Działania niepożądane
Lynagex XR 330 mg

Profil bezpieczeństwa pregabaliny został oceniony w badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, w tym ponad 5600 w badaniach kontrolowanych placebo. Najczęstsze działania niepożądane to zawroty głowy i senność, występujące z częstością ≥1/10, głównie o nasileniu łagodnym do umiarkowanego. Odsetek przerwania terapii z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie leczonej pregabaliną versus 5% w grupie placebo. Wśród innych istotnych działań niepożądanych obserwowano m.in. neutropenię (≥1/1000 do <1/100), reakcje alergiczne, zaburzenia psychiczne (często: nastrój euforyczny, splątanie; rzadko: myśli samobójcze), zaburzenia neurologiczne (często: ataksja, parestezje; rzadko: drgawki, parkinsonizm), zaburzenia widzenia (często: nieostre widzenie, podwójne widzenie), a także zaburzenia sercowo-naczyniowe i oddechowe. W trakcie leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, drgawki i myśli samobójcze, których nasilenie jest zależne od dawki.

Pobierz ChPL PDF Lynagex XR – Tabletki o przedłużonym uwalnianiu – 330 mg
  1. Działania niepożądane leku Lusama (pregabalina)
    1. Charakterystyka ogólna działań niepożądanych
    2. Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych
    3. Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia
    4. Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży
    5. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego
  2. ból neuropatyczny pochodzenia ośrodkowego
Substancja czynna
  1. pregabalina
Kategoria leku
  1. leki na ból neuropatyczny
  2. leki przeciwbólowe
  3. leki przeciwpadaczkowe

Działania niepożądane leku Lusama (pregabalina)

Profil bezpieczeństwa pregabaliny został dokładnie zbadany w szeroko zakrojonym programie badań klinicznych obejmującym ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Analiza danych z tych badań pozwala na szczegółową charakterystykę działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia tym lekiem.1

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych należą zawroty głowy oraz senność. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. W badaniach kontrolowanych odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie otrzymującej pregabalinę, natomiast w grupie placebo 5%. Najczęstszymi przyczynami przerwania terapii były wspomniane wcześniej zawroty głowy i senność.2

Należy zaznaczyć, że niektóre z działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową pacjenta i/lub jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych. W szczególnych grupach pacjentów, jak osoby z ośrodkowym bólem neuropatycznym wywołanym urazem rdzenia kręgowego, odnotowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, zwłaszcza senności.3

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta. Działania te zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.4

Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Częstość występowania Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zapalenie jamy nosowo-gardłowej Często (≥1/100 do <1/10) Infekcje górnych dróg oddechowych objawiające się bólem gardła, katarem, uczuciem zatkanego nosa
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Neutropenia Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zmniejszenie liczby neutrofili we krwi, co może zwiększać podatność na infekcje
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Niezbyt często Reakcje alergiczne o umiarkowanym nasileniu
Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Poważniejsze reakcje alergiczne mogące objawiać się obrzękiem twarzy, języka i górnych dróg oddechowych
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie apetytu Często Wzmożone łaknienie, które może prowadzić do zwiększenia masy ciała
Anoreksja, hipoglikemia Niezbyt często Utrata apetytu lub obniżenie poziomu glukozy we krwi
Zaburzenia psychiczne Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido Często Zmiany w sferze emocjonalnej i poznawczej, a także zaburzenia snu i popędu płciowego
Omamy, napady lęku panicznego, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia Niezbyt często Szeroki zakres zaburzeń psychicznych o różnym nasileniu
Odhamowanie, zachowania samobójcze i myśli samobójcze, uzależnienie od leku Rzadko / Częstość nieznana Poważne zaburzenia psychiczne wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, senność, bóle głowy Bardzo często (≥1/10) Najczęstsze działania niepożądane, mogące znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie
Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg Często Zaburzenia neurologiczne wpływające na sprawność ruchową, pamięć i percepcję
Omdlenia, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie, drgawki, zaburzenia węchu, hipokineza, dysgrafia, parkinsonizm Niezbyt często / Rzadko Poważniejsze zaburzenia neurologiczne wymagające ścisłego monitorowania
Zaburzenia oka Nieostre widzenie, podwójne widzenie Często Zaburzenia widzenia mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn
Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchego oka, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka Niezbyt często Różnorodne zaburzenia wzroku wymagające oceny okulistycznej
Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drżenia obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie Rzadko Poważne zaburzenia wzroku wymagające natychmiastowej interwencji okulistycznej
Zaburzenia ucha i błędnika Obwodowe zawroty głowy Często Zaburzenia równowagi wpływające na sprawność ruchową
Przeczulica słuchowa Niezbyt często Zwiększona wrażliwość na bodźce dźwiękowe
Zaburzenia serca Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca Niezbyt często Zaburzenia rytmu serca i przewodzenia
Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa Rzadko Poważniejsze zaburzenia rytmu serca wymagające monitorowania EKG
Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała Niezbyt często Zaburzenia ciśnienia tętniczego i krążenia obwodowego
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa Niezbyt często Objawy ze strony układu oddechowego o różnym nasileniu
Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle Rzadko Poważne zaburzenia oddechowe wymagające pilnej interwencji
Depresja oddechowa Częstość nieznana Stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowego leczenia
Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej Często Typowe objawy żołądkowo-jelitowe o umiarkowanym nasileniu
Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust Niezbyt często Zaburzenia przewodu pokarmowego wymagające leczenia objawowego
Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania Rzadko Poważne zaburzenia układu pokarmowego wymagające pilnej interwencji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych* Niezbyt często Podwyższenie wartości AlAT, AspAT wskazujące na uszkodzenie hepatocytów
Żółtaczka Rzadko Zażółcenie skóry i białkówek oczu wskazujące na zaburzenia wątroby
Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby Bardzo rzadko (<1/10 000) Bardzo poważne zaburzenia wątroby zagrażające życiu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd Niezbyt często Reakcje skórne o umiarkowanym nasileniu
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty Rzadko Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi Często Typowe dolegliwości mięśniowo-szkieletowe
Obrzęk stawów, bóle mięśni, drżenie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni Niezbyt często Bardziej nasilone objawy mięśniowo-szkieletowe
Rabdomioliza Rzadko Rozpad mięśni prążkowanych zagrażający funkcji nerek i życiu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nietrzymanie moczu, dysuria Niezbyt często Zaburzenia oddawania moczu wpływające na jakość życia
Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu Rzadko Poważne zaburzenia funkcji nerek wymagające pilnej interwencji
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia erekcji Często Dysfunkcja seksualna u mężczyzn
Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi Niezbyt często Zaburzenia funkcji seksualnych u obu płci
Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia Rzadko Poważniejsze zaburzenia endokrynologiczne i hormonalne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie Często Ogólne objawy wpływające na funkcjonowanie i samopoczucie
Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie Niezbyt często Bardziej nasilone objawy ogólne wymagające oceny lekarskiej
Badania diagnostyczne Zwiększenie masy ciała Często Przyrost masy ciała wymagający monitorowania
Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała Niezbyt często Zaburzenia parametrów laboratoryjnych wymagające monitorowania
Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi Rzadko Leukopenia zwiększająca ryzyko infekcji

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).5

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Po zakończeniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia. Najczęściej obserwowane objawy to:

  • Bezsenność – zaburzenia zasypiania i utrzymania snu
  • Bóle głowy – od łagodnych do silnych, mogą wymagać leczenia przeciwbólowego
  • Nudności – uczucie mdłości, niekiedy prowadzące do wymiotów
  • Lęk – niepokój, napięcie psychiczne
  • Biegunka – częste wypróżnienia o luźnej konsystencji
  • Zespół grypopodobny – objawy przypominające infekcję wirusową
  • Drgawki – napady padaczkowe, szczególnie u pacjentów z padaczką
  • Nerwowość – napięcie psychofizyczne, drażliwość
  • Depresja – obniżenie nastroju
  • Myśli samobójcze – myśli o odebraniu sobie życia, wymagające natychmiastowej interwencji
  • Ból – różnie lokalizowany
  • Nadmierne pocenie się – wzmożona potliwość
  • Zawroty głowy – zaburzenia równowagi

Pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia tych objawów przed rozpoczęciem leczenia. Dane kliniczne wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.6

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania pregabaliny oceniano w pięciu badaniach z udziałem pediatrycznych pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi, z wtórnym uogólnieniem lub bez. Badania te obejmowały:

  1. 12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku 4-16 lat (n=295)
  2. 14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
  3. Badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
  4. Dwie roczne kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby (n=54 i n=431)

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci był podobny do obserwowanego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym badaniu najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. W krótszym, 14-dniowym badaniu, najczęściej zgłaszano: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączkę.7

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku po wprowadzeniu go do obrotu jest niezwykle istotne. Pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane powinny być zgłaszane przez personel medyczny do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl