Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania nystatyny

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nystatyny są ograniczone z uwagi na brak kompleksowych badań w tym zakresie. Dostępne informacje wskazują na pewne luki w dokumentacji przedklinicznej, które warto poddać analizie z perspektywy bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego NYSTAPOL w zawiesinie doustnej o stężeniu 100 000 j.m./ml.¹

Potencjał rakotwórczy

Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi, nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających wpływ nystatyny na potencjał rakotwórczy. Brak jest zatem szczegółowych informacji dotyczących ewentualnego działania karcynogennego substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym NYSTAPOL.²

Potencjał mutagenny

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego nie przeprowadzono dotychczas badań ukierunkowanych na określenie mutagennego działania nystatyny. Brak jest zatem danych pozwalających na ocenę genotoksyczności tej substancji czynnej w kontekście potencjalnych zmian genetycznych w komórkach somatycznych lub rozrodczych.³

Wpływ na rozrodczość

Dokumentacja przedkliniczna produktu NYSTAPOL nie zawiera badań dotyczących wpływu nystatyny na płodność zwierząt. Nie są dostępne dane naukowe oceniające potencjalne oddziaływanie substancji czynnej na funkcje rozrodcze, w tym na zdolności reprodukcyjne organizmów modelowych w badaniach przedklinicznych.⁴

Dostępność danych przedklinicznych

Należy zauważyć, że dla nystatyny zastosowanej w produkcie leczniczym NYSTAPOL w postaci zawiesiny doustnej 100 000 j.m./ml występują istotne braki w dokumentacji przedklinicznej w zakresie trzech kluczowych obszarów bezpieczeństwa farmakologicznego: potencjału rakotwórczego, działania mutagennego oraz wpływu na płodność. Te luki w danych przedklinicznych mogą wynikać z długiej historii stosowania nystatyny w praktyce klinicznej i jej ugruntowanej pozycji jako leku przeciwgrzybiczego.⁵