Działania niepożądane leku Nutryelt

Nutryelt to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawierający zestaw pierwiastków śladowych, w tym: cynk, miedź, mangan, fluor, jod, selen, molibden, chrom i żelazo. Jak każdy produkt leczniczy, również Nutryelt może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego preparatu.¹

Profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane zgłaszane były w okresie po wprowadzeniu produktu Nutryelt do obrotu. Należy podkreślić, że dla wszystkich wymienionych działań niepożądanych częstość występowania jest nieznana, co oznacza, że nie może być określona na podstawie dostępnych danych.²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Wśród działań niepożądanych klasyfikowanych jako zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zgłaszano:

• Ból w miejscu podania – dyskomfort odczuwany w miejscu wprowadzenia produktu do żyły

³

Reakcje nadwrażliwości

Szczególnie istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa są reakcje nadwrażliwości raportowane u pacjentów otrzymujących dożylnie roztwory zawierające żelazo (Nutryelt zawiera żelazo w postaci żelaza glukonianu). Zgłaszano przypadki:

• Reakcji nadwrażliwości – różnego stopnia nieprawidłowe reakcje układu immunologicznego
• Reakcji anafilaktycznych zakończonych zgonem – ciężkie, zagrażające życiu, nagłe uogólnione lub układowe reakcje nadwrażliwości

Powyższe reakcje mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁵

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁶

Szczególne uwagi dotyczące bezpieczeństwa

Ze względu na zawartość żelaza w postaci żelaza glukonianu (18 μmol/10 ml, czyli 1000 μg/10 ml) w preparacie Nutryelt, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu tego produktu pacjentom z wywiadem reakcji alergicznych na preparaty żelaza.^{7 8}