wpływ na rozród
Wpływ na rozród to pojęcie odnoszące się do czynników, które mogą oddziaływać na zdolności reprodukcyjne człowieka. W praktyce medycznej uwzględnia się szeroki zakres elementów, które mogą zarówno pozytywnie, jak i negatywnie wpływać na płodność oraz wszystkie etapy procesu rozrodczego.
Czynniki wpływające na rozród można podzielić na kilka kategorii: genetyczne, hormonalne, środowiskowe, związane ze stylem życia oraz schorzenia medyczne. Zaburzenia hormonalne, takie jak nieprawidłowości w wydzielaniu gonadotropin, prolaktyny czy hormonów tarczycy, mogą prowadzić do dysfunkcji owulacji u kobiet lub spermatogenezy u mężczyzn. Ekspozycja na substancje toksyczne, takie jak pestycydy, metale ciężkie czy rozpuszczalniki przemysłowe, może negatywnie wpływać na gamety i rozwój zarodka.
Wśród czynników stylu życia kluczowe znaczenie mają: dieta, aktywność fizyczna, palenie tytoniu, spożywanie alkoholu oraz poziom stresu. Udowodniono, że otyłość wpływa negatywnie na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn poprzez zaburzenia hormonalne i metaboliczne. Z kolei niedowaga może prowadzić do zaburzeń owulacji i amenorrhea. Istotnym aspektem jest również wiek – szczególnie u kobiet płodność znacząco spada po 35. roku życia.
W praktyce klinicznej ocena wpływu różnych czynników na rozród stanowi podstawę diagnostyki i leczenia niepłodności. Kompleksowe podejście do pacjenta z problemami rozrodczymi powinno uwzględniać identyfikację i modyfikację wszystkich potencjalnych czynników ryzyka, co może znacząco zwiększyć szanse na skuteczną koncepcję.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Palifren Long 25 mg
Paliperydon, substancja czynna zawarta w preparacie Palifren Long (zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu), wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży są ograniczone, a badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego, jednak zaobserwowano inne negatywne efekty na rozród. Szczególnie istotne jest unikanie ekspozycji płodu na paliperydon w III trymestrze ciąży, gdyż noworodki mogą wykazywać zaburzenia pozapiramidowe, objawy odstawienia, zaburzenia neurologiczne (pobudzenie, zmiany napięcia mięśniowego, drżenie), zaburzenia behawioralne, zespół zaburzeń oddechowych oraz problemy z karmieniem. W związku z tym noworodki narażone na lek w tym okresie powinny być poddane ścisłej obserwacji po porodzie. Stosowanie Palifren Long w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacjach, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu.
badania przedkliniczne, badanie farmakokinetyczne, działanie teratogenne, efekt farmakologiczny, ekspozycja płodu, farmakoterapia, funkcje reprodukcyjne, lek przeciwpsychotyczny, objawy neurologiczne, obserwacja kliniczna, palmitynian paliperydonu, pobudzenie psychoruchowe, przedłużone uwalnianie, trzeci trymestr ciąży, układ endokrynologiczny, wpływ na rozród, zaburzenia behawioralne, zaburzenia napięcia mięśniowego, zaburzenia pozapiramidowe, zespół odstawienny, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Biofarm 500 mg
Przedkliniczne badania farmakologiczne paracetamolu, w dawce 500 mg (Paracetamol Biofarm), nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami terapeutycznymi. Ocena toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziła brak efektów wykraczających poza znany profil bezpieczeństwa. Testy genotoksyczności nie wskazały na ryzyko uszkodzenia materiału genetycznego, a badania dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego nie wykazały istotnego ryzyka karcynogenezy. Dane te potwierdzają stabilny i dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa paracetamolu w kontekście stosowania klinicznego.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie kliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawkowanie leku, działanie rakotwórcze, karcynogeneza, paracetamol, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodu, ryzyko kliniczne, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie materiału genetycznego, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Taninal 500 mg
Charakterystyka produktu leczniczego Taninal, zawierającego białczan taniny w dawce 500 mg w formie tabletek, nie zawiera danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje kluczowe aspekty takie jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał genotoksyczny, działanie rakotwórcze, wpływ na rozród i rozwój płodu, a także badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa oraz interakcje na poziomie przedklinicznym. Taki stan dokumentacji może wynikać z długotrwałego stosowania białczanu taniny w praktyce klinicznej, co mogło wpłynąć na zakres wymaganych badań przedklinicznych podczas rejestracji leku.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo stosowania, białczan taniny, charakterystyka produktu leczniczego, działanie rakotwórcze, interakcja lekowa, potencjał genotoksyczny, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, praktyka kliniczna, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Kodeina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania kodeiny wykazały brak istotnego potencjału genotoksycznego i rakotwórczego przy dawkach terapeutycznych, co potwierdzają długoterminowe badania na szczurach i myszach z dawkami do 1600 ppm i 3000 ppm odpowiednio przez 2 lata. Toksyczność ostra i przewlekła jest niska, z NOAEL ustalonym na poziomie 67,2 mg/kg mc./dobę oraz dawką maksymalną 336 mg/kg mc., co stanowi ponad 20-krotność dawki klinicznej. Wpływ kodeiny na reprodukcję obejmuje zmniejszenie płodności u zwierząt (degeneracja jąder, obniżenie testosteronu) oraz potencjalne działanie teratogenne, zwłaszcza przy wysokich dawkach, co skutkuje opóźnieniem kostnienia i wadami rozwojowymi u płodów. Kodeina jest zakwalifikowana do kategorii C FDA, co oznacza, że jej stosowanie w ciąży jest dopuszczalne tylko, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
aberracje chromosomowe, badanie genotoksyczności, białaczka z komórek jednojądrzastych, dawka śmiertelna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie przeciwbólowe i przeciwkaszlowe, działanie teratogenne, kategoria C FDA, NOAEL, Nurofen Plus, opóźnienie kostnienia, parametry hematologiczne i biochemiczne, podanie doustne, przepuklina oponowo-mózgowa, Solpadeine Max, szpik kostny, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, uszkodzenie wątroby, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calcium chloratum WZF 67 mg/ml
Produkt leczniczy CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera wapnia chlorek dwuwodny w stężeniu 67 mg/ml, co odpowiada 0,46 mmol (18,3 mg) jonów wapnia na mililitr roztworu. W pojedynczej ampułce o objętości 10 ml znajduje się 670 mg substancji czynnej, dostarczającej 4,6 mmol (183 mg) jonów wapnia. Osmolalność preparatu wynosi około 1249 mosmol/kg, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa podania parenteralnego. Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój płodu, preparat opiera się na szeroko znanym i dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa wapnia w praktyce klinicznej.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vivotif ≥ 2x10E9 CFU
Produkt leczniczy Vivotif zawiera co najmniej 2×10 żywych komórek Salmonella enterica serowar Typhi Ty21a w kapsułkach dojelitowych i wymaga szczególnej ostrożności przy stosowaniu u kobiet w okresie reprodukcyjnym. Brak jest danych dotyczących wpływu szczepionki na rozród u zwierząt oraz bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży, a także brakuje wystarczających informacji o potencjalnym ryzyku uszkodzenia płodu. W związku z tym, Vivotif nie powinien być podawany kobietom ciężarnym, chyba że istnieje bezwzględna konieczność, np. w przypadku wysokiego ryzyka zakażenia S. Typhi, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Podobnie, brak jest danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących piersią, jednak ze względu na brak ogólnoustrojowego wchłaniania szczepionki i nieoczekiwane przenikanie do mleka, podanie Vivotif w okresie laktacji jest dopuszczalne tylko w sytuacjach koniecznych.
ciąża, dur brzuszny, kapsułki dojelitowe, karmienie piersią, obszar endemiczny, okres reprodukcyjny, profilaktyka duru brzusznego, przenikanie do mleka, ryzyko zakażenia, Salmonella enterica, Salmonella typhi, szczep Ty21a, uszkodzenie płodu, wchłanianie ogólnoustrojowe, wiek rozrodczy, wpływ na rozród, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tlenek azotu Messer 800 ppm (v/v)
Badania niekliniczne tlenku azotu wykazały, że toksyczność ostra jest związana z podwyższonym stężeniem methemoglobiny, co prowadzi do niedotlenienia tkanek. Efekty toksyczne pojawiały się jedynie przy ekspozycji przekraczającej maksymalne dawki stosowane u ludzi (20 ppm przez 20 godzin na dobę do 2 lat). Analizy genotoksyczności wskazały na potencjalne działanie mutagenne w niektórych systemach testowych, jednak badania długoterminowe na szczurach nie potwierdziły istotnego potencjału rakotwórczego. Brak jest danych dotyczących wpływu tlenku azotu na reprodukcję, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym oraz w ciąży.
działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, hipoksja tkanek, methemoglobina, methemoglobinemia, model szczurzy, niedotlenienie tkanek, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodka i płodu, tlenek azotu, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, utlenianie hemoglobiny, wpływ na reprodukcję, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Cysteina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cysteina, będąca naturalnym aminokwasem siarkowym, jest istotnym składnikiem roztworów aminokwasów stosowanych w żywieniu pozajelitowym, często podawana w formie acetylocysteiny (N-acetylo-L-cysteiny), która w organizmie przekształca się do cysteiny. Przedkliniczne badania toksykologiczne preparatów zawierających cysteinę, takich jak Aminomel Nephro (0,54 g acetylocysteiny odpowiadające 0,40 g L-cysteiny), Aminoplasmal 15% (0,500 mg acetylocysteiny/ml = 0,370 mg cysteiny/ml), Primene 10% (0,189 g L-cysteiny/100 ml), Vamin 14 Electrolyte-Free (420 mg L-cysteiny/1000 ml) czy Nephrotect (0,54 g N-acetylo-L-cysteiny = 0,40 g L-cysteiny), wykazały dobrą tolerancję i brak istotnych działań toksycznych zarówno u dorosłych, jak i w populacji pediatrycznej, w tym u noworodków. Toksyczność pojedynczych aminokwasów nie może być bezpośrednio przenoszona na mieszaniny aminokwasów stosowane w żywieniu pozajelitowym, które zapewniają zrównoważony profil aminokwasowy, minimalizując ryzyko zaburzeń metabolicznych i toksycznych.
acetylocysteina, aminokwas siarkowy, dawka LD50, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, glutation, mieszanina aminokwasów, mostek disiarczkowy, niewydolność nerek, struktura trzeciorzędowa białka, toksyczność aminokwasów, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dexak 25 mg
Deksleketoprofen, substancja czynna w preparacie Dexak (25 mg, roztwór doustny), przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. Badania farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz immunofarmakologii nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. W badaniach toksyczności przewlekłej na myszach i małpach ustalono poziom NOAEL przy dawkach dwukrotnie wyższych niż maksymalne zalecane dawki terapeutyczne, co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa. Działania niepożądane, takie jak krew w kale, spowolniony przyrost masy ciała oraz nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, pojawiały się jedynie przy ekspozycji 14-18 razy przekraczającej dawki stosowane u ludzi, co potwierdza względne bezpieczeństwo stosowania deksketoprofenu zgodnie z zaleceniami.
deksketoprofen, działanie niepożądane, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, immunofarmakologia, krew w kale, margines bezpieczeństwa, nadżerki błony śluzowej dwunastnicy, nadżerki błony śluzowej żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, NOAEL, potencjał kancerogenny, przeżycie zarodka, rozwój płodu, toksyczność przewlekła, toksyczność przewodu pokarmowego, trzeci trymestr ciąży, układ immunologiczny, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MIGTAN 50 mg
Przedkliniczne badania sumatryptanu, substancji czynnej preparatu MIGTAN (dostępnego w dawkach 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych), wykazały brak genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego. Testy in vitro oraz na modelach zwierzęcych potwierdziły, że sumatryptan nie powoduje uszkodzeń DNA ani transformacji nowotworowych, co wskazuje na niskie ryzyko mutagenności i kancerogenności przy stosowaniu terapeutycznym u ludzi.
badanie in vitro, działanie embrioletalne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, genotoksyczność, MIGTAN, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, sumatryptan, tabletka powlekana, transformacja nowotworowa, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, właściwość genotoksyczna, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sobycombi 5 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Sobycombi zawiera bisoprolol fumaran oraz amlodypinę bezylan. Badania przedkliniczne bisoprololu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości. W toksyczności reprodukcyjnej bisoprolol w dużych dawkach powodował toksyczność u matek (zmniejszone przyjmowanie pokarmu, ograniczony przyrost masy ciała) oraz negatywny wpływ na zarodki i płody, objawiający się zwiększonym ryzykiem resorpcji, zmniejszoną masą urodzeniową i opóźnieniem rozwoju fizycznego, jednak bez działania teratogennego. Amlodypina w dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną dawkę dla ludzi (10 mg) powodowała opóźnienie porodu, wydłużenie jego czasu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. Nie stwierdzono negatywnego wpływu amlodypiny na płodność przy dawkach do 10 mg/kg/dobę (około 8-krotność dawki ludzkiej w przeliczeniu na mg/m²).
amlodypina, amlodypiny bezylan, badanie farmakologiczne, badanie mutagenności, bisoprololu fumaran, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, resorpcja zarodków, testosteron, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada rozwojowa płodu, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ryaltris 600 mcg + 25 mcg/dawkę
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące produktu leczniczego Ryaltris, zawierającego olopatadynę i mometazonu furoinian, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Olopatadyna nie wykazała działania genotoksycznego, rakotwórczego ani toksycznego wpływu na rozród, choć w wysokich dawkach doustnych zaobserwowano zmniejszony wzrost potomstwa i przenikanie substancji do mleka szczurów. Mometazonu furoinian, typowy dla glikokortykosteroidów, nie wykazał działania androgennego ani estrogennego, jednak w dużych dawkach doustnych (56-280 mg/kg mc./dobę) powodował opóźnienie rozwoju układu rozrodczego i działanie klastogenne in vitro, bez oczekiwanego działania mutagennego w dawkach terapeutycznych.
aerozol donosowy, agenezja pęcherzyka żółciowego, badanie farmakologiczne, badanie in vitro, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, funkcja endokrynologiczna, genotoksyczność, glikokortykosteroid, model zwierzęcy, opóźnione kostnienie, podanie donosowe, profil bezpieczeństwa przedklinicznego, przenikanie substancji do mleka, przepuklina pępkowa, rozszczep podniebienia, test toksykologiczny, toksyczny wpływ na rozród, uszkodzenie chromosomów, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – HEVASCOL 480 mg I/ml
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego HEVASCOL (480 mg I/ml, roztwór do wstrzykiwań) wykazały, że etiodowany olej zawarty w preparacie nie wywołuje istotnych zaburzeń funkcjonalnych w układzie sercowo-naczyniowym, oddechowym, nerwowym ani wydalniczym. Testy toksyczności ostrej, obejmujące podanie dawek znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, nie wykazały objawów toksyczności, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie ujawniły klinicznie istotnych efektów toksycznych, potwierdzając bezpieczeństwo długotrwałej ekspozycji na substancję czynną.
badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, dane niekliniczne, działanie genotoksyczne, etiodowany olej, HEVASCOL, kumulacja w organizmie, margines bezpieczeństwa, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowy, stosunek korzyści do ryzyka, testy in vitro, testy in vivo, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, układ wydalniczy, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Salbutamol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Salbutamol, jako selektywny agonista receptorów β2-adrenergicznych, wykazuje niską toksyczność ostrą u zwierząt doświadczalnych, z LD50 przekraczającym 2000 mg/kg u myszy i szczurów, co jest wielokrotnie wyższe niż dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano typowe dla β2-agonistów objawy, takie jak tachykardia, przerost mięśnia sercowego i włókien mięśniowych. Działanie teratogenne stwierdzono u myszy przy dawce 2,5 mg/kg/dobę (około 4-krotnie wyższej niż maksymalna dawka doustna u ludzi), gdzie odnotowano rozszczep podniebienia u 9,3% płodów. U szczurów i królików podawanie dawek do 50 mg/kg/dobę nie powodowało istotnych zaburzeń rozwojowych, choć przy najwyższych dawkach obserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków i zmiany anatomiczne u królików. Badania płodności u szczurów nie wykazały negatywnego wpływu na reprodukcję, z wyjątkiem zmniejszonej przeżywalności młodych przy dawce 50 mg/kg/dobę.
agonista receptorów β2-adrenergicznych, badanie farmakologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, gaz nośny, genotoksyczność, kostnienie czaszki, LD50, martwica mięśnia sercowego, metyloksantyna, mięśniak gładki krezki jelita, mięśniak gładkokomórkowy, nowotwór mięśni gładkich, płodność, potencjał mutagenny, rozszczep podniebienia, salbutamol, tachykardia, test Amesa, tetrafluoroetan, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na rozród, wrodzony brak powiek, zaburzenie rytmu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Exicyt 1,5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne cytyzynikliny, substancji czynnej leku Exicyt w dawce terapeutycznej 1,5 mg, wykazały szeroki indeks terapeutyczny, co świadczy o wysokim profilu bezpieczeństwa klinicznego. Testy na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, psy) nie ujawniły istotnej toksyczności po podaniu wielokrotnym, w tym brak negatywnego wpływu na układ krwiotwórczy, przewód pokarmowy, nerki oraz wątrobę. Szczególną uwagę zwrócono na potencjalne działanie kardiotoksyczne, które nie zostało potwierdzone w badaniach na świnkach morskich. Dodatkowo, badania genotoksyczności nie wykazały mutagennego ani klastogennego działania cytyzynikliny, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, badania toksykologiczne, biotransformacja hepatocytów, błona śluzowa żołądka, cytyzyniklina, działanie cytotoksyczne, działanie embriotoksyczne, działanie hepatotoksyczne, działanie kardiotoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, hemopoeza, indeks terapeutyczny, mutacje genetyczne, nefrotoksyczność, peroksydacja lipidów, profil bezpieczeństwa, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ krwiotwórczy, uszkodzenia chromosomów, wady rozwojowe, wpływ na rozród, zaburzenia pracy serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lortanda 2,5 mg
Badania przedkliniczne leku Lortanda (letrozol 2,5 mg) wykazały niski poziom toksyczności ostrej, z dawkami do 2000 mg/kg u gryzoni oraz umiarkowaną toksyczność u psów przy 100 mg/kg. W badaniach przewlekłych (do 12 miesięcy) na szczurach i psach ustalono poziom NOAEL na 0,3 mg/kg masy ciała. Letrozol wykazywał działania farmakologiczne typowe dla inhibitora aromatazy, wpływając negatywnie na rozrodczość samic szczurów, m.in. zmniejszając liczbę ciąż i zwiększając utratę zarodków przed implantacją. W toksyczności rozwojowej u szczurów stwierdzono wady rozwojowe płodów, takie jak kopulasta głowa oraz zrośnięcie kręgów szyjnych i trzonów kręgów, natomiast u królików nie zaobserwowano zwiększonej częstości wad rozwojowych.
badanie in vitro, badanie in vivo, biosynteza estrogenów, działanie karcynogenne, hamowanie syntezy estrogenu, hormon luteinizujący, inhibitor aromatazy, kopulasta głowa, letrozol, NOAEL, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród, ziarniszczak jajnika, zrośnięcie kręgów szyjnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Finamlox 5 mg
Badania przedkliniczne amlodypiny wykazały, że podawanie leku w dawkach około 50-krotnie wyższych niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (10 mg, przeliczone na mg/kg masy ciała) u gryzoni powodowało istotne zaburzenia w przebiegu ciąży, takie jak opóźnienie daty porodu, wydłużenie czasu trwania porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. W badaniach nad płodnością u szczurów, amlodypina podawana w dawkach do 10 mg/kg/dobę (osiem razy wyższych niż dawka dla ludzi przeliczona na mg/m² powierzchni ciała) nie wykazała negatywnego wpływu na płodność, jednak w innym badaniu podawanie amlodypiny w dawce porównywalnej do ludzkiej (mg/kg) skutkowało obniżeniem stężenia hormonu folikulotropowego i testosteronu, a także zmniejszeniem liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego.
amlodypina, badanie przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, maksymalna zalecana dawka, mutagenność, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, powierzchnia ciała, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, spermatyda, testosteron, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluanxol 0,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa flupentyksolu wykazały niski poziom toksyczności ostrej oraz brak istotnych efektów toksycznych przy długotrwałym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach reprodukcyjnych na zwierzętach laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) nie stwierdzono działania teratogennego, co potwierdza brak wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy. Zaobserwowano jednak toksyczne efekty na płód, takie jak zwiększona liczba utraconych zarodków po implantacji, wzrost liczby zarodków zaabsorbowanych oraz podwyższona częstość poronień spontanicznych, które występowały jedynie przy dawkach przekraczających zakres kliniczny i jednocześnie wywołujących toksyczność u samic.
absorpcja zarodków, badanie kliniczne, badanie płodności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, flupentyksol, poronienie spontaniczne, potencjał teratogenny, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Maleinian chlorfeniraminy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Maleinian chlorfeniraminy, obecny w preparacie Gripex Noc w dawce 2 mg na tabletkę powlekaną, jest składnikiem złożonych produktów leczniczych, których bezpieczeństwo stosowania oceniane jest głównie na podstawie danych literaturowych oraz wieloletniego doświadczenia klinicznego. Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na szczególne ryzyko toksyczne przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. W preparacie Gripex Noc występują również inne substancje aktywne: paracetamol (500 mg), chlorowodorek pseudoefedryny (30 mg) oraz bromowodorek dekstrometorfanu (15 mg), które razem z maleinianem chlorfeniraminy nie wykazują istotnych zagrożeń w kontekście stosowania zgodnego z zaleceniami.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bromowodorek dekstrometorfanu, chlorowodorek pseudoefedryny, dawka terapeutyczna, doświadczenie kliniczne, Gripex Noc, interakcja lekowa, maleinian chlorfeniraminy, paracetamol, profil bezpieczeństwa, rozwój potomstwa, tabletka powlekana, toksyczność, wpływ na rozród, złożony produkt leczniczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol Polfa-Łódź 500 mg
Paracetamol, będący substancją czynną produktu leczniczego Paracetamol Polfa-Łódź 500 mg w formie tabletek, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania, zwłaszcza w kontekście wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Brak jest kompleksowych badań toksykologicznych zgodnych z aktualnymi standardami, które oceniałyby potencjalne działanie teratogenne, wpływ na płodność oraz rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy. Dokumentacja przedkliniczna nie dostarcza szczegółowych informacji na temat tych aspektów, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa leku w populacjach szczególnych, takich jak kobiety w ciąży i karmiące piersią.
badanie konwencjonalne, badanie przedkliniczne, ciąża, karmienie piersią, paracetamol, płodność, populacja szczególna, praktyka kliniczna, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa leku, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, rozwój potomstwa, rozwój pourodzeniowy, stosunek korzyści do ryzyka, teratogenność, toksyczność, wpływ na rozród - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sertraline Medreg 100 mg
Sertralina, jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), jest stosowana w leczeniu zaburzeń psychicznych, jednak jej użycie u kobiet w ciąży i karmiących wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Brak jest odpowiednio kontrolowanych badań u ciężarnych, a dane doświadczalne na zwierzętach wskazują na potencjalne toksyczne działanie farmakodynamiczne na matkę i płód, choć bez wykazania wad wrodzonych. Stosowanie sertraliny w ciąży nie jest zalecane, chyba że korzyści przewyższają ryzyko. Należy zwrócić uwagę na zwiększone ryzyko krwotoku poporodowego (poniżej dwukrotnie wyższe) przy ekspozycji na SSRI/SNRI w miesiącu przed porodem oraz na konieczność ścisłej obserwacji noworodka w przypadku kontynuacji leczenia w trzecim trymestrze, ze względu na możliwe objawy odstawienia, takie jak zaburzenia oddechowe, neurologiczne, behawioralne oraz metaboliczne. Dodatkowo, stosowanie sertraliny w późnej ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zespołu przetrwałego nadciśnienia płucnego (PPHN) u noworodków, z częstością około 5 na 1000 ciąż w porównaniu do 1-2 na 1000 w populacji ogólnej.
bezdech, drżenie mięśniowe, działanie serotoninergiczne, hipertonia mięśniowa, hipoglikemia, hipotonia mięśniowa, jakość nasienia, krwotok poporodowy, leki SSRI SNRI, N-desmetylosertralina, napad drgawkowy, niewydolność oddechowa, objawy odstawienne, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, sertralina, sinica, stan kliniczny, stężenie leku w surowicy, trymestr ciąży, wada wrodzona, wpływ na rozród, wymioty, zaburzenie psychiczne, zespół odstawienny, zespół przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dilzem retard 90 mg
Przedkliniczne badania diltiazemu, substancji czynnej preparatu Dilzem retard, wykazały brak potencjału mutagennego i rakotwórczego zarówno in vitro, jak i in vivo. Testy mutagenności oraz badania rakotwórczości dały wyniki ujemne, co wskazuje na bezpieczeństwo genetyczne i onkologiczne leku. Jednakże, badania na zwierzętach laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) ujawniły istotne działania embriotoksyczne i teratogenne, w tym obumieranie zarodków oraz wady rozwojowe kręgosłupa i kończyn. Diltiazem negatywnie wpływał również na płodność szczurów, a w dużych dawkach podawanych dootrzewnowo rzadko obserwowano wady układu sercowo-naczyniowego, przy czym dawki te znacznie przekraczały kliniczne stosowane u ludzi.
badania przedkliniczne, badanie in vitro, badanie in vivo, ciąża, diltiazem, Dilzem retard, dystocja, działanie embriotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, obumarcie zarodka, podanie dootrzewnowe, potencjał mutagenny, śmiertelność okołoporodowa, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, wada rozwojowa układu sercowo-naczyniowego, wpływ na rozród, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – MonFCH 910-3415 MBq/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa radiofarmaceutyku MonFCH (fluorocholina [F]) wykazały, że jednorazowe dożylne podanie nierozcieńczonego preparatu w dawce 5 ml/kg masy ciała u szczurów nie wywołało objawów toksyczności ostrej, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście toksyczności ostrej. Jednakże, dostępne dane są ograniczone i nie obejmują wyników badań mutagenności, genotoksyczności ani długoterminowej toksyczności, w tym potencjalnego działania rakotwórczego fluorocholiny [F]. Brak jest również informacji dotyczących wpływu na płodność oraz rozwój embrionalny i płodowy, co stanowi istotną lukę w ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży i pacjentów w wieku rozrodczym.
fluorocholina, genotoksyczność, model zwierzęcy, mutagenność, okres półtrwania, podanie dożylne, profil bezpieczeństwa, radiofarmaceutyk, radionuklid fluoru, rozwój embrionalny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wiek rozrodczy, właściwości rakotwórcze, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Jesion amerykański – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Jesion amerykański (Fraxinus americana D3), będący składnikiem homeopatycznego preparatu Pascofemin w stężeniu 0,75 g na 10 g (potencja D3, rozcieńczenie 1:1000), nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Produkt ten jest wieloskładnikowy i zawiera również inne substancje roślinne w różnych potencjach homeopatycznych. Brak badań toksykologicznych, genotoksyczności, karcynogenności oraz wpływu na rozród i rozwój dla jesiona amerykańskiego wymusza opieranie decyzji klinicznych na doświadczeniu praktycznym oraz danych dotyczących bezpieczeństwa całego preparatu, a nie poszczególnych składników.
Aletris farinosa, Caulophyllum thalictroides, Chamaelirium luteum, Cimicifuga racemosa, genotoksyczność, interakcje lekowe, jesion amerykański, karcynogenność, lek homeopatyczny, Lilium lancifolium, Pascofemin, przeciwwskazania, Pulsatilla pratensis, rozcieńczenie homeopatyczne, Senecio aureus, Strychnos ignatii, toksyczność ostra, Vitex agnus-castus, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxycardil 60 60 mg
Diltiazem chlorowodorek, substancja czynna leku Oxycardil 60, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo. Testy mutagenności in vitro i in vivo wykazały brak potencjału genotoksycznego, a badania karcynogenności nie potwierdziły właściwości rakotwórczych. Jednakże, badania reprodukcyjne ujawniły istotne działania niepożądane: embriotoksyczność objawiającą się obumieraniem zarodków, teratogenność manifestującą się wadami rozwojowymi kręgosłupa i kończyn u myszy, szczurów i królików oraz zaburzenia płodności u szczurów. Dodatkowo, u szczurów po dootrzewnowym podaniu wysokich dawek diltiazemu zaobserwowano rzadkie wady układu sercowo-naczyniowego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, diltiazem chlorowodorek, dystocja, działanie teratogenne, embriotoksyczność, obumieranie zarodków, okres okołoporodowy, podanie dootrzewnowe, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodowy, toksyczność reprodukcyjna, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa kręgosłupa, wada układu sercowo-naczyniowego, właściwości karcynogenne, wpływ na rozród, zaburzenie płodności - Leksykon substancji czynnych
Fitomenadion – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fitomenadion (witamina K1) wykazuje niski profil toksyczności w badaniach przedklinicznych, zarówno po podaniu pojedynczym, jak i wielokrotnym. Dane nie wskazują na istotne ryzyko dla pacjentów przy prawidłowym stosowaniu terapeutycznym. Brak jest bezpośrednich badań mutagenności i rakotwórczości dla fitomenadionu jako pojedynczej substancji, a na podstawie właściwości chemicznych nie przewiduje się takich efektów w warunkach klinicznych. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących wpływu na rozród i rozwój potomstwa, jednak obserwacje dotyczące innych witamin w dużych dawkach sugerują potencjalne ryzyko zaburzeń rozwojowych. W przypadku preparatów złożonych, takich jak Vitalipid N Adult i Infant, ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych klinicznych.
działanie teratogenne, ekspozycja terapeutyczna, embriotoksyczność, fitomenadion, kwas glikocholowy, lecytyna, micele mieszane, mutagenność, poronienie spontaniczne, profil toksyczności, rakotwórczość, śmiertelność potomstwa, teratogenność, witamina A, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, wpływ na rozród, zaburzenia rozwoju płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levirox 100 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej (substancji czynnej preparatu Levirox) wykazały bardzo niski poziom toksyczności ostrej, co przekłada się na szeroki margines bezpieczeństwa w zastosowaniach terapeutycznych. W badaniach toksyczności przewlekłej na modelach zwierzęcych (szczury, psy) zaobserwowano zmiany patologiczne w wątrobie (hepatopatia), zwiększoną częstość pierwotnego zespołu nerczycowego oraz zmiany masy narządów wewnętrznych przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne. Brak jest danych dotyczących toksycznego wpływu na funkcje rozrodcze, gdyż nie przeprowadzono specyficznych badań w tym zakresie.
bezpieczeństwo długoterminowe, funkcja nerek, hepatopatia, hepatotoksyczność, hormon tarczycy, lewotyroksyna sodowa, model zwierzęcy, mutagenność, narząd docelowy, pierwotny zespół nerczycowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, toksyczność lewotyroksyny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, uszkodzenie płodu, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Paracetamol MEDICINAE 500 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne jednoznacznie wykazały brak genotoksyczności paracetamolu przy dawkach terapeutycznych, co potwierdza bezpieczeństwo jego długotrwałego stosowania w terapii przewlekłego bólu i stanów gorączkowych. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych (myszy i szczury) z zastosowaniem dawek niewykazujących hepatotoksyczności nie wykazały działania karcynogennego, co dodatkowo potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku przy zachowaniu zalecanych dawek terapeutycznych.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dawka terapeutyczna, doświadczenie kliniczne, działanie rakotwórcze, hepatotoksyczność, model zwierzęcy, paracetamol, potencjał karcynogenny, profil bezpieczeństwa, przewlekły ból, stan gorączkowy, substancja aktywna, toksyczny wpływ, właściwość genotoksyczna, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Indix Combi 5 mg + 1,25 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Indix Combi, zawierającego 5 mg peryndoprylu tozylanu oraz 1,25 mg indapamidu, wykazała nieznacznie zwiększoną toksyczność ogólną w porównaniu do poszczególnych składników stosowanych osobno, z różnicami zależnymi od gatunku zwierząt. U szczurów nie zaobserwowano nasilenia nefrotoksyczności, jednak odnotowano zwiększoną toksyczność dla samic w okresie ciąży w porównaniu do grupy otrzymującej wyłącznie peryndopryl. U psów natomiast pojawiły się bardziej wyraźne objawy toksyczności żołądkowo-jelitowej po zastosowaniu kombinacji. Warto podkreślić, że działania niepożądane występowały przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane klinicznie, co wskazuje na istotny margines bezpieczeństwa w warunkach terapeutycznych.
działanie niepożądane, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, indapamid, nefrotoksyczność, peryndopryl tozylan, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność ogólna, toksyczność żołądkowo-jelitowa, transformacja nowotworowa, uszkodzenie DNA, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, wpływ na nerki, wpływ na rozród, wywoływanie nowotworów, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroDulox 30 mg
Duloksetyna nie wykazuje potencjału genotoksycznego, co potwierdzają standardowe testy genotoksyczności. W badaniach rakotwórczości na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, choć zaobserwowano obecność wielojądrzastych komórek w wątrobie bez innych zmian histopatologicznych. U samic myszy poddanych 2-letniej ekspozycji na wysoką dawkę 144 mg/kg/dobę odnotowano zwiększoną częstość gruczolaków i nowotworów wątroby, co przypisano indukcji enzymów mikrosomalnych, jednak znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje nieustalone.
badania na młodych osobnikach, badania przedkliniczne, badania rakotwórczości, dawka niepowodująca działań niepożądanych, duloksetyna, działanie mutagenne, działanie neurobehawioralne, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, embriotoksyczność, genotoksyczność, gruczolak wątroby, indukcja enzymów wątrobowych, indukcja wątrobowych enzymów mikrosomalnych, NOAEL, parametr AUC, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność poporodowa, układ kostny, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wakuolizacja wątrobowokomórkowa, wielojądrzaste komórki wątroby, wpływ na rozród, wskaźnik żywych urodzeń, zaburzenie cyklu rujowego, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voltaren Acti 12,5 mg
Badania przedkliniczne diklofenaku potasowego wykazały, że lek charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności ostrej i po podaniu wielokrotnym nie stwierdzono istotnego ryzyka dla ludzi, co potwierdza odpowiedni margines bezpieczeństwa. Testy genotoksyczności i mutagenności nie wykazały negatywnego wpływu na materiał genetyczny, a badania rakotwórczości nie potwierdziły potencjału onkogennego diklofenaku. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) nie zaobserwowano działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka toksyczna, dawka wielokrotna, diklofenak potasowy, działanie teratogenne, genotoksyczność, materiał genetyczny, onkogeneza, płodność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, rozwój płodu, terapia długoterminowa, toksyczność ostra, wada rozwojowa, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Korzeń pierwiosnka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg suchy z korzenia pierwiosnka (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix), stosowany w produkcie leczniczym Bronchitabs w dawce 60 mg na tabletkę (DER 6-7:1, ekstrakcja etanolem 47,4% V/V), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Konwencjonalne testy farmakologiczne nie wykazały istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej nie ujawniły istotnych działań toksycznych, a parametry biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne pozostawały w normie po wielokrotnym podawaniu substancji. Ponadto, testy genotoksyczności, w tym test Amesa, test aberracji chromosomowych i test mikrojądrowy, nie wykazały mutagenności ani genotoksyczności wyciągu.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt farmakodynamiczny, efekt toksyczny, genotoksyczność, korzeń pierwiosnka, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, potencjał mutagenny, rakotwórczość, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wpływ na rozród, wyciąg suchy, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mononit 60 Retard 60 mg
Dane niekliniczne dotyczące izosorbidu monoazotanu wskazują na niski profil toksyczności ostrej, z wartością LD50 po podaniu doustnym wynoszącą około 2000-2500 mg/kg masy ciała u myszy i szczurów. W badaniach toksyczności przewlekłej, trwających do 78 tygodni u szczurów i 52 tygodni u psów, pierwsze objawy toksyczności pojawiły się dopiero przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne (90 mg/kg u psów i 405 mg/kg u szczurów), co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa i wysokim indeksie terapeutycznym izosorbidu monoazotanu. Badania reprodukcyjne, obejmujące płodność, teratogenność oraz rozwój perinatalny i postnatalny u szczurów i królików, nie wykazały działania teratogennego, nawet przy dużych dawkach powodujących toksyczność u samic, co potwierdza brak negatywnego wpływu na rozwój płodu.
Analizy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności izosorbidu monoazotanu do indukowania zmian mutagennych, co wskazuje na niskie ryzyko mutagenne u pacjentów. Ponadto, długoterminowe badania rakotwórczości prowadzone na szczurach przez okres do 138 tygodni oraz badania toksyczności przewlekłej u psów i szczurów nie potwierdziły działania rakotwórczego substancji. Całość danych przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa izosorbidu monoazotanu, charakteryzujący się niską toksycznością ostrą i przewlekłą oraz brakiem działania teratogennego, mutagennego i rakotwórczego, co uzasadnia jego bezpieczne stosowanie w dawkach terapeutycznych u ludzi.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie mutagenności, badanie płodności, badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, badanie toksyczności przewlekłej, dane przedkliniczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, in vitro, in vivo, indeks terapeutyczny, izosorbid monoazotan, LD50, margines bezpieczeństwa, okres perinatalny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród, zmiana mutagenna, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Infacetamol 50 mg
Paracetamol, będący substancją czynną preparatu Infacetamol w postaci czopków o dawce 50 mg, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym, które potwierdziły brak istotnych zagrożeń toksykologicznych przy stosowaniu terapeutycznych dawek. Analizy obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania genotoksycznego, kancerogennego oraz wpływu na rozród, przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Wyniki tych badań nie wykazały nowych ryzyk, które nie byłyby już uwzględnione w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL).
acetaminofen, analiza in vitro, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, czopek, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie niepożądane, model zwierzęcy, paracetamol, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, specjalne ostrzeżenie, środek ostrożności, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pączki Sosny –
Produkt leczniczy Pączki Sosny (Pini gemmae) nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, co jest wyraźnie zaznaczone w sekcji 5.3 charakterystyki produktu leczniczego. Brak tych danych oznacza, że nie przeprowadzono standardowych badań toksyczności ostrej, przewlekłej, subchronicznej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego, wpływu na rozród i rozwój ani badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa. Produkt jest dostępny w formie ziół do zaparzania, zawierających 100% pączków sosny (Pini gemmae).
- Leksykon substancji czynnych
Olejek terpentynowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek terpentynowy, stosowany zewnętrznie w różnych preparatach leczniczych, wykazuje działanie rozgrzewające, przeciwbólowe i przeciwzapalne. Najbardziej kompleksowe dane przedkliniczne dotyczą produktu Vicks VapoRub, w którym olejek występuje w stężeniu 5,00 g/100 g maści. Badania obejmowały toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazując istotnego zagrożenia dla zdrowia ludzkiego. Podobne wyniki bezpieczeństwa uzyskano dla Viprosal B (30 mg olejku terpentynowego na 1 g maści). W przypadku innych preparatów, takich jak Capsigel N (5,0 g/100 g emulsji), Neo-Capsiderm (9,7 g/100 g maści), Aroma-Activ (0,5 g/100 g maści), Hotlec (5 mg/1 g maści), Rub-Arom (5,00 g/100 g maści) oraz DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY (14,7 mg/1 g kremu), brak jest dedykowanych badań przedklinicznych, jednak ich bezpieczeństwo opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym bez istotnych działań niepożądanych.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie przeciwbólowe, działanie przeciwzapalne, działanie rozgrzewające, genotoksyczność, olejek terpentynowy, olejek terpentynowy z sosny nadmorskiej, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój potomstwa, stosowanie zewnętrzne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Kwas tolfenamowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas tolfenamowy, substancja czynna leku Migea, poddany został szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania, ze szczególnym uwzględnieniem wpływu na rozród, potencjału genotoksycznego oraz indeksu terapeutycznego. Badania na szczurach i królikach wykazały, że podawanie kwasu tolfenamowego we wczesnej ciąży prowadzi do zmniejszenia częstości zagnieżdżenia zarodka oraz zwiększenia resorpcji, a w okresie okołoporodowym obserwowano zaburzenia porodu i obniżoną przeżywalność potomstwa, co wskazuje na ryzyko stosowania w zaawansowanej ciąży. Potencjał genotoksyczny pozostaje niejednoznaczny – brak mutagenności in vitro w modelach bakteryjnych, ale nie można wykluczyć uszkodzeń DNA w komórkach ssaków, a dane in vivo są nierozstrzygające. Brak jest również pełnych danych dotyczących właściwości rakotwórczych kwasu tolfenamowego.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, czynność nerek, dawka doustna, dawka lecznicza, dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie teratogenne, indeks terapeutyczny, komórka ssaka, kwas tolfenamowy, model zwierzęcy, okres okołoporodowy, owrzodzenie, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przebieg porodu, przewód pokarmowy, resorpcja, rozwój płodu, toksyczność narządowa, wpływ na rozród, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zenmem 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa memantyny chlorowodorku, substancji czynnej leku Zenmem, wykazały, że neurotoksyczne zmiany w postaci wakuolizacji neuronów i martwicy (uszkodzenie typu Olney’a) pojawiały się jedynie przy bardzo wysokich stężeniach maksymalnych leku w surowicy, przekraczających dawki terapeutyczne. Objawy neurologiczne, takie jak ataksja, poprzedzały te zmiany, jednak nie zaobserwowano ich w badaniach długoterminowych u gryzoni i innych gatunków, co sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania odnotowano nieregularne zmiany w narządzie wzroku u gryzoni i psów, nieobecne u małp, a badania okulistyczne u ludzi nie wykazały żadnych zmian. W układzie oddechowym u gryzoni stwierdzono odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z kumulacją memantyny w lizosomach, efekt występujący przy bardzo dużych dawkach i o nieustalonym znaczeniu klinicznym dla ludzi.
antagonista receptorów NMDA, ataksja, badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, działanie teratogenne, efekty toksyczne, fosfolipidy, gromadzenie w lizosomach, kationy amfifilne, martwica, memantyny chlorowodorek, potencjał rakotwórczy, uszkodzenie typu Olneya, wakuolizacja neuronów, wakuolizacja płuc, wpływ na rozród, zmiany neurotoksyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olfen 100 SR 100 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa diklofenaku sodowego, substancji czynnej preparatu Olfen 100 SR, obejmowała szeroki zakres badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności po wielokrotnym podaniu, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Wyniki nie wykazały istotnych zagrożeń przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Standardowe testy genotoksyczności (mutacje genowe, aberracje chromosomowe) oraz długoterminowe badania karcynogenności były negatywne. Badania na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, króliki) nie potwierdziły działania teratogennego, a wpływ na zdolności reprodukcyjne szczurów był minimalny i obserwowany jedynie przy dawkach toksycznych dla matki. Rozwój potomstwa przed- i poporodowy nie był zaburzony przy dawkach nietoksycznych.
diklofenak sodowy, dystocja, działanie teratogenne, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, hamowanie owulacji, inhibitor syntezy prostaglandyn, niesteroidowy lek przeciwzapalny, organogeneza, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność płodu, rozwój przedporodowy, substancja czynna, toksyczność wielokrotnego podania, trzeci trymestr ciąży, wada rozwojowa płodu, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu, wpływ na rozród, zaburzenie implantacji, zaburzenie porodu, zamknięcie przewodu tętniczego, zdolność reprodukcyjna, zwężenie przewodu tętniczego