Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek terpentynowy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania olejku terpentynowego

Olejek terpentynowy (Terebinthini aetheroleum, Terebinthinae aetheroleum) jest substancją aktywną wchodzącą w skład różnych produktów leczniczych stosowanych zewnętrznie, głównie o działaniu rozgrzewającym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji pozwala na omówienie kluczowych aspektów bezpieczeństwa w oparciu o dokumentację poszczególnych produktów leczniczych zawierających olejek terpentynowy.¹

Dane z badań przedklinicznych

Spośród analizowanych produktów leczniczych zawierających olejek terpentynowy, najbardziej kompleksowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa przedstawiono dla produktu Vicks VapoRub. Przeprowadzone badania obejmowały szereg standardowych testów bezpieczeństwa farmakologicznego, w tym ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Wyniki tych badań nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.²

W przypadku produktu Viprosal B, zawierającego 30 mg olejku terpentynowego z sosny nadmorskiej na 1 g maści, dane niekliniczne również nie ujawniły występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, co potwierdziło bezpieczeństwo stosowania tej substancji w podanym stężeniu.³

Brak specyficznych badań dla wybranych produktów

Należy zaznaczyć, że dla kilku produktów leczniczych zawierających olejek terpentynowy nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych. W dokumentacji produktów Capsigel N (zawierającego 5 g olejku terpentynowego z sosny nadmorskiej w 100 g emulsji) oraz Neo-Capsiderm (zawierającego 9,7 g olejku terpentynowego z sosny nadmorskiej w 100 g maści) wyraźnie zaznaczono brak przeprowadzenia przedklinicznych badań bezpieczeństwa stosowania dla tych konkretnych produktów.^{4 5}

Podobnie, dla produktów Aroma-Activ (zawierającego 0,5 g olejku terpentynowego w 100 g maści), Hotlec (zawierającego 5 mg olejku terpentynowego w 1 g maści) oraz Rub-Arom (zawierającego 5 g olejku terpentynowego z sosny nadmorskiej w 100 g maści) brak jest szczegółowych danych z badań przedklinicznych.^{6 7 8}

Bezpieczeństwo potwierdzone doświadczeniem klinicznym

W przypadku produktu DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY, zawierającego 14,7 mg olejku terpentynowego (stabilizowanego BHT) w 1 gramie kremu, nie przeprowadzono badań przedklinicznych preparatu. Bezpieczeństwo stosowania tego produktu potwierdza jednak długoletnie doświadczenie kliniczne, gdyż składniki w nim zawarte, w tym olejek terpentynowy, od kilkudziesięciu lat są stosowane u ludzi bez raportowania istotnych działań niepożądanych.⁹

Zastosowanie olejku terpentynowego w różnych stężeniach

Analiza składu poszczególnych produktów leczniczych wskazuje, że olejek terpentynowy stosowany jest w różnych stężeniach, w zależności od produktu:

• Aroma-Activ: 0,5 g w 100 g maści¹⁰
• Capsigel N: 5,0 g w 100 g emulsji¹¹
• DIP HOT ROZGRZEWAJĄCY: 14,7 mg w 1 g kremu¹²
• Hotlec: 5 mg w 1 g maści¹³
• Neo-Capsiderm: 9,7 g w 100 g maści¹⁴
• Rub-Arom: 5,00 g w 100 g maści¹⁵
• Vicks VapoRub: 5,00 g w 100 g maści¹⁶
• Viprosal B: 30 mg w 1 g maści¹⁷

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Pomimo ograniczonych danych z formalnych badań przedklinicznych dla większości analizowanych produktów, dostępne informacje pozwalają na wyciągnięcie pewnych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania olejku terpentynowego:

• Długoletnie doświadczenie kliniczne potwierdza bezpieczeństwo stosowania olejku terpentynowego w produktach do stosowania zewnętrznego¹⁸
• Przeprowadzone kompleksowe badania przedkliniczne dla produktu Vicks VapoRub nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka, co obejmowało ocenę toksyczności po podaniu wielokrotnym, badania genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa¹⁹
• Dane niekliniczne dla produktu Viprosal B również potwierdzają brak szczególnego zagrożenia dla człowieka²⁰

Reasumując, dostępne dane przedkliniczne, choć niepełne dla wszystkich produktów zawierających olejek terpentynowy, wskazują na akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji przy stosowaniu zewnętrznym w zarejestrowanych produktach leczniczych. Bezpieczeństwo to potwierdza zarówno długoletnie doświadczenie kliniczne, jak i wyniki przeprowadzonych badań przedklinicznych, które nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.^{21 22 23}