Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Milrinone Zentiva 1 mg/ml

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie leków w okresie ciąży oraz karmienia piersią wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. W przypadku produktu leczniczego Milrinone Zentiva (1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji), należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z terapii u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Obecnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania milrinonu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone lub nie ma ich wcale. Informacja ta powinna zostać jednoznacznie przekazana pacjentce planującej ciążę lub będącej w ciąży.²

Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu milrinonu na reprodukcję. Mimo to, brak wystarczających danych klinicznych na temat bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży wymaga zachowania szczególnej ostrożności.³

Zgodnie z zaleceniami, kobiety w ciąży powinny unikać stosowania milrinonu ze względu na konieczność zachowania ostrożności. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Milrinone Zentiva u pacjentki w ciąży, należy przeprowadzić szczegółową analizę stosunku korzyści do ryzyka.⁴

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Dotychczas nie ustalono, czy milrinon lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla karmionego piersią noworodka lub niemowlęcia.⁵

W sytuacji, gdy zastosowanie produktu leczniczego Milrinone Zentiva jest konieczne u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć dwie opcje postępowania:

• przerwanie karmienia piersią na czas terapii
• odstąpienie od leczenia milrinonem

Decyzja powinna być podjęta po starannym rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści terapeutycznych dla matki.⁶

Wskazówki dotyczące komunikacji z pacjentką

Przekazując informacje pacjentce dotyczące stosowania produktu Milrinone Zentiva w okresie ciąży lub karmienia piersią, lekarz powinien:

1. Poinformować o ograniczonych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży
2. Wyjaśnić, że mimo braku dowodów na szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach, zaleca się unikanie stosowania leku w ciąży
3. Omówić brak danych dotyczących przenikania leku do mleka kobiecego i potencjalnego ryzyka dla dziecka
4. Przedstawić możliwe opcje postępowania w przypadku konieczności zastosowania leku w okresie laktacji
5. Przeprowadzić indywidualną analizę stosunku korzyści do ryzyka w konkretnym przypadku klinicznym

W sytuacji, gdy zastosowanie produktu Milrinone Zentiva (zawierającego 1 mg milrinonu w 1 ml roztworu) jest konieczne, należy dokładnie monitorować stan pacjentki oraz, w przypadku kobiet karmiących piersią, również stan dziecka.⁷