Działania niepożądane leku Atofab

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych atomoksetyny w postaci kapsułek twardych (Atofab 10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg), ze szczególnym uwzględnieniem zagrożeń, jakie mogą towarzyszyć farmakoterapii tym lekiem. Analiza opiera się na danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

W badaniach kontrolowanych placebo u dzieci zidentyfikowano trzy najczęściej występujące działania niepożądane podczas stosowania atomoksetyny: ból głowy (19% pacjentów), ból brzucha (18% pacjentów) oraz zmniejszenie łaknienia (16% pacjentów). Istotne jest, że powyższe działania niepożądane rzadko prowadziły do przerwania leczenia – rezygnacja z terapii następowała w przypadku: 0,1% pacjentów z powodu bólu głowy, 0,2% z powodu bólu brzucha oraz 0,0% z powodu zmniejszenia łaknienia. Dolegliwości bólowe brzucha oraz zmniejszenie łaknienia zazwyczaj mają charakter przemijający.²

Wpływ na parametry wzrostu

Klinicznie istotnym następstwem zmniejszenia łaknienia u niektórych pacjentów jest opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, szczególnie zauważalne w początkowym okresie leczenia. Obserwacje długoterminowe wskazują jednak, że po początkowym spowolnieniu przyrostu masy ciała i wzrostu, pacjenci leczeni atomoksetyną osiągają zwykle średnią masę ciała i wzrost przewidywany względem wartości wyjściowych w badanej grupie.³

Objawy żołądkowo-jelitowe

Nudności, wymioty i senność są obserwowane u około 10-11% pacjentów, głównie w pierwszym miesiącu leczenia. Te działania niepożądane charakteryzują się jednak łagodnym do umiarkowanego nasileniem, mają charakter przemijający i rzadko prowadzą do przerwania terapii (częstość rezygnacji ≤0,5%).⁴

Wpływ na układ krążenia

W badaniach kontrolowanych placebo z udziałem zarówno dzieci, jak i dorosłych, u pacjentów przyjmujących atomoksetynę odnotowano przyspieszenie tętna oraz zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi. Ze względu na wpływ atomoksetyny na układ noradrenergiczny, u pacjentów zgłaszano również niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Atomoksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia.⁵

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych oraz spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość występowania określono według następujących kategorii:<sup data-drug="Atofab" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższą tabelę działań niepożądanych opracowano na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych oraz badań laboratoryjnych wykonanych w czasie badań klinicznych, a także na podstawie spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu produktu do obrotu. […] Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (6

Szczegółowe bezpieczeństwo stosowania

Zaburzenia układu krążenia

Farmakodynamiczne działanie atomoksetyny na układ noradrenergiczny może manifestować się zmianami parametrów hemodynamicznych, takimi jak zwiększenie ciśnienia tętniczego oraz przyspieszenie rytmu serca. W niektórych przypadkach obserwuje się zjawisko odwrotne – niedociśnienie ortostatyczne (0,2%) oraz omdlenia (0,8%). Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie atomoksetyny u pacjentów z chorobami predysponującymi do niedociśnienia lub innymi schorzeniami układu sercowo-naczyniowego.⁷

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Na szczególną uwagę zasługują zaburzenia psychiczne zgłaszane podczas terapii atomoksetyną. Obejmują one niezbyt często występujące przypadki drażliwości, wahań nastroju, bezsenności, pobudzenia, lęku, depresji i obniżenia nastroju oraz tików. Rzadko, lecz z istotnym znaczeniem klinicznym, mogą wystąpić zachowania samobójcze, agresja, wrogość, chwiejność emocjonalna oraz objawy psychotyczne, w tym omamy. Wymienione działania niepożądane wymagają ścisłego monitorowania stanu pacjenta i w uzasadnionych przypadkach mogą stanowić wskazanie do modyfikacji lub przerwania terapii.⁸

Zaburzenia odżywienia

Zmniejszenie łaknienia będące bardzo częstym działaniem niepożądanym (≥1/10) należy szczególnie monitorować u pacjentów pediatrycznych. W konsekwencji zmniejszonego łaknienia, u niektórych pacjentów w początkowym okresie leczenia może dojść do opóźnienia przyrostu masy ciała i wzrostu. Obserwacje długoterminowe wskazują jednak, że pacjenci leczeni atomoksetyną zazwyczaj osiągają z czasem parametry wzrostu i masy ciała odpowiednie dla swojej grupy wiekowej. W grupie pacjentów z anoreksją lub innymi zaburzeniami odżywiania, atomoksetynę należy stosować ze szczególną ostrożnością.⁹

Objawy żołądkowo-jelitowe – szczegółowo

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności i wymioty, należą do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych atomoksetyny. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w pierwszym miesiącu leczenia, mają charakter przemijający i rzadko prowadzą do przerwania terapii. Zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłków, co może zmniejszyć nasilenie dolegliwości żołądkowo-jelitowych.¹⁰