Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Telfast 30 30 mg

Wpływ leku Telfast 30 na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność, przebieg ciąży oraz karmienie piersią wymaga szczegółowej analizy dostępnych danych klinicznych oraz badań przedklinicznych. Telfast 30 mg zawiera jako substancję czynną feksofenadyny chlorowodorek w dawce 30 mg, co odpowiada 28 mg feksofenadyny. Lekarz przepisujący ten lek powinien uwzględnić poniższe informacje podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami w ciąży lub karmiącymi piersią.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet ciężarnych. Dostępne dane są ograniczone i nie pozwalają na pełną ocenę bezpieczeństwa leku w tej populacji pacjentek. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podejmowania decyzji o włączeniu leczenia u kobiet w ciąży.²

Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dostarczają pewnych danych dotyczących bezpieczeństwa. Dostępne ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu feksofenadyny na:

• przebieg ciąży
• rozwój zarodka i płodu
• przebieg porodu
• rozwój pourodzeniowy potomstwa

Pomimo tych względnie uspokajających danych przedklinicznych, feksofenadyny chlorowodorku nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Lekarz musi dokładnie rozważyć potencjalne korzyści z leczenia w stosunku do możliwego ryzyka dla rozwijającego się płodu.³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Brak jest bezpośrednich danych klinicznych dotyczących przenikania feksofenadyny chlorowodorku do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających stężenie feksofenadyny w mleku po podaniu matkom feksofenadyny chlorowodorku.⁴

Istotne są natomiast dane pośrednie pochodzące z badań nad terfenadyną (związkiem macierzystym, który metabolizowany jest do feksofenadyny). W badaniach klinicznych wykazano, że podczas podawania terfenadyny kobietom karmiącym piersią, feksofenadyna przenikała do mleka matki. Oznacza to potencjalne ryzyko ekspozycji niemowlęcia na działanie leku poprzez mleko matki.⁵

Z uwagi na powyższe dane, nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności rozważenia przerwania karmienia piersią podczas terapii lekiem Telfast 30 mg lub wyboru alternatywnej metody leczenia, jeśli karmienie piersią ma być kontynuowane.⁶

Wpływ na płodność

Aktualnie nie dysponujemy danymi klinicznymi dotyczącymi wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi. Ten aspekt bezpieczeństwa leku nie został wystarczająco zbadany w populacji ludzkiej.⁷

Dostępne są natomiast wyniki badań przedklinicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych. Badania przeprowadzone na myszach nie wykazały szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na:

• funkcje rozrodcze
• płodność
• zdolność do reprodukcji

Jednak z uwagi na różnice międzygatunkowe, nie można w pełni ekstrapolować tych wyników na populację ludzką. U pacjentów planujących potomstwo należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści z leczenia do teoretycznego, niezdefiniowanego ryzyka wpływu na płodność.⁸

Zalecenia dla lekarza prowadzącego

Podczas konsultacji z kobietami w wieku rozrodczym, pacjentkami planującymi ciążę, będącymi w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz przepisujący Telfast 30 mg powinien:

1. Poinformować pacjentkę o braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży
2. Wyjaśnić, że lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
3. Omówić przeciwwskazania do stosowania leku w okresie karmienia piersią
4. Przedyskutować dostępne alternatywy terapeutyczne, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią
5. Poinformować o braku danych dotyczących wpływu leku na płodność u ludzi, mimo uspokajających wyników badań na zwierzętach

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiety w ciąży, należy dokładnie udokumentować wskazania do takiej terapii oraz poinformować pacjentkę o potencjalnym, chociaż niezdefiniowanym ryzyku dla płodu.⁹