Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sapoven T (20 mg + 10 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sapoven T (20 mg + 10 mg)/g

Preparat Sapoven T w formie żelu zawiera trokserutynę w stężeniu 20 mg/g oraz wyciąg zagęszczony z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L. w ilości 100 mg/g, co odpowiada 10 mg glikozydów trójterpenowych przeliczone na bezwodną escynę na 1 g żelu. W oficjalnej charakterystyce produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, karcynogenności oraz wpływu na reprodukcję. Dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących tych parametrów dla kombinacji tych dwóch substancji czynnych w postaci żelu. Pomimo braku specyficznych danych przedklinicznych dla Sapoven T, decyzje terapeutyczne powinny opierać się na znanym profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników aktywnych, potwierdzonym w literaturze naukowej oraz na wieloletnim doświadczeniu klinicznym ich stosowania. Trokserutyna i wyciąg z nasion kasztanowca są powszechnie stosowane w praktyce medycznej, co pozwala na ocenę ryzyka i korzyści terapii, mimo braku dedykowanych badań przedklinicznych dla tej konkretnej formy i kombinacji preparatu.

Pobierz ChPL PDF Sapoven T – Żel – (20 mg + 10 mg)/g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sapoven T

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Sapoven T

Preparat Sapoven T w postaci żelu, zawierający jako substancje czynne trokserutynę (20 mg/g) oraz wyciąg zagęszczony z nasion kasztanowca Aesculus hippocastanum L. (100 mg/g), z którego uzyskuje się 10 mg glikozydów trójterpenowych w przeliczeniu na bezwodną escynę w 1 g żelu, nie posiada dostępnych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.¹

W oficjalnej charakterystyce produktu leczniczego Sapoven T nie przedstawiono wyników badań przedklinicznych odnoszących się do toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania mutagennego, karcynogennego lub wpływu na reprodukcję dla tego preparatu.²

Należy zauważyć, że Sapoven T jest lekiem złożonym, zawierającym dwie substancje aktywne: trokserutynę oraz wyciąg z nasion kasztanowca standaryzowany na zawartość escyny. W dokumentacji rejestracyjnej produktu nie przedstawiono szczegółowych wyników badań przedklinicznych dla tej konkretnej kombinacji substancji czynnych w postaci żelu.³

Pomimo braku specyficznych danych dla preparatu Sapoven T, przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych należy uwzględnić ogólną wiedzę na temat profilu bezpieczeństwa poszczególnych składników aktywnych dostępną w literaturze naukowej, a także wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem tych substancji w praktyce medycznej.⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.