Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bronchosol (218 mg + 0,989 mg)/ 5 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Bronchosol

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Bronchosol, (218,0 mg + 0,989 mg)/ 5 ml, syrop, producent nie przedstawia danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku. ¹

Brak danych przedklinicznych

W sekcji 5.3 Charakterystyki Produktu Leczniczego wyraźnie wskazano, że brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Bronchosol. Oznacza to, że producent nie przedstawia w oficjalnej dokumentacji informacji na temat badań toksykologicznych, farmakologicznych czy innych badań przedklinicznych dla tego produktu. ²

Skład produktu a dane przedkliniczne

Należy zaznaczyć, że produkt Bronchosol zawiera jako substancje czynne wyciąg gęsty złożony (3:1) z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. lub Thymus zygis L.) i korzenia pierwiosnka (Primula veris L. lub Primula elatior L.) w stosunku 7,6/1 (43,6 mg/ml) oraz tymol (0,198 mg/ml). ³

Pomimo braku formalnych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu, warto odnotować, że substancje pomocnicze zawarte w produkcie Bronchosol to m.in. sacharoza (do 845 mg/ml) oraz etanol (nie więcej niż 0,5% m/m). ⁴

Implikacje braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych w Charakterystyce Produktu Leczniczego nie oznacza automatycznie, że produkt jest niebezpieczny. Może to wynikać z faktu, że lek zawiera substancje roślinne o długiej historii stosowania w medycynie tradycyjnej, dla których ocena bezpieczeństwa może opierać się na danych z wieloletniego stosowania u ludzi, a nie na badaniach przedklinicznych. ⁵

Przy przepisywaniu tego leku pacjentom należy jednak uwzględnić brak formalnych danych przedklinicznych i kierować się dostępnymi informacjami klinicznymi, wskazaniami do stosowania, przeciwwskazaniami oraz potencjalnymi działaniami niepożądanymi opisanymi w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. ⁶