Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ramach oceny bezpieczeństwa stosowania paracetamolu przeprowadzono liczne badania przedkliniczne, które dostarczyły istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tej substancji aktywnej. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane dotyczące potencjalnych właściwości genotoksycznych, karcynogennych oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa.¹

Potencjał genotoksyczny

Przeprowadzono szeroko zakrojone badania mające na celu ocenę potencjalnych właściwości genotoksycznych paracetamolu. Wyniki tych badań jednoznacznie wykazały brak właściwości genotoksycznych paracetamolu przyjmowanego w dawkach terapeutycznych (nietoksycznych). Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa długoterminowego stosowania tego leku, szczególnie w terapii przewlekłego bólu czy stanów gorączkowych.²

Potencjał karcynogenny

W celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego paracetamolu przeprowadzono badania długoterminowe na modelach zwierzęcych (myszy i szczury). W badaniach tych zastosowano dawki paracetamolu niewykazujące właściwości hepatotoksycznych. Uzyskane wyniki nie wskazały na możliwość działania rakotwórczego tej substancji. Stanowi to istotne potwierdzenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania paracetamolu w praktyce klinicznej, przy zachowaniu zalecanych dawek terapeutycznych.³

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Należy zaznaczyć, że konwencjonalne badania kliniczne zgodne z aktualnie obowiązującymi standardami, dotyczące oceny toksycznego wpływu paracetamolu na rozród i rozwój potomstwa, nie są dostępne. Ta luka w danych przedklinicznych powinna być brana pod uwagę przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży lub planującym ciążę, mimo że dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wskazuje na szczególne ryzyko w tej grupie pacjentów.⁴

Dodatkowe dane niekliniczne

Poza przedstawionymi powyżej informacjami dotyczącymi genotoksyczności, potencjału karcynogennego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie zidentyfikowano innych danych nieklinicznych, które byłyby istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej. Całość dostępnych danych przedklinicznych, w połączeniu z wieloletnim doświadczeniem klinicznym, potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa paracetamolu stosowanego zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.⁵