Działania niepożądane
Telfast 30 30 mg

Feksofenadyna chlorowodorek w dawce 30 mg (Telfast) wykazuje profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych u dzieci (6-11 lat) oraz dorosłych, z najczęstszym działaniem niepożądanym będącym bólem głowy (1,0% u dzieci). U młodszych dzieci (6 miesięcy do 5 lat) stosujących dawki 15 mg lub 30 mg nie zaobserwowano niespodziewanych działań niepożądanych. U dorosłych działania niepożądane o częstości ≥1/100 obejmują ból głowy, senność, zawroty głowy, nudności, a także zmęczenie (≥1/1000 do <1/100). Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano rzadkie reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, duszność, anafilaksja), zaburzenia psychiczne (bezsenność, nerwowość, koszmary senne), tachykardię, kołatanie serca, biegunkę oraz reakcje skórne (wysypka, pokrzywka, świąd).

Pobierz ChPL PDF Telfast 30 – Tabletki powlekane – 30 mg
  1. Działania niepożądane leku Telfast 30
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Działania niepożądane u dzieci
    3. Działania niepożądane u dorosłych
    4. Dane z okresu porejestracyjnego
    5. Tabela działań niepożądanych
    6. Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi
    7. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    8. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
Substancja czynna
  1. feksofenadyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwhistaminowe

Działania niepożądane leku Telfast 30

Telfast 30 mg zawiera substancję czynną feksofenadyny chlorowodorek (Fexofenadini hydrochloridum) w postaci tabletek powlekanych. Podczas stosowania tego leku u pacjentów mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa produktu leczniczego Telfast 30 mg, z uwzględnieniem różnic występujących u dzieci i osób dorosłych.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości:
– Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej jednej na 10 osób)
– Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u od 1 do 10 na 100 osób)
– Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (występuje u od 1 do 10 na 1000 osób)
– Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (występuje u od 1 do 10 na 10 000 osób)
– Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 osób)
– Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych2

Działania niepożądane u dzieci

W kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących dzieci w wieku 6-11 lat, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, które uznano za potencjalnie związane z podawaniem feksofenadyny chlorowodorku, był ból głowy. Częstość występowania bólu głowy wyniosła 1,0% zarówno wśród pacjentów przyjmujących lek (673 dzieci) jak i wśród przyjmujących placebo (700 dzieci). Należy zaznaczyć, że brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (powyżej dwóch tygodni) feksofenadyny chlorowodorku u dzieci.3

U młodszych dzieci (w wieku 6 miesięcy do 5 lat) z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u których stosowano feksofenadyny chlorowodorek w dawce 15 mg lub 30 mg (415 dzieci) lub placebo (430 dzieci), nie zaobserwowano niespodziewanych działań niepożądanych. Profil działań niepożądanych był podobny do obserwowanego u starszych dzieci i osób dorosłych.4

Działania niepożądane u dorosłych

W badaniach klinicznych u dorosłych stwierdzono występowanie działań niepożądanych z częstością podobną do obserwowanej w grupie otrzymującej placebo. Działania te obejmowały:5

Dane z okresu porejestracyjnego

Po wprowadzeniu leku do obrotu, u dorosłych zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):7

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis i charakterystyka
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane zarówno u dzieci, jak i dorosłych. U dzieci w wieku 6-11 lat występuje z częstością 1,0%.
Często Senność Obserwowana u dorosłych w badaniach klinicznych z częstością podobną do placebo.
Często Zawroty głowy Obserwowane u dorosłych w badaniach klinicznych z częstością podobną do placebo.
Zaburzenia oka Częstość nieznana Nieostre widzenie Zgłaszane u dorosłych, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności Obserwowane u dorosłych w badaniach klinicznych z częstością podobną do placebo.
Częstość nieznana Biegunka Zgłaszana w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu u dorosłych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie Obserwowane u dorosłych w badaniach klinicznych z częstością podobną do placebo.
Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości Manifestujące się jako: obrzęk naczynioruchowy, ucisk w klatce piersiowej, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry i uogólnione objawy anafilaksji; potencjalnie zagrażające życiu.
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Bezsenność, nerwowość, zaburzenia snu Obejmują także koszmary senne i wyraziste sny, zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia serca Częstość nieznana Tachykardia, kołatanie serca Zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, mogą wymagać monitorowania u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Wysypka, pokrzywka, świąd Reakcje skórne zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, mogą wymagać przerwania leczenia.

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi leku Telfast 30 mg:

  1. Reakcje nadwrażliwości – mogą potencjalnie zagrażać życiu pacjenta, szczególnie w przypadku wystąpienia objawów anafilaksji, obrzęku naczynioruchowego czy duszności. Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania.
  2. Zaburzenia psychiczne – bezsenność, nerwowość i zaburzenia snu mogą znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i mogą wymagać modyfikacji schematu leczenia.
  3. Zaburzenia serca – tachykardia i kołatanie serca mogą być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z współistniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wymagając dodatkowego monitorowania.
  4. Zaburzenia układu nerwowego – senność i zawroty głowy mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, o czym należy poinformować pacjenta.

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

  • Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl