Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sunitinib Vipharm 50 mg

Wpływ sunitynibu na płodność, ciążę i laktację

Sunitynib Vipharm, zawierający sunitynibu jabłczan w dawkach 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg, wymaga szczególnej uwagi w kontekście możliwego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz musi przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność oraz zagrożeń związanych z jego stosowaniem w okresie ciąży i laktacji.¹

Antykoncepcja podczas terapii sunitynibem

Lekarz ma obowiązek poinformować kobiety w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas całego okresu leczenia produktem Sunitinib Vipharm. Należy jednoznacznie odradzić pacjentkom planowanie ciąży w trakcie terapii tym lekiem ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.²

Stosowanie sunitynibu w okresie ciąży

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania sunitynibu u kobiet w ciąży, co stanowi istotną lukę w wiedzy na temat bezpieczeństwa tego leku w tej populacji pacjentek. W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych zaobserwowano wyraźny toksyczny wpływ sunitynibu na reprodukcję, który manifestował się między innymi występowaniem wad wrodzonych u płodów.³

Ze względu na potencjalne zagrożenie dla płodu, Sunitinib Vipharm nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Wyjątek stanowią sytuacje kliniczne, w których potencjalne korzyści z zastosowania leku znacząco przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu. Decyzja o rozpoczęciu lub kontynuacji terapii u kobiety ciężarnej musi być poprzedzona szczegółową analizą stosunku korzyści do ryzyka i podjęta indywidualnie dla każdej pacjentki.⁴

W przypadku zastosowania produktu Sunitinib Vipharm u kobiety ciężarnej lub zajścia w ciążę przez pacjentkę w trakcie leczenia tym lekiem, lekarz ma obowiązek poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu. Szczegółowa rozmowa powinna obejmować dane dotyczące możliwych konsekwencji dla rozwoju płodu na podstawie dostępnej wiedzy, w tym wyników badań przedklinicznych.⁵

Sunitynib a karmienie piersią

Badania na modelach zwierzęcych wykazały, że sunitynib i/lub jego metabolity przenikają do mleka samic szczurów. Nie ma jednak wystarczających danych klinicznych potwierdzających, czy sunitynib lub jego główny aktywny metabolit przenikają do mleka kobiecego u ludzi.⁶

Biorąc pod uwagę fakt, że substancje czynne leków często przenikają do mleka kobiecego oraz uwzględniając możliwe wystąpienie poważnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas terapii produktem Sunitinib Vipharm. Jest to bezwzględne przeciwwskazanie do jednoczesnego stosowania leku i karmienia piersią.⁷

Wpływ sunitynibu na płodność

Lekarz powinien przekazać pacjentom informację, że dane pochodzące z badań przedklinicznych wskazują na możliwy niekorzystny wpływ terapii sunitynibem na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Potencjalne zaburzenia płodności powinny być omówione przed rozpoczęciem leczenia, szczególnie u pacjentów planujących posiadanie potomstwa w przyszłości.⁸

Szczegółowe zalecenia dla lekarzy prowadzących terapię sunitynibem

Lekarz prowadzący terapię produktem Sunitinib Vipharm (12,5 mg, 25 mg lub 50 mg kapsułki twarde) powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią następujące informacje:

• Konieczność stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas całego okresu leczenia⁹
• Przeciwwskazania do stosowania leku w ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu¹⁰
• Potencjalne ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u płodu na podstawie badań przedklinicznych¹¹
• Konieczność przerwania karmienia piersią na czas terapii ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych u niemowląt¹²
• Potencjalny niekorzystny wpływ terapii na płodność u obu płci, co może mieć znaczenie dla pacjentów planujących posiadanie potomstwa w przyszłości¹³