Skład i postać leku
Milrinone Zentiva 1 mg/ml
Milrinone Zentiva to roztwór do wstrzykiwań/infuzji o stężeniu 1 mg/ml, zawierający 10 mg milrinonu (mleczanu) w 10 ml fiolce. Preparat charakteryzuje się pH 3,2-4,0 oraz osmolalnością 260-320 mOsm/kg. Do rozcieńczania stosuje się 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy. Dawka początkowa wynosi 50 µg/kg mc. podawana w powolnym wlewie przez co najmniej 10 minut, a dawka podtrzymująca to standardowo 0,5 µg/kg mc./min, z możliwością modyfikacji w zakresie 0,375-0,75 µg/kg mc./min. Roztwór do infuzji podtrzymującej przygotowuje się przez rozcieńczenie 10 ml milrinonu w 40 ml rozcieńczalnika, uzyskując stężenie 200 µg/ml. Szybkość infuzji dostosowuje się do dawki i funkcji nerek, z tabelarycznym wskazaniem wartości od 0,11 do 0,22 ml/kg mc./godz. dla dawek 0,375-0,75 µg/kg mc./min oraz odpowiednio zmodyfikowanymi dawkami dla pacjentów z klirensem kreatyniny 5-50 ml/min/1,73 m².
Charakterystyka produktu leczniczego Milrinone Zentiva
Milrinone Zentiva to produkt leczniczy dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań/infuzji o stężeniu 1 mg/ml. Jest to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych. Parametry fizykochemiczne roztworu obejmują pH w zakresie 3,2-4,0 oraz osmolalność 260-320 mOsm/kg.1
Skład jakościowy i ilościowy
Każda 10 ml fiolka zawiera 10 mg substancji czynnej milrinonu (w postaci mleczanu). Stężenie milrinonu w roztworze wynosi 1 mg/ml.2
Dodatkowo w skład preparatu wchodzą następujące substancje pomocnicze:3
- Kwas (L)-mlekowy
- Glukoza
- Woda do wstrzykiwań
- Kwas mlekowy (do ustalenia pH)
- Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Sposób podania i dawkowanie
Milrinone Zentiva przeznaczony jest do podania dożylnego w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Przed podaniem należy przygotować odpowiednie rozcieńczenie roztworu.4
Przygotowanie roztworu do infuzji
Do przygotowania roztworów do infuzji należy stosować wyłącznie następujące rozcieńczalniki:5
- 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji
- 5% roztwór glukozy do infuzji
Roztwór do dawki podtrzymującej przygotowuje się przez dodanie 40 ml roztworu nośnikowego (0,9% NaCl lub 5% glukoza) do 10 ml nierozcieńczonego roztworu milrinonu. Uzyskany w ten sposób roztwór zawiera 200 mikrogramów milrinonu/ml.6
Schemat dawkowania
Dawkowanie Milrinone Zentiva obejmuje dwa etapy:7
- Dawka początkowa – 50 mikrogramów (0,05 mg) milrinonu/kg masy ciała, podawana w powolnym wlewie przez co najmniej 10 minut
- Dawka podtrzymująca – podawana we wlewie ciągłym
Standardowa dawka podtrzymująca wynosi 0,5 mikrogramów milrinonu/kg mc./min, jednak może być modyfikowana w zakresie od 0,375 do 0,75 mikrogramów/kg mc./min.8
Szybkość infuzji
Szybkość podawania roztworu zależy od dawki podtrzymującej oraz od funkcji nerek pacjenta. Poniżej przedstawiono wytyczne dotyczące szybkości podawania infuzji podtrzymującej dla pacjentów dorosłych, przy użyciu roztworu zawierającego 200 mikrogramów milrinonu/ml.9
| Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc./min.) | Szybkość infuzji (mililitr/kg mc./godz.) |
|---|---|
| 0,375 | 0,11 |
| 0,400 | 0,12 |
| 0,500 | 0,15 |
| 0,600 | 0,18 |
| 0,700 | 0,21 |
| 0,750 | 0,22 |
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy dostosować dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny. Poniższa tabela przedstawia zalecane szybkości infuzji podtrzymującej dla tej grupy pacjentów:10
| Klirens kreatyniny (ml/min/1,73 m²) | Dawka podtrzymująca (mikrogram/kg mc./min.) | Szybkość infuzji (mililitr/kg mc./godz.) |
|---|---|---|
| 5 | 0,20 | 0,06 |
| 10 | 0,23 | 0,07 |
| 20 | 0,28 | 0,08 |
| 30 | 0,33 | 0,10 |
| 40 | 0,38 | 0,11 |
| 50 | 0,43 | 0,13 |
Szybkość infuzji należy dostosować na podstawie indywidualnej odpowiedzi hemodynamicznej pacjenta.11
Niezgodności farmaceutyczne
Podczas stosowania produktu Milrinone Zentiva należy uwzględnić możliwe niezgodności farmaceutyczne:12
- Podawanie furosemidu lub bumetanidu razem z milrinonem tą samą linią do infuzji dożylnych powoduje wytrącenie osadu
- Do rozcieńczania nie należy stosować wodorowęglanu sodu do infuzji dożylnych
Z uwagi na brak szczegółowych badań zgodności, produktu Milrinone Zentiva nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.13
Warunki przechowywania i stabilność
Okres ważności
Okres ważności nieotwartego produktu leczniczego wynosi 3 lata.14
Po rozcieńczeniu produkt zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C, gdy rozcieńczono go 0,9% roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do infuzji.15
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu, chyba że metoda rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.16
Warunki przechowywania
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie należy zamrażać produktu. Rozcieńczonego roztworu nie należy przechowywać w lodówce.17
Opakowanie i forma dostarczania
Milrinone Zentiva dostarczany jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej z uszczelnieniem typu flip off, umieszczonych w tekturowym pudełku. Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu.18
Dostępne wielkości opakowań to 1 lub 10 fiolek.19
Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu
Fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia i należy je wyrzucić natychmiast po pierwszym użyciu.20
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania