działanie karcynogenne
Działanie karcynogenne, znane również jako działanie rakotwórcze, odnosi się do zdolności substancji, czynników fizycznych lub biologicznych do wywoływania lub przyspieszania procesu kancerogenezy, czyli powstawania nowotworów złośliwych. Mechanizmy działania karcynogenów obejmują uszkodzenia DNA, zaburzenia procesów naprawczych genomu, modyfikacje epigenetyczne oraz indukcję przewlekłego stanu zapalnego.
Karcynogeny można podzielić na trzy główne kategorie: chemiczne (np. azbest, benzen, aflatoksyny, wielopierścieniowe węglowodory aromatyczne), fizyczne (np. promieniowanie jonizujące, ultrafioletowe) oraz biologiczne (np. wirusy HPV, HBV, HCV). Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje czynniki karcynogenne w pięciu grupach, od grupy 1 (udowodnione działanie rakotwórcze u ludzi) do grupy 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze).
Ocena działania karcynogennego substancji bazuje na badaniach epidemiologicznych, eksperymentach na modelach zwierzęcych oraz badaniach mechanistycznych in vitro. W praktyce medycznej istotna jest identyfikacja narażenia zawodowego i środowiskowego na karcynogeny, co pozwala na wdrożenie odpowiednich strategii profilaktycznych oraz określenie grup zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naproxen Aflofarm 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa naproksenu wykazały brak działania teratogennego oraz karcynogennego w modelach zwierzęcych, co jest kluczowe dla oceny ryzyka stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym oraz w terapii długoterminowej. Analizy funkcji rozrodczych potwierdziły, że naproksen nie wpływa negatywnie na płodność, przebieg ciąży ani rozwój potomstwa, co dodatkowo potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa substancji czynnej. Wyniki te stanowią istotne dane dla lekarzy rozważających stosowanie naproksenu w różnych grupach pacjentów.
badanie przedkliniczne, dane przedkliniczne, dawka śmiertelna, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, LD50, model zwierzęcy, naproksen, ocena bezpieczeństwa, podanie doustne, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, stosowanie długoterminowe, toksyczność ostra, wada rozwojowa płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Corectin 10 10 mg
Bisoprolol fumaran, substancja czynna leku Corectin 10, przeszedł kompleksowe badania toksykologiczne obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, które nie wykazały istotnych zagrożeń przy dawkach terapeutycznych, w tym 10 mg. Testy mutagenności i genotoksyczności potwierdziły brak działania uszkadzającego DNA, a badania karcynogenności na modelach zwierzęcych nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów. Ponadto, bisoprolol nie wpływał negatywnie na płodność ani na przebieg rozmnażania u zwierząt, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa w zakresie funkcji reprodukcyjnych.
aberracja chromosomowa, badanie przedkliniczne, beta-adrenolityk, bisoprolol, bisoprolol fumaran, Corectin, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, płodność, profil bezpieczeństwa, profil farmakodynamiczny, resorpcja płodu, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie DNA, wada rozwojowa, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Loratan 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa loratadyny wykazały brak istotnych działań niepożądanych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły dobrą tolerancję substancji, bez istotnych zmian patologicznych w narządach, parametrach hematologicznych i biochemicznych. Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego ani genotoksycznego, a badania długoterminowe nie potwierdziły działania rakotwórczego loratadyny w modelach zwierzęcych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, loratadyna, materiał genetyczny, model zwierzęcy, mutacja genowa, parametr hematologiczny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, stężenie loratadyny w osoczu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Distem 380 mg + 300 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne paracetamolu, stosowanego w dawkach terapeutycznych (380 mg w produkcie Distem), wykazały brak działań toksycznych, jednak bardzo wysokie dawki indukują martwicę środkowej części zrazika wątroby, methemoglobinemię i hemolizę oksydacyjną u zwierząt. W modelach szczurów i myszy obserwowano zmiany patologiczne w przewodzie pokarmowym, morfologii krwi, degenerację miąższu wątroby i nerek, co wiąże się z metabolizmem paracetamolu. Długotrwałe stosowanie, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rzadkich przypadków odwracalnego przewlekłego czynnego zapalenia wątroby, a objawy zatrucia mogą pojawić się już po 3 tygodniach terapii. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały zagrożenia przy dawkach nietoksycznych, natomiast dawki hepatotoksyczne wiązały się z ryzykiem genotoksycznym i karcynogennym, co jednak nie ma znaczenia klinicznego. Dodatkowo, wysokie dawki paracetamolu mogą powodować atrofię jąder i hamować spermatogenezę, choć znaczenie kliniczne tych obserwacji pozostaje niejasne.
ataksja, atrofia jąder, degeneracja nerek, degeneracja wątroby, działanie karcynogenne, genotoksyczność, guzy wątroby, hemoliza oksydacyjna, katalepsja, martwica zrazika wątroby, methemoglobinemia, morfologia krwi, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał mutagenny, przewlekłe zapalenie wątroby, skurcz mięśniowy, toksyczność przewlekła - Leksykon substancji czynnych
Fosfor – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fosfor, jako niezbędny pierwiastek śladowy, pełni kluczowe funkcje biologiczne i jest składnikiem wielu preparatów leczniczych, takich jak Elevit PRONATAL i Osteogenon. W preparacie Elevit PRONATAL fosfor występuje w formie wapnia wodorofosforanu bezwodnego (378,89 mg) oraz magnezu wodorofosforanu trójwodnego (217,95 mg), natomiast w Osteogenonie jako składnik kompleksu osseiny i hydroksyapatytu, dostarczając 82 mg fosforu na tabletkę. Dane przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń toksykologicznych, genotoksycznych ani karcynogennych związanych z tymi formami fosforu, a także nie potwierdzono działania teratogennego, choć w przypadku Elevit PRONATAL brak jest specyficznych badań teratologicznych u zwierząt.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Elevit Pronatal, genotoksyczność, ocena bezpieczeństwa, osseina, osseina i hydroksyapatyt, Osteogenon, pierwiastek śladowy, produkt leczniczy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wodorofosforan magnezu, wodorofosforan wapnia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lortanda 2,5 mg
Badania przedkliniczne leku Lortanda (letrozol 2,5 mg) wykazały niski poziom toksyczności ostrej, z dawkami do 2000 mg/kg u gryzoni oraz umiarkowaną toksyczność u psów przy 100 mg/kg. W badaniach przewlekłych (do 12 miesięcy) na szczurach i psach ustalono poziom NOAEL na 0,3 mg/kg masy ciała. Letrozol wykazywał działania farmakologiczne typowe dla inhibitora aromatazy, wpływając negatywnie na rozrodczość samic szczurów, m.in. zmniejszając liczbę ciąż i zwiększając utratę zarodków przed implantacją. W toksyczności rozwojowej u szczurów stwierdzono wady rozwojowe płodów, takie jak kopulasta głowa oraz zrośnięcie kręgów szyjnych i trzonów kręgów, natomiast u królików nie zaobserwowano zwiększonej częstości wad rozwojowych.
badanie in vitro, badanie in vivo, biosynteza estrogenów, działanie karcynogenne, hamowanie syntezy estrogenu, hormon luteinizujący, inhibitor aromatazy, kopulasta głowa, letrozol, NOAEL, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozród, ziarniszczak jajnika, zrośnięcie kręgów szyjnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – SITAGLIPTIN BIOTON 50 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne sytagliptyny wykazały toksyczność narządową, głównie hepatonefrotoksyczność u gryzoni przy ekspozycjach przekraczających 58-krotnie dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi, przy czym brak efektów toksycznych przy 19-krotnym przekroczeniu dawki wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. U szczurów stwierdzono nieprawidłowości w rozwoju siekaczy przy ekspozycji >67×, jednak bez wpływu na zęby przy 58× dawce. U psów przy około 23-krotnym przekroczeniu dawki klinicznej obserwowano przemijające objawy neurotoksyczne (oddychanie z otwartym pyskiem, ślinotok, pieniste wymioty, ataksję, drżenie, ograniczenie aktywności, zgarbioną postawę) oraz zwyrodnienie mięśni szkieletowych, które nie występowały przy 6-krotnym przekroczeniu dawki. Badania genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, mimo zwiększonej częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy ekspozycji >58×, co wiązano z przewlekłym uszkodzeniem hepatocytów.
Ocena wpływu na reprodukcję wykazała brak negatywnego wpływu na płodność szczurów oraz rozwój przed- i pourodzeniowy, z wyjątkiem niewielkiego wzrostu zniekształceń żeber u płodów przy ekspozycji >29× dawki klinicznej. U królików zaobserwowano toksyczność matczyną przy dawkach >29×, jednak szeroki margines bezpieczeństwa wyklucza istotne ryzyko dla ludzi. Farmakokinetyka wskazuje na znaczne przenikanie sytagliptyny do mleka samic szczurów (wskaźnik mleko/osocze 4:1), co może mieć znaczenie przy stosowaniu u kobiet karmiących. Podsumowując, toksyczne efekty sytagliptyny występują jedynie przy ekspozycjach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne (6-67×), co sugeruje niskie ryzyko działań niepożądanych w warunkach klinicznych.
ataksja, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, działanie hepatotoksyczne, działanie karcynogenne, efekt toksyczny, hepatotoksyczność, karcynogenność, margines bezpieczeństwa, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, potencjał genotoksyczny, rak wątroby, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie hepatocytów, uszkodzenie układu nerwowego, właściwość rakotwórcza, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadomon 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tapentadolu, substancji czynnej leku Tadomon, wykazały brak działania genotoksycznego w testach in vitro (m.in. test Amesa, test aberracji chromosomalnych) oraz in vivo, nawet przy dawkach sięgających maksymalnej tolerowanej. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie potwierdziły potencjału karcynogennego. W zakresie wpływu na reprodukcję, tapentadol nie obniżał płodności u szczurów obu płci, choć przy wysokich dawkach odnotowano zmniejszoną przeżywalność płodów w macicy, bez jednoznacznego ustalenia źródła tego efektu. Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu dożylnym i podskórnym u szczurów i królików, natomiast dawki znacznie przekraczające zakres terapeutyczny indukowały opóźnienie rozwoju płodów oraz embriotoksyczność z objawami ze strony OUN, związanymi z aktywnością agonistyczną wobec receptorów opioidowych μ.
aberracja chromosomalna, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, mutacja powrotna, nieplanowana synteza DNA, ośrodkowy układ nerwowy, parametry neurobehawioralne, przeżywalność w macicy, receptor opioidowy μ, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój postnatalny, substancja czynna, tapentadol, test Amesa, toksyczność, wpływ na reprodukcję, zakres terapeutyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Perindopril + Amlodipine Teva Pharmaceuticals 5 mg + 5 mg
Badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania perindoprylu wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności po podaniu doustnym są nerki, gdzie obserwowano odwracalne uszkodzenia. Perindopryl nie wykazuje potencjału mutagennego ani karcynogennego w badaniach in vitro i in vivo, a także nie wykazuje działania embriotoksycznego czy teratogennego, choć jako inhibitor ACE może powodować działania niepożądane w późnym okresie rozwoju płodowego, takie jak zgon płodu, wady wrodzone, zmiany nerkowe oraz zwiększoną umieralność okołoporodową. W przypadku amlodypiny, badania reprodukcyjne na szczurach i myszach wykazały zmiany w przebiegu porodu i rozwoju potomstwa przy dawkach około 50-krotnie przekraczających maksymalne zalecane dawki dla ludzi (10 mg/dobę), natomiast dawki do 10 mg/kg/dobę nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.
badanie karcynogenności, badanie mutagenności, badanie reprodukcyjne, działanie karcynogenne, funkcja nerek, gęstość spermy, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, inhibitor konwertazy angiotensyny, komórka Sertoliego, potencjał embriotoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, przeżywalność młodych, test in vitro, test in vivo, testosteron, umieralność okołoporodowa, wada wrodzona, zgon płodu, zmiany w nerkach - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Aulin 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące nimesulidu wskazują na potencjalne toksyczne działanie na nerki, wątrobę oraz przewód pokarmowy przy długotrwałym stosowaniu. Badania wielokrotnego podawania substancji czynnej wykazały zmiany patologiczne w tych narządach, co podkreśla konieczność monitorowania funkcji narządowych podczas terapii. W zakresie bezpieczeństwa genotoksycznego i rakotwórczego, standardowe testy in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani karcynogenności nimesulidu, co sugeruje brak istotnego ryzyka tych działań przy stosowaniu terapeutycznym.
działanie karcynogenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, embriotoksyczność, genotoksyczność, narządy docelowe, nimesulid, poszerzenie układu komorowego, potencjał mutagenny, śmiertelność potomstwa, substancja czynna, toksyczność dawek, toksyczność matczyna, toksyczność rozwojowa, zaburzenia rozwojowe, zaburzenie teratogenne, zagrożenie karcynogenne, zdolność reprodukcyjna, zmiany patologiczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sapoven T (20 mg + 10 mg)/g
Preparat Sapoven T w formie żelu zawiera trokserutynę w stężeniu 20 mg/g oraz wyciąg zagęszczony z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L. w ilości 100 mg/g, co odpowiada 10 mg glikozydów trójterpenowych przeliczone na bezwodną escynę na 1 g żelu. W oficjalnej charakterystyce produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących tych parametrów dla kombinacji tych dwóch substancji czynnych w postaci żelu. Pomimo braku specyficznych danych przedklinicznych dla Sapoven T, decyzje terapeutyczne powinny opierać się na znanym profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników aktywnych, potwierdzonym w literaturze naukowej oraz na wieloletnim doświadczeniu klinicznym ich stosowania. Trokserutyna i wyciąg z nasion kasztanowca są powszechnie stosowane w praktyce medycznej, co pozwala na ocenę ryzyka i korzyści terapii, mimo braku dedykowanych badań przedklinicznych dla tej konkretnej formy i kombinacji preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ziele Pięciornika gęsiego –
W odniesieniu do ziela pięciornika gęsiego (Potentillae anserinae herba), będącego substancją czynną omawianego produktu leczniczego, nie dysponujemy kompleksowymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania. Dokumentacja produktu nie zawiera wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, działania karcynogennego ani wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. Brak tych informacji stanowi istotne ograniczenie w ocenie ryzyka farmakoterapii opartej na tym surowcu roślinnym.
Mimo braku formalnych danych przedklinicznych, ziele pięciornika gęsiego jest tradycyjnie stosowany w lecznictwie, dostępne jest w postaci ziół do zaparzania, gdzie 100 g produktu zawiera wyłącznie ten surowiec. W praktyce klinicznej zaleca się stosowanie produktu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie w kontekście braku pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa. Konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjentów podczas terapii preparatami zawierającymi Potentillae anserinae herba.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, działanie karcynogenne, potencjał genotoksyczny, Potentillae anserinae herba, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, ziele pięciornika gęsiego, zioła do zaparzania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lacipil 4 mg
Badania przedkliniczne lacydypiny, antagonisty kanałów wapniowych, wykazały profil bezpieczeństwa typowy dla tej klasy leków, z działaniami niepożądanymi o charakterze odwracalnym, związanymi z farmakodynamicznym efektem podawania wysokich dawek. W badaniach toksykologicznych na szczurach i psach zaobserwowano zaparcia, zmniejszoną kurczliwość mięśnia sercowego oraz rozrost dziąseł, wszystkie odwracalne. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej nie stwierdzono działania toksycznego u ciężarnych samic szczurów i królików, jednak w badaniu płodności u szczurów odnotowano embriotoksyczność przy dawkach toksycznych dla matki. Wysokie dawki lacydypiny wydłużały okres ciąży i zaburzały przebieg porodu, co jest zgodne z wpływem antagonistów wapnia na kurczliwość mięśniówki macicy.
antagonista kanałów wapniowych, antagonista wapnia, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, efekt farmakologiczny, efekt gatunkowo specyficzny, gruczolak, guz łagodny, komórki śródmiąższowe jąder, kurczliwość mięśnia sercowego, lacydypina, mechanizm endokrynologiczny, mięśniówka gładka macicy, potencjał rakotwórczy, rozrost dziąseł, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon substancji czynnych
Ondansetron – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ondansetronu wykazały brak działania karcynogennego, genotoksycznego oraz negatywnego wpływu na płodność i rozwój embrionalno-płodowy w dawkach znacznie przekraczających kliniczne (do 10 mg/kg mc./dobę u myszy, 30 mg/kg mc./dobę u szczurów i królików, przy maksymalnej dawce u ludzi 24 mg/dobę). W badaniach reprodukcyjnych nie stwierdzono istotnych zaburzeń rozwoju potomstwa ani zdolności rozrodczej, a jedynie niewielkie zmniejszenie przyrostu masy ciała matek. Ponadto, ondansetron nie wykazywał działania uzależniającego, a jego metabolity kumulowały się w mleku szczurów (stosunek stężenia mleko:osocze 5,2:1).
badania przedkliniczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, EKG, genotoksyczność, kanał potasowy hERG, kanały potasowe, nudności i wymioty, odstęp QT, ondansetron, organogeneza, płodność, podanie wielokrotne, repolaryzacja serca, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój zarodka i płodu, toksyczność, toksyczność rozwojowa, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Augmentin ES (600 mg + 42,9 mg)/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa preparatu Augmentin ES, zawierającego amoksycylinę trójwodną oraz potasu klawulanian, nie wykazały istotnych klinicznie zaburzeń funkcjonowania głównych układów organizmu ani przeciwwskazań do stosowania leku w docelowej populacji pacjentów. Analizy genotoksyczności potwierdziły brak potencjału do uszkodzeń DNA lub aberracji chromosomowych, co eliminuje ryzyko mutagenności. Ponadto, badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, rozwój zarodka, przebieg ciąży ani rozwój pourodzeniowy potomstwa, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście reprodukcyjnym.
aberracja chromosomowa, amoksycylina trójwodna, amoksycylina z kwasem klawulanowym, antybiotyk beta-laktamowy, Augmentin ES, badanie farmakologiczne, badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, błona śluzowa, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, mutacja genowa, podrażnienie żołądka, potasu klawulanian, potencjał genotoksyczny, przewód pokarmowy, uszkodzenie genetyczne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hepatect CP 50 j.m./ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Hepatect CP) są ograniczone ze względu na specyfikę substancji czynnej. Standardowe badania toksyczności wielokrotnej dawki są niewykonalne z powodu indukcji przeciwciał przeciw białkom obcogatunkowym, co zaburza ocenę toksyczności. Badania toksyczności na embrionach również nie dostarczają wiarygodnych danych z powodu interferencji immunologicznych. Nie przeprowadzono szczegółowych badań wpływu preparatu na system immunologiczny noworodków, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
badanie toksykologiczne, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, Hepatect CP, IgG, IgG1, IgG2, IgG3, IgG4, immunoglobulina, immunoglobulina klasy G, immunoglobulina ludzka przeciw WZW B, podklasa IgG, potencjał rakotwórczy i mutagenny, substancja czynna, toksyczność embrionalna, toksyczność wielokrotnej dawki, układ immunologiczny noworodka, WZW typu B - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Virtago 16 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne betahistyny dichlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Virtago, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Długoterminowa toksyczność po podaniu wielokrotnym w dawkach od 2,5 do 120 mg/kg nie ujawniła klinicznie istotnych efektów szkodliwych u albinotycznych szczurów (18 miesięcy) oraz psów (6 miesięcy). Ponadto, badania mutagenności potwierdziły brak działania mutagennego, co eliminuje ryzyko indukcji mutacji genetycznych. Ocena karcynogenności na modelu szczurzym również nie wykazała właściwości karcynogennych, co jest istotne w kontekście długotrwałego stosowania leku.
albinotyczny szczur, betahistyna dichlorowodorek, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, mutacja genetyczna, nadzór porejestracyjny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wady rozwojowe płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibandronat Polpharma 150 mg
Kwas ibandronowy, substancja aktywna leku Ibandronat Polpharma, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Badania toksyczności ogólnej na psach wykazały uszkodzenia nerek jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania kwasu ibandronowego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono teratogenności ani toksycznego wpływu na płód, a także brak działań niepożądanych u potomstwa F1 przy dawkach co najmniej 35-krotnie wyższych niż dawki terapeutyczne u ludzi.
aktywność genetyczna, bisfosfonian, dystocja, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, ilość plemników, implantacja zarodka, kwas ibandronowy, płodność samców, płodność samic, potencjał rakotwórczy, toksyczność ogólna, toksyczność płodowa, uszkodzenie nerki, zagnieżdżenie zarodka, zespół nerka-miednica-moczowód - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Agapurin 100 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne pentoksyfiliny wykazały niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi 1385 mg/kg mc. (doustnie u myszy), 230 mg/kg mc. (dożylnie u szczurów) oraz 1770 mg/kg mc. (doustnie u szczurów). Długoterminowe podawanie leku w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 100 mg/kg mc./dobę u psów przez okres roku nie powodowało toksycznego uszkodzenia narządów. Natomiast dawki przekraczające 320 mg/kg mc./dobę u psów przez rok indukowały objawy toksyczne, takie jak zaburzenia neurologiczne (słaba koordynacja ruchów), niewydolność krążenia, krwawienia, obrzęk płuc oraz patologiczne zmiany w jądrach (komórki olbrzymie). Badania reprodukcyjne wykazały zwiększony odsetek zgonów wewnątrzmacicznych płodów przy bardzo wysokich dawkach u szczurów, jednak nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani negatywnego wpływu na płodność i rozwój okołoporodowy w badaniach na różnych gatunkach (myszy, szczury, króliki, psy).
badanie rakotwórczości, dawka śmiertelna LD50, działanie embriotoksyczne, działanie karcynogenne, komórki olbrzymie, mechanizm krzepnięcia, mutacja genetyczna, niewydolność krążenia, obrzęk płuc, pentoksyfilina, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, test Amesa, toksyczne uszkodzenie narządów, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia neurologiczne, zgon wewnątrzmaciczny płodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diazepam Grindeks 10 mg/2 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diazepamu wykazały istotny wpływ na funkcje rozrodcze oraz potencjał teratogenny, zróżnicowany w zależności od gatunku zwierzęcia i dawki. W modelu szczurzym doustne podanie diazepamu w dawce 100 mg/kg mc./dobę skutkowało znacznym zmniejszeniem liczby ciąż oraz żywego potomstwa. Badania teratogenności ujawniły brak efektu teratogennego u szczurów (80-300 mg/kg mc./dobę) i królików (20-50 mg/kg mc./dobę), natomiast u myszy i chomików zaobserwowano działanie teratogenne przy dawkach 45-50 mg/kg, 100 mg/kg, 140 mg/kg oraz 280 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na gatunkowo-specyficzną wrażliwość. Wyniki te podkreślają konieczność ostrożności przy stosowaniu diazepamu u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży.
badania karcynogenności, badania przedkliniczne, diazepam, Diazepam Genoptim, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, nowotwór wątroby, ocena ryzyka, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne, wpływ na płodność, zdolności reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Adeksa 100 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne akarbozy, substancji czynnej preparatu Adeksa, wykazały bardzo niski potencjał toksyczności ostrej. Wartości LD50 po podaniu doustnym u myszy i szczurów przekraczały 1 000 000 SIU, a po podaniu dożylnym u szczurów wynosiły odpowiednio 478 000 SIU (95% CI: 421 000-546 000) u samców oraz 359 000 SIU (95% CI: 286 000-423 000) u samic. U psów LD50 po podaniu doustnym przekraczała 650 000 SIU, a dożylnie 250 000 SIU. Należy podkreślić, że 65 000 SIU odpowiada około 1 g produktu, co wskazuje na wyjątkowo wysoki margines bezpieczeństwa. W badaniach subchronicznych (3 miesiące) na szczurach i psach stosowano dawki 50-450 mg/kg mc. Nie zaobserwowano istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histopatologicznych. Spadek masy ciała u psów, obniżenie aktywności α-amylazy w osoczu oraz niewielki wzrost stężenia mocznika były interpretowane jako efekty farmakodynamiczne, a nie toksyczne.
akarboza, aktywność farmakodynamiczna, aktywność α-amylazy, badania przedkliniczne, badanie histopatologiczne, chemia kliniczna, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, hamowanie sacharazy, LD50, parametry hematologiczne, równowaga izokaloryczna, stan kataboliczny, stężenie mocznika, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Verorab 3,25 j.m. wirusa wścieklizny, szczep Wistar Rabies PM/WI38 1503-3M (inaktywowany)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Przedkliniczne badania szczepionki VERORAB, zawierającej inaktywowany wirus wścieklizny szczep Wistar Rabies PM/WI38 w dawce 3,25 j.m./0,5 ml, wykazały brak istotnych klinicznie zaburzeń funkcjonowania układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły patologicznych zmian ani kumulacji efektów toksycznych, a parametry hematologiczne, biochemiczne oraz ocena histopatologiczna tkanek potwierdziły bezpieczeństwo stosowania. Ponadto, badania genotoksyczności, obejmujące testy mutacji genowych in vitro oraz aberracji chromosomowych, nie wykazały działania genotoksycznego szczepionki.
aberracje chromosomowe, badania farmakologiczne, badania genotoksyczności, badania przedkliniczne, badania rakotwórczości, działanie karcynogenne, inaktywowany wirus wścieklizny, mutacje genowe in vitro, ocena histopatologiczna, parametry hematologiczne, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój wewnątrzmaciczny, rozwój zarodkowo-płodowy, szczep Wistar Rabies, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Neosine 250 mg/5 ml
Inozyna pranobeks, substancja czynna preparatu Neosine (250 mg/5 ml, syrop), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych przeprowadzonych na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy). Dawki stosowane w badaniach sięgały 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). LD50 była 50-krotnie wyższa niż dawka terapeutyczna, co wskazuje na niski potencjał toksyczny i szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały właściwości rakotwórczych, a testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym na ludzkich limfocytach, potwierdziły brak działania mutagennego.
badanie mutagenności, dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, limfocyt krwi obwodowej, Neosine, potencjał mutagenny, proces rozrodczy, profil toksykologiczny, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, właściwość mutagenna, zaburzenie czynności reprodukcyjnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vertix 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa betahistyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Vertix, wykazały dobrą tolerancję przy długotrwałym podawaniu doustnym. W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów (18 miesięcy) dawka 500 mg/kg oraz u psów (6 miesięcy) dawka 25 mg/kg nie wywołały istotnych zmian klinicznych. Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego pojawiały się jedynie po dożylnym podaniu wysokich dawek ≥120 mg/kg u psów i pawianów. Wyniki te potwierdzają korzystny profil bezpieczeństwa betahistyny przy stosowaniu dawek terapeutycznych, które są znacznie niższe niż dawki toksyczne obserwowane w modelach zwierzęcych.
betahistyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, efekt toksyczny, indukcja nowotworu, mutacja genetyczna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Doxanorm 1 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa doksazosyny, substancji czynnej produktu Doxanorm, nie wykazały działania karcynogennego ani mutagennego. Długoterminowe badania na szczurach i myszach, z dawkami do 40 mg/kg mc./dobę (szczury) i 120 mg/kg mc./dobę (myszy), co odpowiada ekspozycji 8-krotnie (szczury) i 4-krotnie (myszy) wyższej niż u ludzi przy dawce 16 mg/dobę, nie potwierdziły ryzyka rozwoju nowotworów. Testy mutagenności wykazały brak działania genotoksycznego zarówno na poziomie chromosomalnym, jak i subchromosomalnym, co istotnie zmniejsza ryzyko uszkodzeń DNA i powstawania zmian nowotworowych.
AUC, dawka terapeutyczna, doksazosyna, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, ekspozycja terapeutyczna, karcynogeneza, maksymalna tolerowana dawka, margines bezpieczeństwa, mutageneza, mutagenność, płodność, profil bezpieczeństwa leku, uszkodzenie DNA, zmiany nowotworowe, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bactrazol 500 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne azytromycyny, substancji czynnej leku Bactrazol, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu dawek terapeutycznych. W modelach zwierzęcych podawanie azytromycyny w dawkach 40-krotnie przekraczających dawki kliniczne indukowało przemijającą fosfolipidozę bez istotnych objawów toksyczności. Standardowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały działania genotoksycznego, a badania embriotoksyczności na myszach i szczurach nie potwierdziły działania teratogennego. Brak długoterminowych badań rakotwórczości uzasadniono krótkotrwałym wskazaniem terapeutycznym leku, co minimalizuje ryzyko karcynogenne.
aberracja chromosomowa, azytromycyna, Bactrazol, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, mutacja genowa, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, opóźnienie kostnienia, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, układ kostny, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Alprazolam Aurovitas 0,25 mg
Przedkliniczne badania alprazolamu wykazały brak działania mutagennego w teście Amesa oraz teście mikrojądrowym in vivo u szczurów przy dawkach do 100 mg/kg mc., co stanowi 500-krotność maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (10 mg/dobę). Długoterminowe badania na szczurach (3, 10, 30 mg/kg/dobę, czyli 15-150-krotność dawki ludzkiej) ujawniły dawkozależny wzrost częstości zaćmy i rozrostu naczyń w rogówce po 11 miesiącach terapii. W 2-letnich badaniach karcynogenności na szczurach i myszach (do 30 mg/kg i 10 mg/kg odpowiednio) nie stwierdzono działania rakotwórczego. Ocena wpływu na płodność wykazała brak zaburzeń przy dawce 5 mg/kg/dobę (25-krotność dawki ludzkiej), jednak wysokie dawki indukowały wzrost wad wrodzonych i śmiertelności płodów, a ekspozycja prenatalna wiązała się z zaburzeniami behawioralnymi potomstwa.
aberracja chromosomowa, alprazolam, badanie biologiczne, benzodiazepina, dawka terapeutyczna, drgawka, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, efekt teratogenny, efekt uboczny, potencjał genotoksyczny, śmiertelność płodowa, test Amesa, test mikrojądrowy, wada wrodzona, wpływ na płodność, zaćma, zmiana behawioralna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – HeliPico 27,78 mg/5 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego HeliPico, zawierającego 27,78 mg/5 ml suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L.), wykazały brak potencjału mutagennego w teście Amesa, co wskazuje na brak genotoksyczności tego składnika aktywnego. Test Amesa, oparty na zdolności indukowania mutacji powrotnych w szczepach Salmonella typhimurium i Escherichia coli, jest standardową metodą oceny mutagenności, a negatywny wynik potwierdza bezpieczeństwo w tym zakresie. Jednakże, w dostępnej dokumentacji brak jest danych dotyczących badań rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa preparatu, zwłaszcza w kontekście długoterminowego stosowania i stosowania u kobiet w ciąży lub planujących ciążę.
badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, działanie karcynogenne, Escherichia coli, Hedera helix, HeliPico, mutacja powrotna, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, Salmonella typhimurium, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczny wpływ, właściwość mutagenna, wyciąg z liści bluszczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Poltram 50 50 mg/ml
Badania przedkliniczne tramadolu chlorowodorku, substancji czynnej Poltram 50, wykazały, że lek posiada akceptowalny profil bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej na modelach zwierzęcych (gryzonie, psy) zaobserwowano hepatotoksyczność jedynie przy dawkach około 10-krotnie przekraczających dawki stosowane u ludzi. Objawy zatrucia tramadolem, typowe dla opioidów, obejmowały niepokój, ataksję, wymioty, drżenie, duszność oraz drgawki i pojawiały się przy dawkach wielokrotnie wyższych niż terapeutyczne. Długoterminowe badania na gryzoniach nie wykazały działania karcynogennego nawet przy ekspozycji odpowiadającej lub przekraczającej dawki stosowane u ludzi.
ataksja, dawka terapeutyczna, drgawki, drżenie, duszność, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, hepatotoksyczność, napad padaczkowy, niepokój, opioid, pobudzenie psychoruchowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tramadol chlorowodorek, wymioty, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenie neurologiczne, zaburzenie oddechowe, zatrucie tramadolem - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eubiocard 150 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa kwasu acetylosalicylowego w dawce 150 mg (tabletki dojelitowe, preparat Eubiocard) wykazały brak działania rakotwórczego. Testy na modelach zwierzęcych nie potwierdziły zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów po ekspozycji na substancję czynną, co jest kluczowe dla oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku, zwłaszcza w profilaktyce sercowo-naczyniowej.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, karcynogenność, kwas acetylosalicylowy, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profilaktyka sercowo-naczyniowa, tabletka dojelitowa, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bupivacaini Noridem 5 mg/mL
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bupiwakainy chlorowodorku, zawartego w preparacie Bupivacaini Noridem, nie wykazują istotnych zagrożeń toksycznych poza tymi już opisanymi w charakterystyce produktu leczniczego. Badania konwencjonalne obejmujące toksyczność ostrą i podprzewlekłą nie ujawniły nieoczekiwanych efektów toksycznych. Ponadto, bupiwakaina nie wykazuje działania mutagennego ani karcynogennego w standardowych modelach badawczych, co potwierdza brak potencjału do indukowania mutacji genetycznych czy rozwoju nowotworów.
Istotne są jednak dane dotyczące toksycznego wpływu bupiwakainy na układ rozrodczy i rozwój płodu. Substancja przenika przez łożysko, co ma kliniczne znaczenie w kontekście stosowania u kobiet ciężarnych. W modelach zwierzęcych zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność potomstwa szczurów oraz zwiększoną śmiertelność zarodków królików przy dawkach 5- i 9-krotnie przekraczających maksymalne zalecane dawki dobowe dla ludzi. Badania na małpach Rhesus wskazują na możliwe zmiany w zachowaniu pourodzeniowym, sugerujące potencjalny wpływ na rozwój neurologiczny i behawioralny potomstwa. Te dane podkreślają konieczność zachowania szczególnej ostrożności przy stosowaniu bupiwakainy w położnictwie i anestezjologii położniczej.
- Leksykon substancji czynnych
Flurbiprofen – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flurbiprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) stosowany miejscowo w leczeniu bólu gardła, wykazuje w badaniach przedklinicznych typowe dla NLPZ działania niepożądane, głównie dotyczące przewodu pokarmowego i nerek. W badaniach toksykologicznych na zwierzętach dawki 12-25 mg/kg mc./dobę powodowały zmiany w brodawkach nerkowych, a dawki 10-40 mg/kg mc. uszkodzenia przewodu pokarmowego. Przewlekłe podawanie flurbiprofenu szczurom w dawkach 0,5-8,0 mg/kg mc. skutkowało owrzodzeniami i nadżerkami żołądka. LD50 po podaniu doustnym wynosiła 228-344 mg/kg mc. Długotrwałe badania kliniczne nie wykazały istotnego wpływu na funkcję wątroby, nerek ani układ krwiotwórczy, a testy mutagenności i karcynogenności nie potwierdziły działania rakotwórczego ani mutagennego flurbiprofenu.
badanie toksykologiczne, brodawka nerkowa, dawka doustna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, flurbiprofen, inhibitor syntezy prostaglandyn, LD50, nadżerka żołądka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, obumarcie płodu, organogeneza, owrzodzenie żołądka, preparat miejscowy, profil bezpieczeństwa, przewód pokarmowy, przewód tętniczy płodu, śmiertelność zarodków, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ krwiotwórczy, układ sercowo-naczyniowy, Vocaflam, wada wrodzona, zagnieżdżenie jaja płodowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levirox 25 mcg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewotyroksyny sodowej, substancji czynnej w produktach Levirox, wykazały niski poziom toksyczności ostrej, co potwierdza szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu terapeutycznym. Badania toksyczności przewlekłej na szczurach i psach ujawniły, że dawki znacznie przekraczające te stosowane u ludzi mogą powodować hepatopatię, pierwotny zespół nerczycowy oraz zmiany masy narządów wewnętrznych. Brak jest jednak specyficznych badań dotyczących wpływu lewotyroksyny na rozród, w tym płodność, rozwój embrionalny i okołoporodowy.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Akvir 500 mg
Inozyny pranobeks, substancja czynna leku Akvir (500 mg), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych przedklinicznych. Badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej u myszy, szczurów, psów, kotów i małp, z dawkami sięgającymi 1500 mg/kg mc./dobę, co stanowi 15-krotność maksymalnej dawki terapeutycznej u ludzi (100 mg/kg mc./dobę). Wyznaczona dawka LD50 była 50-krotnie wyższa od dawki terapeutycznej, co wskazuje na niski potencjał toksyczny. Długoterminowe badania karcynogenności na myszach i szczurach nie wykazały działania rakotwórczego, a testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym na ludzkich limfocytach krwi obwodowej, potwierdziły brak właściwości mutagennych.
AKVIR, badanie mutagenności in vivo, badanie toksykologiczne, czynność reprodukcyjna, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, LD50, limfocyt krwi obwodowej, margines bezpieczeństwa, mutagenność, niska toksyczność, potencjał mutagenny, teratogenność, test mutagenności in vitro, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość karcynogenna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nystapol 100 000 j.m./ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa nystatyny, stosowanej w produkcie leczniczym NYSTAPOL w formie zawiesiny doustnej o stężeniu 100 000 j.m./ml, są ograniczone i wykazują istotne luki. Brak jest długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy tej substancji czynnej, co uniemożliwia pełną ocenę jej działania karcynogennego. Ponadto, nie przeprowadzono badań mutagenności, co oznacza brak danych dotyczących genotoksyczności nystatyny i jej wpływu na zmiany genetyczne w komórkach somatycznych lub rozrodczych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Kalium hypermanganicum Galena 100 mg
Produkt leczniczy Kalium hypermanganicum Galena zawierający 100 mg nadmanganianu potasu (Kalii permanganas) przeszedł kompleksowe badania przedkliniczne, które nie wykazały istotnych zagrożeń farmakologicznych ani toksykologicznych. Badania farmakologiczne potwierdziły brak wpływu na kluczowe układy życiowe, takie jak sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły objawów toksyczności, a badania na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych potwierdziły akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Ponadto, standardowe testy genotoksyczności (test Amesa, aberracji chromosomowych, mikrojądrowy) nie wykazały potencjału uszkodzenia materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, działanie karcynogenne, funkcja reprodukcyjna, genotoksyczność, Kalii permanganas, Kalium hypermanganicum, nadmanganian potasu, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko onkogenne, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Meladine SR 1000 mg
Metformina, będąca substancją czynną preparatu Meladine SR w dawkach 750 mg i 1000 mg, została poddana kompleksowym badaniom przedklinicznym, które potwierdziły jej korzystny profil bezpieczeństwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące długotrwałe podawanie różnych dawek, nie wskazały na działania toksyczne ani kumulacyjne. Ponadto, metformina nie wykazała właściwości mutagennych ani genotoksycznych w standardowych testach in vitro i in vivo, co jest kluczowe dla bezpieczeństwa terapii przewlekłej.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dane niekliniczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, działanie toksyczne, efekt kumulacyjny, genotoksyczność, metformina, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, właściwość mutagenna - Leksykon substancji czynnych
Anidulafungina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania anidulafunginy wykazały hepatotoksyczność przy dawkach 4-6-krotnie przekraczających kliniczne, manifestującą się podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych oraz zmianami morfologicznymi krwi, bez różnic wrażliwości między młodymi a dorosłymi szczurami. Brak dowodów na genotoksyczność potwierdzono zarówno in vitro, jak i in vivo, natomiast nie przeprowadzono długoterminowych badań karcynogenności. W zakresie reprodukcji, anidulafungina nie wpływała na płodność samców i samic, jednak przenikała przez łożysko, co potwierdzono obecnością leku w osoczu płodu. W badaniach toksyczności rozwojowej stosowano dawki od 0,2 do 2-krotności zalecanej dawki podtrzymującej 100 mg/dobę u szczurów oraz 1-4-krotności u królików; u szczurów nie stwierdzono toksyczności rozwojowej, natomiast u królików odnotowano niewielkie zmniejszenie masy płodu przy najwyższej dawce, która jednocześnie była toksyczna dla matki.
aktywność enzymu wątrobowego, anidulafungina, badanie farmakokinetyczne, badanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne, badanie genotoksyczności, działanie genotoksyczne, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, echinokandyna, enzym wątrobowy, hepatotoksyczność, infekcja ośrodkowego układu nerwowego, ketamina i ksylazyna, lek przeciwgrzybiczny, morfologia krwi, ośrodkowy układ nerwowy, przenikanie przez łożysko, rozsiana kandydoza, środek znieczulający, toksyczny wpływ - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xiltess 10 mg
Przedkliniczne badania rywaroksabanu, substancji czynnej leku Xiltess 10 mg, wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych dla człowieka. Testy farmakologiczne i toksykologiczne nie ujawniły mutagenności, genotoksyczności ani działania karcynogennego. W badaniach wielokrotnego podawania obserwowano efekty wynikające z farmakodynamicznego hamowania czynnika Xa, w tym zwiększenie stężeń IgG i IgA u szczurów, co może wskazywać na wpływ immunologiczny. Rywaroksaban nie wykazywał potencjału fototoksycznego, a profil bezpieczeństwa u młodych zwierząt był porównywalny z dorosłymi. Wartości ekspozycji o znaczeniu klinicznym nie wywoływały toksycznych efektów po jednorazowym podaniu.
czynnik Xa, działanie karcynogenne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie rakotwórcze, fototoksyczność, immunoglobuliny, kaskada krzepnięcia, kostnienie, krwawienia, nadwrażliwość na światło, nowotwory, parametry immunologiczne, płodność, potencjał mutagenny, powikłania krwotoczne, rywaroksaban, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowa, wady rozwojowe, Xiltess, zmiany łożyskowe