Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Phenylephrine Unimedic 0,1 mg/ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenylefryny chlorowodorku są ograniczone. Dostępne informacje nie dostarczają istotnych dodatkowych danych, poza tymi, które zostały już zawarte w Charakterystyce Produktu Leczniczego. Badania przedkliniczne nie wykazały dodatkowych zagrożeń, które nie byłyby już uwzględnione w innych częściach dokumentacji produktu ¹.

Wpływ na reprodukcję i płodność

Szczególną uwagę należy zwrócić na fakt, że dostępne badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających danych pozwalających na pełną ocenę potencjalnego wpływu fenylefryny na zdolności reprodukcyjne oraz płodność. Obecnie istniejące dane są niewystarczające do kompleksowej oceny tego aspektu bezpieczeństwa farmakologicznego ².

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że w przypadku produktu leczniczego Phenylephrine Unimedic (0,05 mg/ml oraz 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań) nie przeprowadzono rozszerzonych badań przedklinicznych, które umożliwiłyby dokładniejszą ocenę profilu bezpieczeństwa leku poza informacjami zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Profil bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych i wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu substancji czynnej ³.

Ze względu na ograniczone dane przedkliniczne, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu Phenylephrine Unimedic należy kierować się przede wszystkim oceną stosunku korzyści do ryzyka w oparciu o informacje kliniczne oraz farmakologiczne właściwości fenylefryny opisane w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego ⁴.