Działania niepożądane
Paracetamol MEDICINAE 500 mg

Paracetamol w dawce 500 mg charakteryzuje się relatywnie dobrym profilem bezpieczeństwa, jednak może wywoływać działania niepożądane, które wymagają uwagi klinicznej. Najczęściej obserwowane efekty uboczne to hepatotoksyczność (w tym podwyższenie aktywności aminotransferaz wątrobowych oraz żółtaczka), nefrotoksyczność (ropomocz jałowy, bezmocz, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek), zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna) oraz reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Częstość występowania tych działań jest bardzo rzadka (<1/10 000) lub rzadka (≥1/10 000 do <1/1 000), a hipoglikemia i niedociśnienie tętnicze również mogą się pojawić, co wymaga monitorowania szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi.

Pobierz ChPL PDF Paracetamol MEDICINAE – Tabletki – 500 mg
  1. Działania niepożądane leku Paracetamol MEDICINAE
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    3. Zaburzenia krwi i układu chłonnego
    4. Zaburzenia układu immunologicznego
    5. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
    6. Zaburzenia naczyniowe
    7. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
    8. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    9. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    10. Zaburzenia nerek i dróg moczowych
    11. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
  2. Tabela działań niepożądanych leku Paracetamol MEDICINAE
  3. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    1. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból głowy
  2. ból miesiączkowy
  3. ból zęba
  4. gorączka
  5. łagodny ból
  6. umiarkowany ból
Substancja czynna
  1. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe

Działania niepożądane leku Paracetamol MEDICINAE

Działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu w dawce 500 mg występują stosunkowo rzadko lub bardzo rzadko. Pomimo relatywnie dobrego profilu bezpieczeństwa, lek ten może wywoływać szereg efektów ubocznych, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej. Najczęściej raportowane działania niepożądane obejmują: działanie toksyczne na wątrobę, działanie toksyczne na nerki, zaburzenia krwi, hipoglikemię oraz alergiczne zapalenie skóry.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnej oceny częstości działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W przypadku układu krwiotwórczego, paracetamol może powodować bardzo rzadko występujące, ale poważne zaburzenia hematologiczne. Należą do nich: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), agranulocytoza (znaczne zmniejszenie liczby granulocytów), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz niedokrwistość hemolityczna (zniszczenie krwinek czerwonych).3

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko obserwuje się obrzęk naczynioruchowy, stanowiący poważną reakcję nadwrażliwości.4

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko może wystąpić hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi), co ma szczególne znaczenie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.5

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko może występować niedociśnienie tętnicze, co wymaga monitorowania parametrów hemodynamicznych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.6

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

U pacjentów z predyspozycjami może wystąpić skurcz oskrzeli, znany także jako astma aspirynowa. Należy zauważyć, że przypadki skurczu oskrzeli podczas stosowania paracetamolu są bardziej prawdopodobne u astmatyków wykazujących nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).7

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, co może świadczyć o uszkodzeniu hepatocytów. Bardzo rzadko może wystąpić hepatotoksyczność manifestująca się żółtaczką. Działanie hepatotoksyczne jest jednym z najpoważniejszych powikłań stosowania paracetamolu, szczególnie przy przedawkowaniu.8

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich, potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Reakcje te wymagają natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia odpowiedniego postępowania terapeutycznego.9

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące zaburzenia: ropomocz jałowy (mętny mocz), bezmocz, krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz inne działania niepożądane w obrębie nerek. Potencjalne nefrotoksyczne działanie paracetamolu wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek.10

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko pacjenci zgłaszają złe samopoczucie podczas przyjmowania paracetamolu. Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu – od łagodnej wysypki skórnej lub pokrzywki, aż do ciężkiego, zagrażającego życiu wstrząsu anafilaktycznego.11

Tabela działań niepożądanych leku Paracetamol MEDICINAE

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis kliniczny
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie liczby płytek krwi, może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień
Agranulocytoza Bardzo rzadko (<1/10 000) Drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, zwiększa ryzyko infekcji
Leukopenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie liczby białych krwinek
Neutropenia Bardzo rzadko (<1/10 000) Zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększa ryzyko infekcji
Niedokrwistość hemolityczna Bardzo rzadko (<1/10 000) Destrukcja krwinek czerwonych, może prowadzić do anemii
Zaburzenia układu immunologicznego Obrzęk naczynioruchowy Bardzo rzadko (<1/10 000) Obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej, może prowadzić do problemów z oddychaniem
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hipoglikemia Bardzo rzadko (<1/10 000) Obniżenie poziomu glukozy we krwi
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Zaburzenia układu oddechowego Skurcz oskrzeli (astma aspirynowa) Częstość nieznana Reakcja skurczowa oskrzeli, najczęściej u pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę lub NLPZ
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Wskaźnik uszkodzenia hepatocytów, objawiający się podwyższonymi wartościami enzymów wątrobowych
Hepatotoksyczność (żółtaczka) Bardzo rzadko (<1/10 000) Uszkodzenie wątroby manifestujące się zażółceniem skóry i białkówek oczu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) Bardzo rzadko (<1/10 000) Zagrażające życiu reakcje skórne charakteryzujące się pęcherzami, złuszczaniem naskórka i zajęciem błon śluzowych
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ropomocz jałowy (mętny mocz) Bardzo rzadko (<1/10 000) Obecność komórek zapalnych w moczu przy braku infekcji
Bezmocz Bardzo rzadko (<1/10 000) Brak wydzielania moczu, objaw ostrej niewydolności nerek
Krwiomocz Bardzo rzadko (<1/10 000) Obecność krwi w moczu
Śródmiąższowe zapalenie nerek Bardzo rzadko (<1/10 000) Zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Złe samopoczucie Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Ogólne pogorszenie samopoczucia
Reakcje nadwrażliwości (od wysypki do wstrząsu anafilaktycznego) Bardzo rzadko (<1/10 000) Spektrum reakcji alergicznych o różnym nasileniu, od łagodnych (wysypka, pokrzywka) do zagrażających życiu (wstrząs anafilaktyczny)

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Pacjenci stosujący Paracetamol MEDICINAE powinni być obserwowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • E-mail: [email protected]

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl