Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nutryelt
Produkt leczniczy Nutryelt to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający kompleks pierwiastków śladowych w postaci ich soli, przeznaczony do podawania dożylnego. Preparat zawiera cynk (153 μmol/10 ml, 10 000 μg/10 ml), miedź (4,7 μmol/10 ml, 300 μg/10 ml), mangan (1,0 μmol/10 ml, 55 μg/10 ml), fluor (50 μmol/10 ml, 950 μg/10 ml), jod (1,0 μmol/10 ml, 130 μg/10 ml), selen (0,9 μmol/10 ml, 70 μg/10 ml), molibden (0,21 μmol/10 ml, 20 μg/10 ml), chrom (0,19 μmol/10 ml, 10 μg/10 ml) oraz żelazo (18 μmol/10 ml, 1000 μg/10 ml). Roztwór charakteryzuje się pH 2,6-3,2 oraz osmolalnością 60-100 mOsm/kg (odpowiadającą osmolarności 60-100 mOsm/l). Dodatkowo preparat zawiera niewielkie ilości sodu (1,2 mg/ampułkę, 0,052 mmol) i potasu (0,039 mg/ampułkę, 0,001 mmol).
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Nutryelt
Produkt leczniczy Nutryelt to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający zestaw pierwiastków śladowych przeznaczonych do podawania dożylnego. Biorąc pod uwagę, że roztwory pierwiastków śladowych do wstrzykiwań dożylnych są stosowane w praktyce medycznej od wielu dziesięcioleci, dla produktu NUTRYELT nie prowadzono dedykowanych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo. 1
Skład i charakterystyka produktu
Nutryelt zawiera kompozycję pierwiastków śladowych w postaci ich soli, w tym związki cynku, miedzi, manganu, fluoru, jodu, selenu, molibdenu, chromu i żelaza. Roztwór charakteryzuje się pH w zakresie 2,6-3,2 oraz osmolalnością 60-100 mOsm/kg, co odpowiada osmolarności 60-100 mOsm/l. 2
Zawartości pierwiastków śladowych
Każda ampułka produktu leczniczego Nutryelt (10 ml) zawiera następujące ilości pierwiastków śladowych:
| Pierwiastek | Skład molowy (μmol/10 ml) | Skład wagowy (μg/10 ml) |
|---|---|---|
| Cynk (Zn) | 153 | 10 000 |
| Miedź (Cu) | 4,7 | 300 |
| Mangan (Mn) | 1,0 | 55 |
| Fluor (F) | 50 | 950 |
| Jod (I) | 1,0 | 130 |
| Selen (Se) | 0,9 | 70 |
| Molibden (Mo) | 0,21 | 20 |
| Chrom (Cr) | 0,19 | 10 |
| Żelazo (Fe) | 18 | 1000 |
Nutryelt zawiera również niewielkie ilości elektrolitów: sodu (1,2 mg/ampułkę, co odpowiada 0,052 mmol) i potasu (0,039 mg/ampułkę, co odpowiada 0,001 mmol). 3
Uzasadnienie braku dedykowanych badań przedklinicznych
Brak dedykowanych badań przedklinicznych dla produktu Nutryelt jest uzasadniony długotrwałym i ugruntowanym zastosowaniem klinicznym roztworów pierwiastków śladowych w medycynie. Pierwiastki śladowe wchodzące w skład preparatu Nutryelt są naturalnymi składnikami organizmu, a ich metabolizm i bezpieczeństwo stosowania zostały dobrze poznane na przestrzeni wielu lat praktyki klinicznej. 4
Profil bezpieczeństwa poszczególnych pierwiastków śladowych, ich zapotrzebowanie fizjologiczne oraz ryzyko związane z ich niedoborem lub nadmiarem są przedmiotem licznych publikacji naukowych i rekomendacji klinicznych, co stanowi podstawę do stosowania preparatu bez konieczności przeprowadzania dodatkowych badań przedklinicznych. 5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Nutryelt
- Działania niepożądane – Nutryelt
- Interakcje leku – Nutryelt
- Profil bezpieczeństwa leku – Nutryelt
- Przeciwwskazania – Nutryelt
- Przedawkowanie – Nutryelt
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nutryelt
- Skład i postać leku – Nutryelt
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Nutryelt
- Właściwości farmakokinetyczne – Nutryelt
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nutryelt
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Nutryelt
- Wskazania do stosowania – Nutryelt