drgawki kloniczne
Drgawki kloniczne to typ napadów drgawkowych charakteryzujący się rytmicznymi, symetrycznymi skurczami i rozkurczami mięśni, które mogą obejmować całe ciało lub jego poszczególne części. Stanowią one jeden z głównych komponentów napadów toniczno-klonicznych (dawniej określanych jako grand mal), ale mogą również występować samodzielnie jako napady kloniczne.
Mechanizm powstawania drgawek klonicznych związany jest z nieprawidłowymi, synchronicznymi wyładowaniami neuronów w korze mózgowej, które powodują rytmiczne skurcze mięśni szkieletowych. W przeciwieństwie do fazy tonicznej, podczas której występuje ciągły skurcz mięśni, faza kloniczna charakteryzuje się naprzemiennymi skurczami i rozkurczami o częstotliwości około 2-3 Hz.
W praktyce klinicznej drgawki kloniczne mogą być objawem padaczki, urazów mózgu, zaburzeń metabolicznych, zatruć, infekcji ośrodkowego układu nerwowego czy gorączki (zwłaszcza u dzieci). Diagnostyka obejmuje badania obrazowe mózgu (MRI, CT), elektroencefalografię (EEG) oraz badania laboratoryjne w celu ustalenia przyczyny napadów.
Leczenie drgawek klonicznych zależy od ich etiologii i może obejmować farmakoterapię przeciwpadaczkową, leczenie przyczynowe choroby podstawowej, a w przypadkach opornych na leczenie farmakologiczne – interwencje neurochirurgiczne. W ostrym napadzie klonicznym istotne jest zabezpieczenie pacjenta przed urazami i zapewnienie drożności dróg oddechowych.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Działania niepożądane – Ralik 375 mg
Ranolazyna, stosowana w leczeniu przewlekłej dławicy piersiowej, wykazuje profil działań niepożądanych o najczęściej łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, pojawiających się głównie w ciągu pierwszych dwóch tygodni terapii. W badaniu klinicznym III fazy (n=1030) najczęstsze działania niepożądane obejmowały zaburzenia metaboliczne (hiponatremia, odwodnienie), neurologiczne (zawroty głowy, ból głowy, omdlenia), psychiczne (lęk, bezsenność, splątanie), a także dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia 8% u pacjentów ≥75 lat, nudności 6%, wymioty 4%). Rzadziej obserwowano zaburzenia naczyniowe (niedociśnienie tętnicze 5% u osób starszych), skórne, mięśniowo-szkieletowe oraz nerkowe (ostra niewydolność nerek <1%). W badaniu RIVER-PCI odnotowano zwiększoną częstość zastoinowej niewydolności serca (2,2% vs 1,0% placebo) oraz przemijających napadów niedokrwiennych (1,0% vs 0,2%). Działania niepożądane występowały częściej u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–80 ml/min) oraz u osób z niską masą ciała (≤60 kg). Zmiany parametrów laboratoryjnych, takie jak wzrost kreatyniny i mocznika, wydłużenie QT, wymagały monitorowania, jednak nie wskazywały na toksyczność nerek.
alergiczne zapalenie skóry, dławica piersiowa, drgawki kloniczne, duszność, filtracja kłębuszkowa, hiponatremia, kanaliki nerkowe, klirens kreatyniny, niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie tętnicze, niedoczulica, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezje, personel medyczny, podwójne widzenie, przemijający napad niedokrwienny, ranolazyna, rewaskularyzacja, stan splątania, szumy uszne, zaburzenia chodu, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia erekcji, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia świadomości, zapalenie dwunastnicy, zapalenie trzustki, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy, zawroty głowy ortostatyczne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Arketis tabletki 20 mg
Paroksetyna (Arketis Tabletki 20 mg) wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego ze względu na ryzyko działań niepożądanych, w tym zwiększonego ryzyka myśli i zachowań samobójczych, zwłaszcza u pacjentów poniżej 25. roku życia oraz u dzieci i młodzieży, u których lek jest przeciwwskazany. Konieczne jest zachowanie okresu karencji po terapii inhibitorami MAO (2 tygodnie po nieodwracalnych i 24 godziny po odwracalnych). Dawkowanie powinno być stopniowo zwiększane, a pacjenci monitorowani pod kątem objawów akatyzji, zespołu serotoninowego oraz maniakalnych epizodów. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, cukrzycą, padaczką, jaskrą z zamkniętym kątem oraz chorobami układu sercowo-naczyniowego. Paroksetyna może wpływać na kontrolę glikemii i interakcje z lekami takimi jak tamoksyfen, co wymaga uwagi klinicznej.
akatyzja, choroba afektywna dwubiegunowa, chwiejność emocjonalna, ciężkie zaburzenie depresyjne, drgawki kloniczne, drżenie, elektrowstrząsy, hipertermia, hiponatremia, inhibitor CYP2D6, inhibitor MAO, jaskra zamkniętego kąta, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwotok poporodowy, lęk, lek przeciwcukrzycowy, lek przeciwdepresyjny, myśl samobójcza, nadmierna potliwość, napad drgawkowy, niepokój psychoruchowy, nudność, palpitacje, parestezja, paroksetyna, poziom glukozy, próba samobójcza, SNRI, splątanie, SSRI, stan splątania, zaburzenie czynności seksualnej, zaburzenie układu autonomicznego, zaburzenie widzenia, zachowania samobójcze, zachowanie samobójcze, zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapin Krka 10 mg
Przedkliniczne badania toksyczności olanzapiny wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) u myszy i szczurów wynoszą odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, przy czym objawy ostrej toksyczności obejmowały zmniejszenie aktywności, śpiączkę, drżenia i drgawki kloniczne. Psy tolerowały dawki doustne do 100 mg/kg bez zgonów, jednak obserwowano sedację, ataksję, tachykardię i zaburzenia oddechowe. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy, do roku u szczurów i psów) dominowały efekty hamujące ośrodkowy układ nerwowy, działanie antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym przemijającą neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, odpowiadających ekspozycji (AUC) 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na szpik kostny.
ataksja, cytopenia, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukocyty, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, test mutacji bakteryjnych, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Przedawkowanie – Donepezil Bluefish 5 mg
Przedawkowanie chlorowodorku donepezylu, substancji czynnej preparatu Donepezil Bluefish, prowadzi do nadmiernej stymulacji układu cholinergicznego, co może skutkować przełomem cholinergicznym. Dawki śmiertelne w badaniach na zwierzętach wynoszą 45 mg/kg u myszy i 32 mg/kg u szczurów, co odpowiada 225- i 160-krotności maksymalnej dawki dobowej u ludzi (10 mg). Objawy przedawkowania obejmują silne nudności, uporczywe wymioty, wzmożone ślinienie, bradykardię, niedociśnienie tętnicze, depresję oddechową, drgawki, osłabienie mięśni, zwężenie źrenic (mioza) oraz obniżoną temperaturę powierzchni ciała. Szczególnie niebezpieczne jest osłabienie mięśni oddechowych, które może prowadzić do niewydolności oddechowej i zgonu.
bradykardia, chlorowodorek donepezylu, depresja oddechowa, dializa otrzewnowa, drgawki kloniczne, drżenie pęczkowe mięśni, eliminacja pozaustrojowa, funkcja oddechowa, hemodializa, hemofiltracja, inhibitor cholinesterazy, leczenie objawowe, lek antycholinergiczny, lek cholinomimetyczny, lek przeciwcholinergiczny, lek przeciwwymiotny, mioza, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, pobudzenie cholinergiczne, przełom cholinergiczny, receptor cholinergiczny, siarczan atropiny, ślinotok, układ cholinergiczny, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Elicea Q-Tab
Escytalopram, jako przedstawiciel SSRI, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u pacjentów poniżej 18 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i wrogości. W początkowej fazie terapii u pacjentów z zaburzeniami lęku panicznego może wystąpić nasilenie objawów lękowych, które zwykle ustępuje po około 2 tygodniach. Leczenie należy przerwać w przypadku napadów drgawkowych, a u pacjentów z padaczką wymagana jest ścisła obserwacja. U osób z historią manii lub hipomanii konieczna jest ostrożność, a w przypadku wystąpienia fazy maniakalnej leczenie powinno zostać przerwane. U pacjentów z cukrzycą może być konieczna modyfikacja dawkowania leków hipoglikemizujących. Ryzyko samobójstw jest szczególnie podwyższone u osób poniżej 25 roku życia, co wymaga intensywnego monitorowania zwłaszcza na początku terapii i po zmianach dawkowania.
akatyzja, arytmia komorowa, bezsenność, biegunka, bradykardia, brak laktazy, choroba niedokrwienna serca, ciśnienie wewnątrzgałkowe, cukrzyca, depresja, doustny lek przeciwzakrzepowy, drgawki kloniczne, duże zaburzenie depresyjne, hipertermia, hipoglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hipomania, hiponatremia, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, krwotok poporodowy, leczenie elektrowstrząsami, lek hipoglikemizujący, mania, marskość wątroby, napad drgawkowy, nietolerancja galaktozy, niewydolność serca, padaczka, parestezja, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, torsade de pointes, wybroczyna, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności seksualnej, zaburzenie lęku panicznego, zawał mięśnia sercowego, zawrót głowy, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół serotoninowy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Aurovitas 5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne olanzapiny wykazały, że dawki ostre LD50 wynoszą około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów, choć z objawami neurotoksycznymi i kardiologicznymi. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy, do roku u szczurów i psów) dominowały objawy ośrodkowego hamowania, działanie przeciwcholinergiczne oraz odwracalne zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenia, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy ekspozycji AUC 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg. Zmiany hematologiczne nie wiązały się z toksycznością szpiku kostnego. Wpływ na funkcje rozrodcze obejmował zaburzenia cykli płciowych i zdolności kojarzenia u szczurów przy dawkach 1,1-3 mg/kg, czyli 3-9-krotność maksymalnej dawki klinicznej, bez działania teratogennego. U potomstwa obserwowano opóźnienie rozwoju i przejściowe zmniejszenie aktywności.
ataksja, cykl płciowy, cytopenia, drgawki kloniczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, komórki progenitorowe szpiku, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, szpik kostny, toksyczność ostra, zaburzenia hematologiczne - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Escitalopram Bluefish
Escitalopram, jako przedstawiciel selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z grup ryzyka, w tym u osób poniżej 18. roku życia, u których obserwuje się zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i agresji. W początkowym okresie terapii może wystąpić nasilenie objawów lękowych, dlatego zaleca się rozpoczynanie leczenia od niskich dawek. U pacjentów z padaczką leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą, a w przypadku wystąpienia drgawek terapię należy przerwać. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie oraz na osoby z cukrzycą, u których escytalopram może powodować wahania stężenia glukozy, wymagając modyfikacji leczenia hipoglikemizującego. Ryzyko samobójstw jest szczególnie podwyższone u osób poniżej 25. roku życia, co wymaga intensywnego monitorowania stanu klinicznego, zwłaszcza na początku terapii i przy zmianie dawki.
akatyzja, arytmia komorowa, buprenorfina, choroba niedokrwienna serca, ciśnienie wewnątrzgałkowe, depresja, doustny lek hipoglikemizujący, doustny lek przeciwzakrzepowy, drgawki kloniczne, duże zaburzenie depresyjne, dziurawiec zwyczajny, faza maniakalna, hipertermia, hipoglikemia i hiperglikemia, hipokaliemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, krwawienie w obrębie skóry, krwotok poporodowy, leczenie elektrowstrząsami, mania i hipomania, marskość wątroby, napad drgawkowy, niestabilna padaczka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, parestezja, reakcja paradoksalna, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, skaza krwotoczna, torsade de pointes, wybroczyna i plamica, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności seksualnych, zaburzenie lękowe z napadami lęku, zachowanie samobójcze, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół odstawienny, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Trittico XR 300 mg
Lek Trittico XR (chlorowodorek trazodonu) jest stosowany jako lek przeciwdepresyjny o działaniu uspokajającym, jednak wiąże się z ryzykiem licznych działań niepożądanych, które mogą występować z różną częstotliwością. Szczególnie istotne jest ryzyko myśli i zachowań samobójczych, które mogą pojawić się w trakcie terapii lub po jej zakończeniu, co wymaga ścisłego monitorowania pacjenta. Trazodon może powodować senność, która zwykle ustępuje w trakcie kontynuacji leczenia. Wśród poważnych działań niepożądanych wymienia się zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny, agranulocytozę, ciężkie zaburzenia czynności wątroby oraz kardiotoksyczność objawiającą się niemiarowościami serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego. Hiponatremia, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) oraz zaburzenia elektrolitowe również wymagają regularnej kontroli parametrów laboratoryjnych.
afazja ekspresywna, agranulocytoza, agresja, drgawki kloniczne, dystonia, działanie uspokajające, hiponatremia, hipotonia ortostatyczna, kardiotoksyczność, lek przeciwdepresyjny, lek trójpierścieniowy, myśli samobójcze, niedrożność jelita, niemiarowość serca, niewydolność wątroby, parestezja, priapizm, reakcja alergiczna, SIADH, splątanie, tachykardia komorowa, torsade de pointes, trazodon, uszkodzenie wątroby, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia rytmu serca, zastój żółci, zespół grypopodobny, zespół odstawienia, zespół serotoninowy, złośliwy zespół neuroleptyczny, żółtaczka - Leksykon leków
Interakcje leku – Viregyt-K 100 mg
Amantadyna, substancja czynna preparatu Viregyt-K, wykazuje liczne interakcje farmakologiczne, które mogą znacząco wpływać na bezpieczeństwo i skuteczność terapii. Szczególnie istotne jest unikanie jednoczesnego stosowania amantadyny z lekami o działaniu cholinolitycznym, takimi jak leki przeciwdepresyjne, przeciwdyskinetyczne, przeciwhistaminowe oraz pochodne fenotiazyny, ze względu na ryzyko nasilenia objawów takich jak splątanie, omamy, koszmary nocne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Równoczesne podawanie amantadyny z lewodopą może prowadzić do podobnych objawów oraz reakcji psychotycznych. Ponadto, interakcje z lekami wydłużającymi odstęp QT, w tym z zyprazydonem, mogą skutkować groźnymi zaburzeniami rytmu serca typu torsades de pointes, co wymaga bezwzględnego unikania takiego połączenia. W przypadku stosowania amantadyny z lekami neuroleptycznymi obserwowano nasilenie objawów psychotycznych, a łączna terapia z innymi substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) może powodować addycyjne działanie toksyczne na OUN, co wymaga ścisłej obserwacji pacjenta.
amantadyna, ataksja, drgawki kloniczne, działania toksyczne, działanie cholinolityczne, hydrochlorotiazyd, klirens leku, leki cholinolityczne, leki moczopędne, leki neuroleptyczne, leki oszczędzające potas, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, lewodopa, objawy psychotyczne, ośrodkowy układ nerwowy, pochodne fenotiazyny, reakcje psychotyczne, stężenie w osoczu, toksyczność OUN, torsades de pointes, układ sercowo-naczyniowy, Viregyt-K, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia świadomości, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zyprazydon - Leksykon leków
Przedawkowanie – Recigar 1,5 mg
Przedawkowanie cytyzyny, substancji czynnej Recigar 1,5 mg, prowadzi do zespołu objawów toksycznych analogicznych do zatrucia nikotyną, obejmujących układy pokarmowy, sercowo-naczyniowy, nerwowy oraz narząd wzroku. Klinicznie obserwuje się nudności, wymioty, tachykardię, niestabilność ciśnienia tętniczego (zarówno hiper- jak i hipotensję), zaburzenia oddychania, nieostre i podwójne widzenie oraz drgawki kloniczne. Objawy te wymagają natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż przedawkowanie cytyzyny stanowi stan zagrożenia życia, szczególnie przy rozwoju niewydolności oddechowej i zaburzeń neurologicznych.
cytyzyna, dekontaminacja przewodu pokarmowego, diureza, drgawki kloniczne, duszność, funkcje oddechowe, intensywna terapia, leczenie przeciwdrgawkowe, lek moczopędny, lek przeciwpadaczkowy, nieostre widzenie, niewydolność oddechowa, nudności, ośrodek oddechowy, płukanie żołądka, podwójne widzenie, saturacja krwi, stan zagrożenia życia, tachykardia, wahania ciśnienia tętniczego, wymioty, zaburzenia akomodacji, zaburzenia oddychania, zaburzenia przewodu pokarmowego, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia widzenia, zatrucie nikotyną - Leksykon leków
Działania niepożądane – Efferalgan Codeine 500 mg + 30 mg
Efferalgan Codeine, zawierający 500 mg paracetamolu i 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego, może wywoływać liczne działania niepożądane wynikające zarówno z działania poszczególnych składników, jak i ich kombinacji. Paracetamol może powodować trombocytopenię, leukopenię, neutropenię, reakcje anafilaktyczne, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty), a także poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona. Rzadko obserwuje się kolkę nerkową, martwicę brodawek nerkowych, ostrą niewydolność nerek oraz częstoskurcz. Kodeina natomiast może wywoływać sedację, euforię, zaparcia, zwężenie źrenic, zatrzymanie moczu, skurcz oskrzeli oraz zahamowanie ośrodka oddechowego. Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko skurczu zwieracza Oddiego, zwłaszcza u pacjentów po cholecystektomii, oraz na możliwość uzależnienia i zespołu odstawienia, które mogą dotyczyć także noworodków matek stosujących kodeinę w ciąży.
aminotransferazy wątrobowe, depresja oddechowa, drgawki kloniczne, fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza, INR, kolka nerkowa, kolka żółciowa, lekozależność, martwica brodawek nerkowych, niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, ostra uogólniona osutka krostkowa, paracetamol z kodeiną, parestezja, pokrzywka, produkt złożony, rabdomioliza, reakcja anafilaktyczna, rumień, skurcz oskrzeli, skurcz zwieracza Oddiego, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, trombocytopenia, wstrząs anafilaktyczny, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zatrzymanie moczu, zespół odstawienny, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Działania niepożądane – Ralik 750 mg
Ranolazyna (Ralik) wykazuje profil działań niepożądanych o najczęściej łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, pojawiających się zwykle w ciągu pierwszych dwóch tygodni terapii. W badaniu klinicznym III fazy (n=1030) najczęściej obserwowano zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak zaparcia, nudności, wymioty i ból brzucha, z częstością występowania sięgającą 8% u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) oraz u osób z małą masą ciała (≤ 60 kg), gdzie nudności występowały u 14% pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-80 ml/min) częściej notowano zaparcia (8%), zawroty głowy (7%) i nudności (4%) w porównaniu do pacjentów z prawidłową funkcją nerek. Zauważono również odwracalne, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, związane z zahamowaniem wydzielania kreatyniny przez kanaliki nerkowe, bez wpływu na szybkość filtracji kłębuszkowej.
alergiczne zapalenie skóry, drgawki kloniczne, filtracja kłębuszkowa, hiponatremia, klirens kreatyniny, kreatynina w surowicy, krwiomocz, niedociśnienie tętnicze, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek, parestezja, pokrzywka, przemijający napad niedokrwienny, przewlekła dławica piersiowa, przezskórna interwencja wieńcowa, ranolazyna, stan splątania, udar, wydłużony odstęp QT, zaburzenie chodu, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie sercowo-naczyniowe, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, zapalenie dwunastnicy, zapalenie trzustki, zastoinowa niewydolność serca - Leksykon leków
Działania niepożądane – Tabagine 75 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Tabagine dostępna w kapsułkach o dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić w trakcie terapii. Najczęściej obserwowanymi działaniami są zawroty głowy i senność, występujące bardzo często (≥1/10), co może zwiększać ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych, oraz upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W badaniach klinicznych z udziałem ponad 8900 pacjentów, w tym 5600 w badaniach kontrolowanych placebo, odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pregabaliny versus 5% w grupie placebo. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi takimi jak senność, gorączka i infekcje górnych dróg oddechowych. Objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, lęk czy drgawki, mogą wystąpić po przerwaniu leczenia i wskazują na ryzyko uzależnienia fizycznego, z nasileniem zależnym od dawki.
arytmia zatokowa, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, ból neuropatyczny ośrodkowy, bradykardia zatokowa, depersonalizacja, depresja oddechowa, drgawki kloniczne, dyskineza, ginekomastia, hipoglikemia, hipokineza, leukopenia, napad padaczkowy, neutropenia, niedoczulica, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, oczopląs, ośrodkowy układ nerwowy, parestezja, parkinsonizm, podwójne widzenie, pregabalina, rabdomioliza, reakcja alergiczna, refluks żołądkowo-przełykowy, retencja moczu, senność, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uraz rdzenia kręgowego, uzależnienie fizyczne, wydłużenie odstępu QT, zachowanie samobójcze, zapalenie rogówki, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy, zespół odstawienny, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Działania niepożądane – Naxalgan 75 mg
Pregabalina, badana na ponad 8900 pacjentach, wykazuje profil działań niepożądanych głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, z częstością przerwania terapii wynoszącą 12% w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane dotyczą układu nerwowego, w tym zawroty głowy i senność (bardzo często, ≥1/10), a także ataksja, zaburzenia koordynacji i pamięci (często, ≥1/100 do <1/10), co zwiększa ryzyko upadków, zwłaszcza u osób starszych. Często obserwuje się również zaburzenia widzenia, zwiększenie apetytu i masy ciała, a także objawy psychiczne, takie jak nastrój euforyczny, splątanie i bezsenność. Rzadkie, ale poważne działania obejmują zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz depresję oddechową, której częstość nie jest dokładnie znana. Wśród działań niepożądanych odnotowano także zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak tachykardia i blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, oraz ryzyko uzależnienia i objawów odstawienia, które mogą obejmować bezsenność, bóle głowy, nudności i drgawki.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, blok przedsionkowo-komorowy, ból neuropatyczny, depresja oddechowa, drgawki kloniczne, dysfagia, dyskineza, działanie niepożądane pregabaliny, fosfokinaza kreatynowa, ginekomastia, hipoglikemia, jaskrawe widzenie, myśl samobójcza, niedoczulica, nieostre widzenie, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, oczopląs, ośrodkowy układ nerwowy, parestezja, podwójne widzenie, rabdomioliza, reakcja alergiczna, refluks żołądkowo-przełykowy, senność, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, utrata pola widzenia, uzależnienie lekowe, zaburzenie erekcji, zachowanie samobójcze, zapalenie rogówki, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zespół odstawienny, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapina Viatris 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że dawki ostre u gryzoni powodowały objawy neuroleptyczne, takie jak sedacja, drżenia i drgawki, z medianą dawki śmiertelnej (LD50) około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów tolerowano dawki do 100 mg/kg bez zgonów, choć obserwowano objawy neurologiczne i kardiologiczne. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) stwierdzono hamowanie OUN, działanie przeciwcholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię i małopłytkowość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, odpowiadających AUC 12-15-krotnie wyższemu niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów odnotowano odwracalne zmiany hormonalne, takie jak hiperprolaktynemia i zmniejszenie masy narządów rozrodczych.
ataksja, badanie in vitro, badanie in vivo, cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, drżenie, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, prostracja, sedacja, śpiączka, szpik kostny, test mutacji, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia hematologiczne, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Działania niepożądane – Dulxetenon 120 mg
Duloksetyna, dostępna w dawkach 90 mg i 120 mg w postaci kapsułek dojelitowych, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych głównie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Najczęściej obserwowane objawy to nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność oraz zawroty głowy, które zwykle ustępują w trakcie kontynuacji terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na zespół odstawienia, zwłaszcza przy nagłym przerwaniu leczenia, manifestujący się zawrotami głowy, parestezjami, zaburzeniami snu, lękiem, nudnościami, drżeniem i bólami mięśni. Objawy te są zazwyczaj przemijające, jednak mogą być ciężkie i długotrwałe u niektórych pacjentów, co uzasadnia zalecenie stopniowego zmniejszania dawki. W populacji pediatrycznej (7-17 lat) profil bezpieczeństwa jest podobny do dorosłych, jednak obserwuje się istotne zmiany masy ciała (średnia utrata 0,1 kg po 10 tygodniach terapii w porównaniu do wzrostu 0,9 kg w grupie placebo) oraz niewielkie zmniejszenie wzrostu na siatce centylowej (średnio o 1%).
akatyzja, arytmia nadkomorowa, bruksizm, chlorowodorek duloksetyny, drgawki kloniczne, duże zaburzenia depresyjne, dyskineza, eozynofilowe zapalenie płuc, fosfokinaza kreatynowa, hiperprolaktynemia, hiponatremia, jaskra, kapsułki dojelitowe, krwotok poporodowy, krwotok z przewodu pokarmowego, migotanie przedsionków, mikroskopowe zapalenie jelita, myśli samobójcze, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, niedoczynność tarczycy, niewydolność wątroby, objawy pozapiramidowe, obrzęk naczynioruchowy, przełom nadciśnieniowy, reakcja anafilaktyczna, SIADH, śródmiąższowa choroba płuc, stan maniakalny, szczękościsk, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia erekcji, zaburzenia lękowe uogólnione, zapalenie naczyń skórnych, zapalenie wątroby, zapalenie żołądka, zatrzymanie moczu, zawroty głowy błędnikowe, zawroty głowy obwodowe, zespół nadwrażliwości, zespół niespokojnych nóg, zespół serotoninowy, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Aurovitas 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej na różnych gatunkach zwierząt, w tym myszy, szczurach, psach i małpach. Po jednorazowym podaniu obserwowano charakterystyczne objawy neuroleptyczne, takie jak sedacja, ataksja, drżenia oraz zmniejszenie aktywności i zahamowanie przyrostu masy ciała. Średnia dawka śmiertelna (LD50) wynosiła około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) dominowały objawy hamowania OUN, działanie przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, z rozwojem tolerancji na hamowanie czynności OUN. U szczurów odnotowano odwracalne zmiany związane z hiperprolaktynemią, takie jak zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym.
ataksja, cytotoksyczność szpiku kostnego, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, drżenie, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie neuroleptyczne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, hamowanie aktywności OUN, małopłytkowość, model zwierzęcy, neutropenia, niedokrwistość, opóźnienie rozwoju płodu, parametr hematologiczny, prolaktyna, prostracja, sedacja, śpiączka, toksyczność ostra, zaburzenie hematologiczne, zmniejszenie aktywności - Leksykon leków
Przedawkowanie – Mydocalm 50 mg
Przedawkowanie tolperyzonu chlorowodorku, substancji czynnej Mydocalm, może prowadzić do poważnych objawów klinicznych obejmujących zaburzenia świadomości (senność, śpiączka), objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból nadbrzusza), zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (tachykardia, nadciśnienie) oraz neurologiczne (bradykinezja, zawroty głowy, napady drgawkowe). W ciężkich przypadkach obserwuje się stany zagrażające życiu, takie jak depresja oddechowa, bezdech i śpiączka. Brak specyficznej odtrutki wymusza leczenie objawowe i podtrzymujące funkcje życiowe, z koniecznością monitorowania parametrów życiowych, w tym EKG, ciśnienia tętniczego, tętna i saturacji. Wczesne objawy, takie jak nadmierna senność, mogą wskazywać na przedawkowanie i wymagają szybkiej interwencji.
bezdech, ból nadbrzusza, bradykinezja, depresja oddechowa, drgawki kloniczne, drgawki toniczne, drgawki toniczno-kloniczne, EKG, hipotonia, hipowentylacja, intubacja, lek przeciwdrgawkowy, nadciśnienie, napad drgawkowy, nudność, objawy żołądkowo-jelitowe, płukanie żołądka, senność, skala Glasgow, śpiączka, tachykardia, tolperyzon chlorowodorek, węgiel aktywowany, wentylacja mechaniczna, wymioty, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, zaburzenie świadomości, zawrót głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapina Stada 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na układ krwiotwórczy, reprodukcję oraz potencjał mutagenny i rakotwórczy. Toksyczność ostra u myszy i szczurów objawiała się zmniejszeniem aktywności, śpiączką, drżeniami i drgawkami, z LD50 odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała. U psów tolerancja na dawki doustne sięgała 100 mg/kg bez śmiertelności, a u małp dawki do 100 mg/kg wywoływały prostrację. Toksyczność przewlekła, badana do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów, ujawniała hamowanie czynności OUN, działanie antycholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym przemijającą neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, odpowiadających AUC 12-15 razy wyższemu niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów odnotowano odwracalne zmiany związane z hiperprolaktynemią, takie jak zmniejszenie masy jajników i macicy oraz zmiany morfologiczne nabłonka pochwy i gruczołu sutkowego.
ataksja, cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, drżenie, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukopenia, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, ośrodkowy układ nerwowy, parametry hematologiczne, prolaktyna, prostracja, sedacja, ślinotok, zaburzenia cyklu płciowego, zaburzenia hematologiczne, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pregabalin Aurovitas 75 mg
Pregabalin Aurovitas, dostępny w kapsułkach twardych o dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które wymagają uważnego monitorowania klinicznego. W badaniach kontrolowanych placebo (n=5600) najczęściej obserwowano zawroty głowy i senność, z częstością ≥ 10%. Odsetek odstawień z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pregabaliny vs. 5% w placebo. Szczególnie w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego odnotowano wzrost częstości działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony OUN. Objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, drgawki i myśli samobójcze, mogą wskazywać na uzależnienie, a ich nasilenie koreluje z dawką. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest zbliżony do dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi: sennością, gorączką i infekcjami górnych dróg oddechowych.
anoreksja, anorgazmia, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, ból neuropatyczny ośrodkowy, bradykardia zatokowa, drgawki kloniczne, hipoglikemia, hipokineza, napad paniki, neutropenia, niedoczulica, nieostre widzenie, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, oczopląs, omamy, parestezja, podwójne widzenie, pregabalina, przeczulica, rabdomioliza, splątanie, stupor, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uraz rdzenia kręgowego, uzależnienie lekowe, wydłużenie odstępu QT, zapalenie rogówki, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy, zespół grypopodobny, zespół parkinsonowski, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedawkowanie – Milgamma N (50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml
Przedawkowanie Milgamma N, zawierającego tiaminę (50 mg/ml), pirydoksynę (50 mg/ml) oraz cyjanokobalaminę (0,5 mg/ml) w roztworze do wstrzykiwań domięśniowych, jest rzadkie i nieopisane w literaturze medycznej. Toksyczność witamin B1, B6 i B12 jest niska, a ciężkie działania niepożądane obserwuje się przy dawkach około 1 g każdej substancji, co znacznie przekracza standardową dawkę (w 2 ml ampułce: 100 mg tiaminy, 100 mg pirydoksyny, 1 mg cyjanokobalaminy). Produkt zawiera także substancje pomocnicze: alkohol benzylowy (40 mg/2 ml) i lidokainę chlorowodorek (20 mg/2 ml), których przedawkowanie może wywołać poważne objawy, zwłaszcza ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.
alkohol benzylowy, ciśnienie tętnicze, cyjanokobalamina, depresja układu oddechowego, drgawki kloniczne, drgawki toniczne, działanie niepożądane, intensywna opieka medyczna, lidokaina, Milgamma N, ośrodkowy układ nerwowy, ostra niewydolność krążenia, pirydoksyna, reakcja toksyczna, substancja pomocnicza, tiamina, układ sercowo-naczyniowy, wstrzyknięcie domięśniowe, zaburzenia rytmu serca, zapaść sercowo-naczyniowa, zatrucie - Leksykon leków
Działania niepożądane – Lynagex XR 330 mg
Profil bezpieczeństwa pregabaliny został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność, występujące z częstością ≥1/10, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie leczonej pregabaliną versus 5% w grupie placebo. Wśród innych istotnych działań niepożądanych obserwowano m.in. neutropenię (≥1/1000 do <1/100), reakcje alergiczne, zaburzenia psychiczne (często: nastrój euforyczny, splątanie; rzadko: myśli samobójcze), zaburzenia neurologiczne (często: ataksja, parestezje; rzadko: drgawki, parkinsonizm), zaburzenia widzenia (często: nieostre widzenie, podwójne widzenie), a także zaburzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe. W trakcie leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, drgawki i myśli samobójcze, których nasilenie jest zależne od dawki.
aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, ataksja, ból neuropatyczny ośrodkowy, bóle głowy, bradykardia zatokowa, depresja oddechowa, drgawki kloniczne, duszność, dysfagia, dyskineza, fosfokinaza kreatynowa, hipoglikemia, jaskra, leukopenia, nadciśnienie tętnicze, napady padaczkowe częściowe, neutropenia, niedociśnienie tętnicze, niedoczulica, niewydolność nerek, niewydolność serca zastoinowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, oczopląs, parestezja, parkinsonizm, podwójne widzenie, pregabalina, przeczulica, rabdomioliza, reakcja alergiczna, refluks żołądkowo-przełykowy, retencja moczu, senność, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uraz rdzenia kręgowego, utrata pola widzenia, zaburzenia erekcji, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zapalenie rogówki, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zawroty głowy obwodowe, zespół grypopodobny, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Przedawkowanie – Pamigen 10 mg
Przedawkowanie chlorowodorku donepezylu, odwracalnego inhibitora acetylocholinesterazy, prowadzi do nadmiernej akumulacji acetylocholiny i silnej stymulacji układu cholinergicznego. W badaniach toksyczności ostrej LD50 dla myszy wynosi 45 mg/kg, a dla szczurów 32 mg/kg, co odpowiada odpowiednio około 225- i 160-krotności maksymalnej zalecanej dawki dobowej dla człowieka (10 mg). Objawy przedawkowania obejmują m.in. nudności, wymioty, ślinotok, bradykardię, niedociśnienie, drgawki, osłabienie mięśni, miozę oraz potencjalnie zagrażające życiu zahamowanie ruchów oddechowych. Najpoważniejszym powikłaniem jest postępujące osłabienie mięśni oddechowych prowadzące do niewydolności oddechowej i śmierci.
acetylocholinesteraza, atropina, bradykardia, chlorowodorek donepezylu, cholinomimetyk, dializa otrzewnowa, drganie pęczkowe mięśni, drgawki kloniczne, fascykulacje, glikopirolan, hemodializa, hemofiltracja, hipotermia, inhibitor acetylocholinesterazy, kryzys cholinergiczny, lek przeciwcholinergiczny, mediana dawki śmiertelnej, mioza, nadmierna potliwość, niedociśnienie, niewydolność oddechowa, nudności i wymioty, osłabienie mięśni, płytka nerwowo-mięśniowa, siarczan atropiny, skurcz oskrzeli, ślinotok, układ cholinergiczny, zahamowanie ruchów oddechowych, zwężenie źrenicy - Leksykon leków
Przedawkowanie – Apo-Doperil 10 mg
Przedawkowanie donepezylu chlorowodorku, inhibitora esterazy cholinowej stosowanego w leczeniu chorób neurodegeneracyjnych, prowadzi do przełomu cholinergicznego, zagrażającego życiu stanu wynikającego z nadmiernej stymulacji układu cholinergicznego. W badaniach na zwierzętach dawka śmiertelna wynosiła około 45 mg/kg u myszy oraz 32 mg/kg u szczurów, co odpowiada odpowiednio 225- i 160-krotności maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (10 mg/dobę). Objawy przedawkowania obejmują m.in. silne nudności, wymioty, ślinotok, nadmierne pocenie, bradykardię, hipotonię, depresję oddechową, drgawki, osłabienie mięśniowe, miozę, zaburzenia równowagi oraz hipotermię, które mogą prowadzić do niewydolności oddechowej, wstrząsu, a nawet śmierci.
bradykardia, depresja oddechowa, dializa otrzewnowa, donepezyl chlorowodorek, drgawki kloniczne, drżenie pęczkowe mięśni, działanie cholinergiczne, fascykulacje, glikopirolan, hemodializa, hemofiltracja, hipotermia, hipotonia, inhibitor esterazy cholinowej, lek cholinolityczny, lek cholinomimetyczny, mioza, niewydolność oddechowa, nudności i wymioty, osłabienie mięśniowe, przełom cholinergiczny, siarczan atropiny, ślinotok, układ cholinergiczny, zaburzenie elektrolitowe, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapin Krka 15 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne olanzapiny wykazały typowe dla neuroleptyków działania na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak sedacja, drżenia, drgawki kloniczne oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. Mediana dawki śmiertelnej wynosiła około 210 mg/kg mc. u myszy i 175 mg/kg mc. u szczurów, natomiast psy i małpy tolerowały dawki do 100 mg/kg mc. bez zgonów, choć obserwowano objawy neurologiczne i kardiopulmonarne. W badaniach długoterminowych (do 1 roku) u myszy, szczurów i psów stwierdzono hamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym przemijającą neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg mc./dobę. Zwiększone stężenie prolaktyny u szczurów wiązało się z przemijającymi zmianami w narządach rozrodczych i nabłonku pochwy.
ataksja, cytopenia, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, opóźnienie rozwoju płodu, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, prostracja, sedacja, szpik kostny, zaburzenia endokrynologiczne - Leksykon leków
Przedawkowanie – Donectil 10 mg
Przedawkowanie donepezylu chlorowodorku, inhibitora cholinesterazy, prowadzi do przełomu cholinergicznego, zagrażającego życiu stanu klinicznego wymagającego natychmiastowej interwencji. Objawy obejmują silne nudności, wymioty, wzmożone ślinienie, bradykardię, niedociśnienie tętnicze, depresję oddechową, drgawki kloniczne oraz narastające osłabienie mięśni, w tym mięśni oddechowych, co może skutkować niewydolnością oddechową i zgonem. Mediana dawki śmiertelnej (LD50) wynosi 45 mg/kg u myszy i 32 mg/kg u szczurów, co jest odpowiednio 225- i 160-krotnie wyższą wartością niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (10 mg/dobę). Objawy wynikają z nadmiernej stymulacji receptorów muskarynowych i cholinergicznych w układzie nerwowym, sercowo-naczyniowym, oddechowym oraz mięśniowym.
atropina, bradykardia, dawka śmiertelna LD50, depresja oddechowa, dializa otrzewnowa, donepezyl chlorowodorek, drgawki kloniczne, glikopirolan, hemodializa, hemofiltracja, inhibitor cholinesterazy, leczenie objawowe, lek antycholinergiczny, niedociśnienie tętnicze, niewydolność oddechowa, objawy żołądkowo-jelitowe, pęczkowe drżenie mięśni, płytka nerwowo-mięśniowa, przełom cholinergiczny, receptor muskarynowy, siarczan atropiny, środek cholinomimetyczny, stymulacja cholinergiczna, stymulacja przywspółczulna, układ cholinergiczny, zapaść sercowo-naczyniowa - Leksykon substancji czynnych
Klomipramina – Działania niepożądane
Klomipramina, stosowana w leczeniu zaburzeń depresyjnych i obsesyjno-kompulsyjnych, wiąże się z szerokim spektrum działań niepożądanych, które wymagają starannego monitorowania, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Najczęstsze objawy obejmują senność, zmęczenie, niepokój, wzmożony apetyt (≥1/10), a także nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zaparcia. Często obserwuje się również majaczenie, splątanie, omamy, stany lękowe, pobudzenie, zaburzenia snu i agresywność (≥1/100 do <1/10). W zakresie układu nerwowego bardzo często występują ospałość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy i drgawki, które mogą wymagać modyfikacji dawkowania. Klomipramina może powodować poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe, takie jak częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca, niedociśnienie ortostatyczne (często) oraz rzadkie, ale groźne zaburzenia przewodzenia, w tym wydłużenie odstępu QT i torsades de pointes, szczególnie u pacjentów z hipokaliemią. Ponadto, lek wykazuje silne działanie antycholinergiczne, co u osób starszych może prowadzić do zatrzymania moczu, jaskry oraz niedrożności porażennej jelit.
agranulocytoza, ataksja, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba Parkinsona, depersonalizacja, depresja, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, eozynofilia, hepatotoksyczność, hipokaliemia, hiponatriemia, jaskra, klomipramina, leukopenia, majaczenie, mlekotok, myśli samobójcze, niedociśnienie ortostatyczne, objawy psychotyczne, parestezje, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomoanafilaktyczna, SIADH, torsades de pointes, trombocytopenia, wydłużenie QT, zaburzenia akomodacji, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia przewodzenia, zaburzenia snu, zamazane widzenie, zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie wątroby, zatrzymanie moczu, zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół odstawienia, zmiany EKG - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Escitil
Escitalopram (Escitil), jako selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), wymaga szczególnej ostrożności w terapii, zwłaszcza u pacjentów poniżej 18 roku życia, u których obserwuje się zwiększone ryzyko zachowań samobójczych oraz wrogości. U pacjentów z zaburzeniem lęku panicznego może wystąpić początkowe nasilenie objawów lękowych, które zwykle ustępuje po około 2 tygodniach. Lek należy przerwać w przypadku wystąpienia drgawek lub ich nasilenia u osób z padaczką. U pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie istnieje ryzyko indukcji fazy maniakalnej, co wymaga natychmiastowego odstawienia leku. Leczenie escytalopramem może zaburzać kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę, co może wymagać korekty dawek insuliny lub leków przeciwcukrzycowych. Ryzyko samobójstw i myśli samobójczych jest szczególnie podwyższone u pacjentów do 25 roku życia oraz u osób z historią zachowań samobójczych, co wymaga ścisłego monitorowania zwłaszcza we wczesnym okresie terapii i po zmianach dawkowania.
akatyzja, bezsenność, choroba niedokrwienna serca, ciśnienie wewnątrzgałkowe, depresja, drgawki kloniczne, drżenie mięśniowe, duże zaburzenie depresyjne, dziurawiec zwyczajny, hipoglikemia, hipokalemia, hipomagnezemia, hiponatremia, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, komorowe zaburzenie rytmu serca, kontrola glikemii, krwawienie skórne, lęk paradoksalny, lek przeciwzakrzepowy, marskość wątroby, padaczka, parestezja, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, skaza krwotoczna, terapia elektrowstrząsowa, torsade de pointes, wybroczyny, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czucia, zaburzenie lęku panicznego, zaburzenie seksualne, zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół odstawienny, zespół serotoninowy - Leksykon leków
Działania niepożądane – Linefor 100 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Linefor, była badana klinicznie u ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w kontrolowanych badaniach placebo metodą podwójnie ślepej próby. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność, występujące bardzo często (≥1/10), które również stanowiły główną przyczynę przerwania terapii (12% w grupie pregabaliny vs. 5% placebo). Inne często występujące objawy obejmowały ataksję, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, parestezje oraz zaburzenia równowagi (≥1/100 do <1/10). Rzadziej notowano poważniejsze objawy neurologiczne, takie jak drgawki, omdlenia czy zaburzenia poznawcze (≥1/1000 do <1/1000). W terapii bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną częstość działań niepożądanych ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży był zbliżony do dorosłych, z dominującą sennością i infekcjami górnych dróg oddechowych.
anorgazmia, ataksja, bezsenność, ból neuropatyczny, bradykardia zatokowa, depersonalizacja, depresja oddechowa, drgawki kloniczne, dyskineza, ginekomastia, jaskrawe widzenie, myśli samobójcze, nadciśnienie tętnicze, neutropenia, niedociśnienie, niedoczulica, nieostre widzenie, niewydolność wątroby, objawy odstawienia, obrzęk płuc, oczopląs, ośrodkowy układ nerwowy, parestezje, podwójne widzenie, pregabalina, rabdomioliza, refluks żołądkowo-przełykowy, senność, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, uraz rdzenia kręgowego, zaburzenia erekcji, zaburzenia wątroby, zapalenie rogówki, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zespół parkinsonowski, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolaxa Rapid 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny, substancji czynnej preparatu Zolaxa Rapid, wykazały typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u myszy i szczurów, takie jak zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia i drgawki, z LD50 wynoszącym około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów i małp dawki doustne do 100 mg/kg wywoływały objawy neurologiczne i kardiologiczne, ale nie powodowały zgonów. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie aktywności OUN z rozwojem tolerancji, objawy antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym AUC u psów była 12-15-krotnie wyższa niż u ludzi przy dawce terapeutycznej 12 mg. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na komórki szpiku kostnego.
ataksja, AUC, cytopenia, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, komórki progenitorowe szpiku kostnego, LD50, leukocyt, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Działania niepożądane – Linefor 25 mg
Program badań klinicznych pregabaliny objął ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Profil bezpieczeństwa wskazuje, że większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Odsetek odstawień z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pregabaliny i 5% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność, które również stanowiły główną przyczynę przerwania terapii. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony OUN. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania, obejmując zaburzenia neurologiczne, psychiczne, okulistyczne, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, skórne, sercowe, naczyniowe, oddechowe, mięśniowo-szkieletowe, rozrodcze, ogólne, hematologiczne, immunologiczne, ucha i błędnika oraz nerek i dróg moczowych. Szczególną uwagę zwraca się na ryzyko uzależnienia, objawy odstawienia oraz konieczność stopniowego zmniejszania dawki.
anorgazmia, arytmia zatokowa, ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, ból neuropatyczny ośrodkowy, bolesne miesiączkowanie, bradykardia zatokowa, brak miesiączki, depersonalizacja, depresja oddechowa, drgawki kloniczne, drżenie, drżenie zamiarowe, dyskineza, działanie niepożądane OUN, ginekomastia, hipoglikemia, jaskra, jaskrawe widzenie, letarg, nadciśnienie tętnicze, napad padaczkowy częściowy, napad paniki, neutropenia, niedociśnienie, niedoczulica, niedowidzenie, nieostre widzenie, niepokój ruchowy, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, oczopląs, omam, parestezja, podwójne widzenie, pokrzywka, pregabalina, rabdomioliza, refluks żołądkowo-przełykowy, senność, tachykardia, tachykardia zatokowa, toksyczna nekroliza naskórka, uraz rdzenia kręgowego, utrata pola widzenia, uzależnienie od leku, wodobrzusze, wydłużenie odstępu QT, wysypka grudkowa, zaburzenie erekcji, zaburzenie pamięci, zaburzenie połykania, zaburzenie równowagi, zachowanie samobójcze, zapalenie rogówki, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zatrzymanie moczu, zawrót głowy, zawrót głowy położeniowy, zespół parkinsonowski, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zolafren 5 mg
Przedkliniczne badania olanzapiny wykazały, że lek ten charakteryzuje się profilem toksyczności typowym dla neuroleptyków, z LD50 wynoszącym około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów i małp tolerancja na dawki do 100 mg/kg była umiarkowana, z objawami takimi jak sedacja, ataksja, drżenia oraz zaburzenia świadomości przy wyższych dawkach. Długoterminowe podawanie olanzapiny (do 3 miesięcy u myszy, do roku u szczurów i psów) powodowało hamowanie OUN, objawy przeciwcholinergiczne oraz hematologiczne zaburzenia, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę (ekspozycja 12-15-krotnie wyższa niż u ludzi przy dawce 12 mg). Zaobserwowano również podwyższenie prolaktyny u szczurów, skutkujące odwracalnymi zmianami w narządach rozrodczych. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na komórki szpiku kostnego.
ataksja, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, drżenie, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie teratogenne, hamowanie aktywności OUN, jadłowstręt, komórki szpiku kostnego, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, parametr reprodukcyjny, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, prolaktyna, prostracja, przyspieszenie czynności serca, sedacja, ślinotok, śpiączka, utrudnione oddychanie, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie świadomości, zaburzenie zdolności rozrodczych, zmniejszenie aktywności, zmniejszenie liczby leukocytów, zwężenie źrenic - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pregabalin Vivanta 75 mg
Pregabalina Vivanta, dostępna w kapsułkach twardych o dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg, posiada dobrze udokumentowany profil bezpieczeństwa oparty na badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, występujące bardzo często (≥ 1/10), które mogą znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie i prowadzić do przerwania terapii (12% w grupie pregabaliny vs. 5% placebo). Inne często występujące objawy to bóle głowy, ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, parestezje oraz uspokojenie. Wśród działań niepożądanych o mniejszej częstości (≥ 1/1 000 do < 1/100) znajdują się poważniejsze zaburzenia neurologiczne, takie jak omdlenia, drgawki kloniczne mięśni czy zaburzenia poznawcze. Profil bezpieczeństwa obejmuje również zaburzenia psychiczne, w tym nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, bezsenność, a rzadziej myśli i zachowania samobójcze oraz uzależnienie od leku.
arytmia zatokowa, ataksja, bezsenność, biegunka, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, ból neuropatyczny, bolesne miesiączkowanie, bradykardia zatokowa, dezorientacja, drgawki kloniczne, drżenie, duszność, dysfagia, dyzuria, ginekomastia, hipoglikemia, hipokineza, nadciśnienie tętnicze, napad paniki, napady padaczkowe ogniskowe, nastrój euforyczny, neutropenia, niedociśnienie, niedoczulica, nieostre widzenie, nietrzymanie moczu, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, niewydolność wątroby, nudności, obniżone libido, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk obwodowy, obrzęk płuc, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, padaczka, parestezje, podwójne widzenie, pregabalina, rabdomioliza, refluks żołądkowo-przełykowy, senność, splątanie, tachykardia, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uraz rdzenia kręgowego, wirusowe zapalenie wątroby, wydłużenie odstępu QT, wymioty, zaburzenia erekcji, zaburzenia mowy, zapalenie trzustki, zaparcia, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy, zespół parkinsonowski, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Przedawkowanie – Denicit 1,5 mg
Przedawkowanie Denicit (1,5 mg, tabletki powlekane), zawierającego cytyzynę, prowadzi do objawów zatrucia nikotynowego, gdyż cytyzyna działa na receptory nikotynowe. Klinicznie obserwuje się objawy ze strony układu pokarmowego (nudności, wymioty), sercowo-naczyniowego (tachykardia, nieregularny rytm serca, wahania ciśnienia tętniczego), nerwowego (drgawki kloniczne) oraz oddechowego (przyspieszony oddech, duszność). Dodatkowo mogą wystąpić zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie i zaburzenia akomodacji. Warto podkreślić, że ciśnienie tętnicze może początkowo wzrosnąć, a następnie spaść, co wymaga stałej kontroli parametrów życiowych pacjenta.
ciśnienie tętnicze krwi, cytyzyna, Denicit, drgawki kloniczne, dysfagia, leczenie zatruć, lek moczopędny, lek przeciwpadaczkowy, płukanie żołądka, receptor nikotynowy, tachykardia, wahanie ciśnienia tętniczego, zaburzenie ciśnienia tętniczego, zaburzenie oddechowe, zaburzenie oddychania, zaburzenie układu pokarmowego, zaburzenie widzenia, zatrucie nikotyną - Leksykon leków
Przedawkowanie – Gabitril 15 mg
Przedawkowanie tiagabiny, substancji czynnej leku Gabitril, manifestuje się głównie objawami neurologicznymi, w tym zaburzeniami świadomości (od osłupienia po śpiączkę) oraz napadami padaczkowymi, które mogą wystąpić zarówno u pacjentów z padaczką w wywiadzie, jak i bez wcześniejszych epizodów drgawkowych. Charakterystycznym zapisem EEG jest wzorzec iglica-fala. Dodatkowo obserwuje się zaburzenia motoryczne, takie jak mioklonie, drżenie, ataksja i zaburzenia koordynacji, a także objawy psychiczne, w tym wrogość i pobudzenie. Przedawkowanie może prowadzić do poważnych powikłań, w tym stanu padaczkowego oraz depresji oddechowej, która wymaga często intubacji i mechanicznego wspomagania wentylacji. W badaniach dokumentowano dawki przedawkowania sięgające 720 mg, przy których nie odnotowano zgonów, jednak konieczna była intensywna opieka medyczna.
ataksja, depresja oddechowa, drgawki kloniczne, drżenie, elektroencefalografia, encefalopatia, Gabitril, intubacja, mechaniczne wspomaganie oddychania, mioklonia, napad padaczkowy, pobudzenie psychoruchowe, przedawkowanie tiagabiny, śpiączka, stan padaczkowy, stupor, wymioty, zaburzenie koordynacji ruchowej, zaburzenie mowy, zapis iglica-fala, zawroty głowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapina Viatris 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że substancja ta wywołuje dawkozależne działania toksyczne charakterystyczne dla neuroleptyków, obejmujące hamowanie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne. Mediana dawki śmiertelnej (LD50) wynosiła około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast u psów tolerowano pojedyncze dawki do 100 mg/kg bez zgonów. Długoterminowe podawanie olanzapiny prowadziło do odwracalnych zmian, takich jak zmniejszenie masy jajników i macicy u szczurów oraz zmiany morfologiczne w nabłonku pochwy i gruczole sutkowym, związane ze wzrostem stężenia prolaktyny. Wpływ na hematologię obejmował zmniejszenie liczby leukocytów u myszy i szczurów oraz odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym nie stwierdzono cytotoksyczności szpiku kostnego.
anoreksja, ataksja, depresja ośrodkowego układu nerwowego, drgawki kloniczne, drżenie, duszność, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, lek neuroleptyczny, małopłytkowość, mediana dawki śmiertelnej, mioza, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, opóźnienie rozwoju płodowego, prolaktyna, prostracja, sedacja, ślinotok, śpiączka, szpik kostny, tachykardia, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenia hematologiczne, zmniejszenie aktywności - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pregabalin Reddy 75 mg
Profil bezpieczeństwa pregabaliny został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w kontrolowanych badaniach placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, które występują bardzo często, a większość reakcji ma łagodne lub umiarkowane nasilenie. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wynosi 12% w grupie leczonej pregabaliną versus 5% w grupie placebo, głównie z powodu zawrotów głowy i senności. W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa jest podobny do dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi takimi jak senność, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia i masy ciała. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia objawów odstawienia, takich jak bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, drgawki czy myśli samobójcze, które mogą wskazywać na rozwój uzależnienia i są zależne od dawki pregabaliny.
amenorrhea, arytmia zatokowa, blok przedsionkowo-komorowy, ból neuropatyczny, depresja oddechowa, drgawki kloniczne, drżenie zamiarowe, dysfagia, dyzuria, fosfokinaza kreatynowa, ginekomastia, hipoglikemia, napad paniki, napady padaczkowe częściowe, neutropenia, niewydolność nerek, niewydolność serca zastoinowa, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, oczopląs, rabdomioliza, refluks żołądkowo-przełykowy, retencja moczu, tachykardia zatokowa, toksyczna nekroliza naskórka, uraz rdzenia kręgowego, wydłużenie odstępu QT, zaburzenia erekcji, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zawroty głowy, zawroty głowy ułożeniowe, zespół odstawienia, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Karbidopa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Karbidopa, stosowana w terapii choroby Parkinsona w połączeniu z lewodopą, wykazuje niski profil toksyczności ostrej, z wartościami LD50 wynoszącymi 1750 mg/kg u myszy oraz 4810-5610 mg/kg u szczurów. Toksyczność jest wyższa u nowo narodzonych szczurów, a objawy zatrucia obejmują ataksję, opadanie powiek i zmniejszoną aktywność. W badaniach przewlekłych na małpach i szczurach, przy dawkach od 25 do 135 mg/kg/dobę, nie stwierdzono istotnych zmian histopatologicznych ani potencjału rakotwórczego. Połączenie karbidopy z lewodopą wykazuje zmienną toksyczność zależną od stosunku dawek, z LD50 w zakresie 1930-3270 mg/kg u myszy, a objawy zatrucia obejmują drgawki kloniczne i drżenia przy wyższych dawkach. W badaniach długoterminowych dawki do 10+100 mg/kg/dobę nie powodowały istotnych zmian morfologicznych, choć obserwowano efekty farmakologiczne, takie jak nadpobudliwość i osłabienie mięśni u małp oraz zmniejszoną aktywność i przerost adenocytów ślinianek u szczurów.
ataksja, badania histopatologiczne, badania rakotwórczości, choroba Parkinsona, drgawki kloniczne, drżenie głowy, drżenie grubofaliste, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hepatotoksyczność, hipoaktywność, hydrazyna, LD50, lewodopa, masa nerek, nadpobudliwość, neurotoksyczność, niedobór pirydoksyny, osłabienie mięśni, potencjał rakotwórczy, przerost adenocytów, ptoza powiek, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Działania niepożądane – Pragiola 200 mg
Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, wykazuje szeroki profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy i senność, występujące bardzo często (≥1/10). Działania te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, co umożliwia kontynuację terapii u większości pacjentów. Odsetek odstawień z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie leczonej pregabaliną, w porównaniu do 5% w grupie placebo. Profil bezpieczeństwa u dzieci (1 miesiąc do 16 lat) jest zbliżony do dorosłych, z najczęstszymi działaniami niepożądanymi takimi jak senność, gorączka, zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zwiększenie masy ciała. Po odstawieniu pregabaliny mogą wystąpić objawy odstawienia, w tym bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, drgawki i myśli samobójcze, co sugeruje możliwość uzależnienia od leku i wymaga ostrożnego planowania odstawienia, zwłaszcza po długotrwałej terapii.
ataksja, blok przedsionkowo-komorowy, ból głowy, ból neuropatyczny, bradykardia zatokowa, depersonalizacja, depresja oddechowa, drgawki kloniczne, dyskineza, dyzuria, gorączka, hipoglikemia, jaskra, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, myśli samobójcze, napad paniki, napady padaczkowe częściowe, neutropenia, niedoczulica, niewydolność wątroby, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk płuc, oczopląs, omamy, ośrodkowy układ nerwowy, parestezje, pregabalina, przeczulica, rabdomioliza, refluks żołądkowo-przełykowy, retencja moczu, senność, stupor, tachykardia zatokowa, uraz rdzenia kręgowego, uzależnienie lekowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, zastoinowa niewydolność serca, zawroty głowy, zespół odstawienny, zespół Stevensa-Johnsona, żółtaczka - Leksykon leków
Specjalne ostrzeżenia – Mirzaten Q-Tab
Mirzaten Q-Tab, zawierający mirtazapinę, nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia ze względu na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych i agresji. Depresja sama w sobie zwiększa ryzyko myśli i działań samobójczych, szczególnie w początkowych tygodniach leczenia, co wymaga ścisłego monitorowania, zwłaszcza u osób poniżej 25 lat, z historią zachowań samobójczych lub skłonnościami samobójczymi. Należy ograniczyć ilość wydawanych tabletek, aby zminimalizować ryzyko przedawkowania. U pacjentów starszych i z zaburzeniami czynności szpiku kostnego istnieje ryzyko agranulocytozy, co wymaga obserwacji objawów infekcji i przerwania leczenia w razie ich wystąpienia. W przypadku żółtaczki leczenie należy natychmiast przerwać. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (klirens kreatyniny <40 ml/min i ≤10 ml/min) obserwuje się odpowiednio do 50% zmniejszenie klirensu mirtazapiny i wzrost stężenia w osoczu do 115%, co wymaga dostosowania dawki.
agranulocytoza, akatyzja, ciśnienie wewnątrzgałkowe, częstoskurcz komorowy, dławica piersiowa, drgawka padaczkowa, drgawki kloniczne, dysuria, działanie przeciwcholinergiczne, faza maniakalna, fenyloketonuria, granulocytopenia, hipertermia, hiponatremia, jaskra ostra, klirens kreatyniny, kontrola glikemii, lek hipoglikemizujący, lek przeciwdepresyjny, lek serotoninergiczny, mania, myśl samobójcza, napad padaczkowy, niedociśnienie tętnicze, niepokój psychoruchowy, pęcherzowe zapalenie skóry, przerost gruczołu krokowego, reakcja polekowa z eozynofilią, remisja, rumień wielopostaciowy, ryzyko samobójcze, SSRI, sztywność mięśni, tachykardia komorowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, torsade de pointes, wydłużenie odstępu QT, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie dwubiegunowe, zaburzenie przewodzenia, zaburzenie psychotyczne, zachowanie samobójcze, zahamowanie szpiku kostnego, zawał mięśnia sercowego, zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego, zespół serotoninowy, zespół SIADH, zespół Stevensa-Johnsona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzaran 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, wpływu na parametry hematologiczne, a także potencjału teratogennego, mutagennego i rakotwórczego. W badaniach toksyczności ostrej u myszy i szczurów LD50 wynosiła odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, natomiast psy tolerowały dawki do 100 mg/kg bez zgonów. Objawy toksyczności obejmowały zahamowanie OUN, drżenia, drgawki i ślinotok. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do 1 roku u szczurów i psów) obserwowano zahamowanie OUN, działanie przeciwcholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym odwracalną neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, z AUC 12-15-krotnie wyższym niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów stwierdzono odwracalne zmiany hormonalne i morfologiczne związane ze wzrostem prolaktyny.
AUC, cytopenia, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, komórki progenitorowe, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, parametr hematologiczny, prolaktyna, sedacja polekowa, szpik kostny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenie hematologiczne, zmniejszenie leukocytów, związek neuroleptyczny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzin 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że substancja ta wywołuje typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u myszy i szczurów, z LD50 odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała. U psów tolerancja była wyższa, bez przypadków śmiertelnych przy dawkach do 100 mg/kg. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do 1 roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie aktywności OUN, efekty antycholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne, w tym przemijającą neutropenię, małopłytkowość i niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy ekspozycji 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg. Nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na szpik kostny. Wpływ na reprodukcję obejmował zaburzenia cykli płciowych i parametrów reprodukcyjnych u szczurów przy dawkach 1,1 mg/kg (3× dawka maksymalna u człowieka) oraz 3 mg/kg (9× dawka maksymalna u człowieka), a także opóźnienie rozwoju płodu i przemijające zmniejszenie aktywności potomstwa.
ataksja, cytotoksyczność, drgawki kloniczne, działanie antycholinergiczne, działanie karcynogenne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, komórki progenitorowe szpiku, leukopenia, małopłytkowość, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, sedacja, ślinotok, toksyczność hematologiczna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia świadomości - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Lekam 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa olanzapiny wykazały, że lek wywołuje typowe dla neuroleptyków objawy toksyczności ostrej u gryzoni, takie jak zmniejszenie aktywności, śpiączka, drżenia i drgawki kloniczne, z LD50 wynoszącym około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów. U psów tolerancja na dawki doustne sięgała 100 mg/kg bez zgonów, choć obserwowano objawy neurologiczne i kardiologiczne. Toksyczność przewlekła, badana do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów oraz psów, objawiała się zahamowaniem OUN, działaniem przeciwcholinergicznym oraz zaburzeniami hematologicznymi, w tym odwracalną neutropenią, małopłytkowością i niedokrwistością u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy ekspozycji 12-15-krotnie wyższej niż u ludzi przy dawce 12 mg. U szczurów stwierdzono również odwracalne zmiany hormonalne związane ze wzrostem prolaktyny i wpływem na narządy rozrodcze.
ataksja, dawka śmiertelna, drgawki kloniczne, drżenie, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, jadłowstręt, leukocyt, małopłytkowość, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, ślinotok, szpik kostny, uspokojenie polekowe, zaburzenia hematologiczne, zwężenie źrenic, związek neuroleptyczny