Działania niepożądane leku Pragiola

Pregabalina, substancja czynna leku Pragiola, jest szeroko stosowanym lekiem w terapii różnych schorzeń neurologicznych. Niniejszy artykuł stanowi szczegółowe opracowanie profilu bezpieczeństwa tego leku, ze szczególnym uwzględnieniem występujących działań niepożądanych, ich częstotliwości, nasilenia oraz znaczenia klinicznego.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa pregabaliny został dokładnie przebadany w rozległym programie badań klinicznych, który objął ponad 8900 pacjentów otrzymujących ten lek. Z tej grupy ponad 5600 osób uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby, co zapewniło wysoką wiarygodność obserwacji.²

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Warto podkreślić, że działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne lub umiarkowane, co pozwalało na kontynuację terapii u większości pacjentów.³

W badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia pregabaliny z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę w porównaniu do 5% w grupie placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były zawroty głowy i senność.⁴

Specyficzne populacje pacjentów

U pacjentów leczonych z powodu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, z dominującą sennością.⁵

W populacji pediatrycznej profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny został oceniony w pięciu badaniach klinicznych z udziałem dzieci z napadami padaczkowymi częściowymi. Badania te objęły pacjentów w różnych grupach wiekowych – od 1 miesiąca życia do 16 lat. Ogólny profil bezpieczeństwa u dzieci był podobny do tego obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką.⁶

U dzieci w wieku 4-16 lat najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała oraz zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Natomiast w grupie młodszych dzieci (1 miesiąc do 4 lat) dominowały: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.⁷

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótko- jak i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Do najczęściej zgłaszanych należą:⁸

• bezsenność
• bóle głowy
• nudności
• lęk
• biegunka
• zespół grypopodobny
• drgawki
• nerwowość
• depresja
• myśli samobójcze
• ból
• nadmierne pocenie się
• zawroty głowy

Należy zwrócić uwagę, że objawy te mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki, co jest istotną informacją przy planowaniu odstawiania leku, szczególnie po długotrwałej terapii.⁹

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane pregabaliny zostały szczegółowo skategoryzowane według układów i narządów oraz częstości występowania. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta.¹⁰

Klasyfikacja częstości występowania

W charakterystyce częstości występowania działań niepożądanych stosuje się następującą klasyfikację:<sup data-drug="Pragiola" data-section="Działania niepożądane" title="bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (11

• Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: występujące z częstością ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Warto zaznaczyć, że niektóre z prezentowanych działań niepożądanych mogą mieć związek z chorobą podstawową i/lub z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.¹²

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowe omówienie najważniejszych działań niepożądanych

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego należą do najczęściej występujących podczas stosowania pregabaliny. Zawroty głowy, senność i bóle głowy występują bardzo często (≥1/10 pacjentów).¹³

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się: ataksję, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulicę, uspokojenie, zaburzenia równowagi i letarg.¹⁴

Do rzadziej występujących, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą drgawki, które zostały zaklasyfikowane jako rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000).¹⁵

Zaburzenia psychiczne

Pregabalina może powodować różnorodne zaburzenia psychiczne. Często (≥1/100 do <1/10) zgłaszano: nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientację, bezsenność i zmniejszone libido.¹⁶

Do niezbyt częstych (≥1/1 000 do <1/100) należą: omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia i apatia.¹⁷

Szczególną uwagę należy zwrócić na rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000), ale poważne zaburzenia, takie jak odhamowanie, zachowania samobójcze i myśli samobójcze.¹⁸

Uzależnienie od leku zostało sklasyfikowane jako działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania.¹⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się: wymioty, nudności, zaparcie, biegunkę, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha i suchość błony śluzowej jamy ustnej.²⁰

Do rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000), ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należy zapalenie trzustki.²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwuje się podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.²²

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występuje żółtaczka, a bardzo rzadko (<1/10 000) – niewydolność wątroby i zapalenie wątroby. Te ostatnie są poważnymi działaniami niepożądanymi, wymagającymi natychmiastowej interwencji medycznej.²³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) zgłaszano: wysypkę grudkową, pokrzywkę, nadmierne pocenie się i świąd.²⁴

Do rzadkich (≥1/10 000 do <1/1 000), ale bardzo poważnych działań niepożądanych dermatologicznych należą toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Stany te stanowią zagrożenie życia i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz interwencji medycznej.²⁵

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:²⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁸