Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Rivertaxo 10 mg

Wpływ leku na płodność, ciążę i laktację

Ocena wpływu produktu leczniczego Rivertaxo (rywaroksaban) na płodność, ciążę i laktację stanowi istotny element w procesie podejmowania decyzji terapeutycznych dotyczących pacjentek w wieku rozrodczym. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane kobietom w ciąży lub karmiącym piersią przez personel medyczny.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie rywaroksabanu w postaci tabletek powlekanych jest przeciwwskazane w okresie ciąży z kilku istotnych powodów:²

• Nie przeprowadzono badań ustalających bezpieczeństwo i skuteczność rywaroksabanu u kobiet w ciąży³
• Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję⁴
• Istnieje realne ryzyko wewnętrznego krwawienia podczas ciąży⁵
• Potwierdzono, że rywaroksaban przenika przez barierę łożyskową⁶

Z uwagi na powyższe czynniki ryzyka, kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o konieczności unikania zajścia w ciążę podczas terapii produktem Rivertaxo.⁷ Lekarz powinien szczegółowo omówić z pacjentką metody antykoncepcji oraz możliwe interakcje lekowe z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Stosowanie podczas karmienia piersią

Stosowanie rywaroksabanu jest również przeciwwskazane podczas karmienia piersią.⁸ Należy uwzględnić następujące dane:

• Podobnie jak w przypadku ciąży, nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności rywaroksabanu u matek karmiących piersią⁹
• Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wskazują, że rywaroksaban jest wydzielany do mleka¹⁰

W przypadku pacjentki wymagającej leczenia rywaroksabanem w okresie laktacji, należy przedstawić jej dwie możliwe opcje: przerwanie karmienia piersią lub przerwanie podawania rywaroksabanu.¹¹ Decyzja powinna zostać podjęta po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu rywaroksabanu na płodność, dostępne są wyłącznie dane z badań przedklinicznych:¹²

• Nie przeprowadzono dotychczas specyficznych badań oceniających wpływ rywaroksabanu na płodność u ludzi¹³
• W badaniach prowadzonych na zwierzętach (szczurach) dotyczących płodności samców i samic nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na płodność¹⁴

Pomimo braku negatywnego wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach, należy zachować ostrożność przy ekstrapolacji tych wyników na ludzi ze względu na różnice międzygatunkowe oraz brak bezpośrednich badań w populacji ludzkiej.

Zalecenia dla lekarzy prowadzących

Lekarz prowadzący pacjentkę w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącą piersią powinien:

1. Szczegółowo poinformować o przeciwwskazaniach do stosowania produktu leczniczego Rivertaxo w czasie ciąży i karmienia piersią
2. Wyjaśnić pacjentce potencjalne ryzyko dla płodu wynikające z ekspozycji na rywaroksaban
3. Omówić możliwe alternatywne metody leczenia u kobiet planujących ciążę lub karmiących piersią
4. W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym stosujących rywaroksaban, podkreślić znaczenie skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia
5. W razie nieplanowanego zajścia w ciążę podczas leczenia, zalecić natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem

Należy podkreślić, że decyzje dotyczące stosowania preparatu Rivertaxo u kobiet w wieku rozrodczym powinny być podejmowane indywidualnie, po szczegółowej analizie stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatywnych metod leczenia.