Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calcium chloratum WZF 67 mg/ml
Produkt leczniczy CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, zawiera wapnia chlorek dwuwodny w stężeniu 67 mg/ml, co odpowiada 0,46 mmol (18,3 mg) jonów wapnia na mililitr roztworu. W pojedynczej ampułce o objętości 10 ml znajduje się 670 mg substancji czynnej, dostarczającej 4,6 mmol (183 mg) jonów wapnia. Osmolalność preparatu wynosi około 1249 mosmol/kg, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa podania parenteralnego. Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój płodu, preparat opiera się na szeroko znanym i dobrze udokumentowanym profilu bezpieczeństwa wapnia w praktyce klinicznej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Zgodnie z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego, brak jest szczegółowych danych dotyczących badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania preparatu. 1
Produkt zawiera jako substancję czynną wapnia chlorek dwuwodny (Calcii chloridum dihydricum) w ilości 67 mg/ml, co odpowiada 0,46 mmol (18,3 mg) jonów wapnia w każdym mililitrze roztworu. W pojedynczej ampułce (10 ml) znajduje się 670 mg wapnia chlorku dwuwodnego, co dostarcza 4,6 mmol (183 mg) jonów wapnia. 2
Należy zauważyć, że preparaty wapnia są szeroko stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat, a ich profil bezpieczeństwa w zastosowaniu klinicznym jest dobrze poznany. Osmolalność produktu uzyskana z pomiaru wynosi około 1249 mosmol/kg, co jest istotną informacją z punktu widzenia podania parenteralnego. 3
Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych dla tego konkretnego preparatu, należy kierować się ogólnymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi produktów zawierających jony wapnia przeznaczonych do podania parenteralnego, uwzględniając wskazania, przeciwwskazania, interakcje oraz działania niepożądane opisane w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego.
Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych
W dokumentacji produktu leczniczego CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, nie przedstawiono wyników następujących standardowych badań przedklinicznych:
- Badań toksyczności ostrej
- Badań toksyczności przewlekłej
- Badań genotoksyczności i potencjału rakotwórczego
- Badań wpływu na rozród i rozwój płodu
- Badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa
Brak dostępnych danych przedklinicznych dla produktu CALCIUM CHLORATUM WZF, 67 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, wymaga uwzględnienia informacji o bezpieczeństwie stosowania na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego z preparatami wapnia oraz ogólnej wiedzy o farmakologii i toksykologii związków wapnia. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania