Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ibuprom Zatoki 200 mg + 30 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Ibuprom Zatoki, zawierającego ibuprofen 200 mg oraz pseudoefedrynę chlorowodorek 30 mg, opierają się głównie na danych dotyczących ibuprofenu. Badania na zwierzętach laboratoryjnych, w tym na szczurach, królikach oraz myszach szczepu C57BL/6J, wykazały brak działania teratogennego ibuprofenu nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (ponad 100-krotnie większych). W szczególności, nie zaobserwowano statystycznie znamiennego wzrostu deformacji płodów w porównaniu z grupami kontrolnymi, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa ibuprofenu w kontekście rozwoju płodu.

Pobierz ChPL PDF Ibuprom Zatoki – Tabletki powlekane – 200 mg + 30 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania teratogenności ibuprofenu
    2. Dane dotyczące pseudoefedryny
    3. Ograniczenia danych przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. alergiczny nieżyt nosa
  2. grypa
  3. przeziębienie
  4. zapalenie zatok
Substancja czynna
  1. ibuprofen
  2. pseudoefedryna
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
  4. niesteroidowe leki przeciwzapalne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Ibuprom Zatoki (zawierającego ibuprofen 200 mg i pseudoefedryny chlorowodorek 30 mg) opierają się głównie na badaniach przeprowadzonych dla ibuprofenu. Dostępne informacje wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnych w zakresie potencjalnego działania teratogennego w badaniach na zwierzętach laboratoryjnych.1

Badania teratogenności ibuprofenu

Przeprowadzone badania przedkliniczne na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych nie wykazały działania teratogennego ibuprofenu, nawet przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Szczegółowe wyniki obejmują:

  • Badania na szczurach i królikach – podawanie ciężarnym samicom ibuprofenu w dawkach kilkakrotnie większych niż stosowane u ludzi nie wykazało statystycznie znamiennego zwiększenia liczby deformacji płodów w porównaniu z grupą kontrolną.2
  • Badania na myszach szczepu C57BL/6J – również nie wykazały działania teratogennego ibuprofenu nawet przy zastosowaniu dawek ponad 100-krotnie większych niż dawki terapeutyczne u ludzi.3

Dane dotyczące pseudoefedryny

W przeciwieństwie do ibuprofenu, dla pseudoefedryny, drugiej substancji czynnej zawartej w produkcie Ibuprom Zatoki, brakuje opublikowanych danych literaturowych dotyczących badań nad potencjalnym działaniem teratogennym u zwierząt laboratoryjnych.4 Ta luka w danych przedklinicznych stanowi ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa stosowania pseudoefedryny w kontekście potencjalnego wpływu na rozwój płodu.

Ograniczenia danych przedklinicznych

Należy zauważyć, że dostępne dane przedkliniczne dotyczące produktu Ibuprom Zatoki koncentrują się głównie na potencjalnym działaniu teratogennym obu substancji czynnych. Brakuje szczegółowych informacji na temat innych aspektów toksyczności przedklinicznej, takich jak:

Ponadto, brak jest danych przedklinicznych dotyczących potencjalnych interakcji między ibuprofenem a pseudoefedryną w kontekście bezpieczeństwa ich jednoczesnego stosowania.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl