ogólnoustrojowa na atomoksetynę była większa niż u osób zdrowych (wzrost o około 65%), jednak różnica ta nie występowała po przeliczeniu dawki na mg/kg masy ciała pacjenta. Dlatego produkt leczniczy Atofab może być stosowany u pacjentów z ADHD oraz schyłkową niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek niższego stopnia, zgodnie z ogólnie zalecanym schematem dawkowania. ¹⁷

Należy jednak pamiętać, że atomoksetyna może nasilać nadciśnienie tętnicze u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. ¹⁸

Pacjenci z wolno metabolizującym CYP2D6

Około 7% osób rasy kaukaskiej ma genotyp warunkujący słabą aktywność enzymu CYP2D6. U tych pacjentów ekspozycja na atomoksetynę jest kilkakrotnie większa niż u osób, u których enzym wykazuje prawidłową aktywność, co zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. U tych pacjentów należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej i wolniejsze zwiększanie dawki leku. ¹⁹

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Bezpieczeństwo i skuteczność atomoksetyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat nie zostały określone. Z tego powodu nie należy stosować produktu leczniczego Atofab w tej grupie wiekowej. ²⁰

Sposób podawania

Atofab należy podawać doustnie. Lek można przyjmować zarówno z pokarmem, jak i niezależnie od posiłków. Należy zwrócić szczególną uwagę, że kapsułek nie wolno otwierać, a ich zawartości nie należy wysypywać ani przyjmować w inny sposób niż w całości. ²¹