Skład jakościowy i ilościowy leku Sunitinib Vipharm

Produkt leczniczy Sunitinib Vipharm występuje w postaci kapsułek twardych zawierających substancję czynną w trzech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg. Każda kapsułka zawiera sunitynibu jabłczan w ilości odpowiadającej odpowiednio 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg sunitynibu. Substancja czynna jest dostępna w formie granulek o charakterystycznej barwie od żółtej do pomarańczowej, umieszczonych wewnątrz kapsułki żelatynowej.¹

Substancje pomocnicze w kapsułkach

Wszystkie trzy warianty dawek leku Sunitinib Vipharm zawierają identyczny zestaw substancji pomocniczych w zawartości kapsułki:²

• Mannitol (E421) – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości fizyczne leku
• Kroskarmeloza sodowa – związek ułatwiający rozpad kapsułki i uwalnianie substancji czynnej
• Powidon (K-25) – substancja wiążąca, poprawiająca spoistość zawartości kapsułki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułki zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Żelatyna – główny składnik otoczki kapsułki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik

Barwniki tlenków żelaza są użyte w różnych proporcjach w zależności od mocy dawki, co nadaje kapsułkom charakterystyczne kolory.⁴

Skład tuszu do nadruku

Do wykonania nadruku na kapsułkach zastosowano tusz o następującym składzie:⁵

• Szelak – substancja tworząca film
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Sodu wodorotlenek – regulator pH
• Powidon – stabilizator
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający kolor nadruku

Postać farmaceutyczna leku

Sunitinib Vipharm dostępny jest w postaci kapsułek twardych, które różnią się wyglądem zewnętrznym w zależności od zawartości substancji czynnej:⁶

Wszystkie warianty kapsułek zawierają granulki o charakterystycznej barwie od żółtej do pomarańczowej.⁷

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Sunitinib Vipharm dostarczany jest w pudełku tekturowym zawierającym butelkę z białego polietylenu o dużej gęstości (HDPE). Butelka zabezpieczona jest zakrętką z tego samego materiału (HDPE), posiadającą zabezpieczenie przed dostępem dzieci. Dodatkowo opakowanie wyposażone jest w wyściółkę do zgrzewania indukcyjnego, co zapewnia integralność i szczelność opakowania. Każde opakowanie zawiera 30 kapsułek twardych.⁸

Dla produktu leczniczego Sunitinib Vipharm nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w standardowych warunkach otoczenia.⁹ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Sunitinib Vipharm nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania niewykorzystanych resztek produktu lub jego odpadów. Należy jednak pamiętać, że zgodnie z ogólnymi zasadami, wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹