Działania niepożądane – Linefor 25 mg

Działania niepożądane
Linefor 25 mg

Program badań klinicznych pregabaliny objął ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Profil bezpieczeństwa wskazuje, że większość działań niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie. Odsetek odstawień z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pregabaliny i 5% w grupie placebo. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność, które również stanowiły główną przyczynę przerwania terapii. W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną częstość działań niepożądanych, zwłaszcza ze strony OUN. Działania niepożądane klasyfikowano według częstości występowania, obejmując zaburzenia neurologiczne, psychiczne, okulistyczne, metaboliczne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, skórne, sercowe, naczyniowe, oddechowe, mięśniowo-szkieletowe, rozrodcze, ogólne, hematologiczne, immunologiczne, ucha i błędnika oraz nerek i dróg moczowych. Szczególną uwagę zwraca się na ryzyko uzależnienia, objawy odstawienia oraz konieczność stopniowego zmniejszania dawki.

Pobierz ChPL PDF Linefor – Kapsułki twarde – 25 mg

Działania niepożądane leku Linefor (pregabalina)

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja działań niepożądanych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia pregabaliną
Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Zgłaszanie działań niepożądanych

Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

pregabalina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Linefor (pregabalina)

Program badań klinicznych pregabaliny objął ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Analizując profil bezpieczeństwa pregabaliny należy podkreślić, że większość odnotowanych działań niepożądanych cechowała się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie placebo.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność. Te objawy stanowiły również najczęstszą przyczynę przerwania leczenia. Należy zwrócić uwagę, że w przypadku leczenia ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony OUN, szczególnie senności.²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane pregabaliny są klasyfikowane według częstości występowania jako:³

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ważne jest, aby zauważyć, że niektóre z opisywanych działań niepożądanych mogą być związane również z chorobą podstawową i/lub jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.⁴

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiona tabela zawiera kompletne zestawienie działań niepożądanych pregabaliny według układów narządów, z podziałem na częstość występowania. W tabeli uwzględniono zarówno działania niepożądane raportowane w badaniach klinicznych, jak i te stwierdzone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Układ/narząd	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często	Zawroty głowy, senność, bóle głowy	Stanowią najczęstsze objawy niepożądane i najczęstszą przyczynę odstawienia leku
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, zaburzenia mowy, niepamięć, zaburzenia pamięci, trudności w skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg	Objawy dotyczące OUN występujące u znaczącej części pacjentów
	Niezbyt często	Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata przytomności, nadreaktywność psychoruchowa, dyskineza, położeniowe zawroty głowy, drżenie zamiarowe, oczopląs, zaburzenia poznawcze, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mowy, osłabienie odruchów, przeczulica, uczucie pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie	Rzadziej występujące objawy neurologiczne
	Rzadko	Drgawki, zmieniony węch, hipokineza, dysgrafia, zespół parkinsonowski	Poważne zaburzenia neurologiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia psychiczne	Często	Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido	Częste zaburzenia psychiczne o charakterze emocjonalnym i poznawczym
	Niezbyt często	Omamy, napady paniki, niepokój ruchowy, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny, podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem odpowiednich słów, niezwykłe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia	Bardziej złożone zaburzenia psychiczne wymagające monitorowania
	Rzadko	Odhamowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze	Poważne zaburzenia psychiczne wymagające pilnej interwencji
Częstość nieznana	Uzależnienie od leku
Zaburzenia oka	Często	Nieostre widzenie, podwójne widzenie	Najczęstsze zaburzenia widzenia
	Niezbyt często	Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, niedowidzenie, wrażenie błysków, uczucie suchości w oku, zwiększone wydzielanie łez, podrażnienie oka	Rzadziej występujące zaburzenia widzenia
	Rzadko	Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie	Poważne zaburzenia wzroku wymagające pilnej konsultacji okulistycznej
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Zwiększenie apetytu	Może prowadzić do przyrostu masy ciała
	Niezbyt często	Anoreksja, hipoglikemia	Zaburzenia mogące wymagać monitorowania poziomu glukozy
	Uwaga: U pacjentów z cukrzycą wymagana jest szczególna ostrożność ze względu na ryzyko hipoglikemii
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej	Częste objawy ze strony przewodu pokarmowego
	Niezbyt często	Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy ust	Mniej częste objawy gastroenterologiczne
	Rzadko	Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania	Poważne powikłania wymagające pilnej interwencji
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*	*Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
	Rzadko	Żółtaczka	Objaw poważnego uszkodzenia wątroby
	Bardzo rzadko	Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby	Zagrażające życiu stany wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd	Typowe objawy reakcji skórnych
	Rzadko	Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty	Ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne wymagające natychmiastowego przerwania leczenia
	Uwaga: W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów skórnych zaleca się konsultację lekarską
Zaburzenia serca	Niezbyt często	Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia zatokowa, zastoinowa niewydolność serca	Zaburzenia wymagające monitorowania kardiologicznego
Zaburzenia serca	Rzadko	Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa	Poważne zaburzenia rytmu serca wymagające pilnej interwencji
Zaburzenia naczyniowe	Niezbyt często	Niedociśnienie, nadciśnienie tętnicze, nagłe uderzenia gorąca, zaczerwienienie, marznięcie odsiebnych części ciała	Objawy zaburzeń krążenia obwodowego
Zaburzenia układu oddechowego	Niezbyt często	Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, uczucie zatkanego nosa, zapalenie błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa	Mniej częste objawy ze strony układu oddechowego
	Rzadko	Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle	Poważne zaburzenia oddechowe wymagające pilnej interwencji
	Częstość nieznana	Depresja oddechowa	Stan zagrażający życiu wymagający natychmiastowej interwencji
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Często	Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn, kręcz szyi	Częste dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe	Niezbyt często	Obrzęk stawów, bóle mięśni, drganie mięśniowe, bóle szyi, sztywność mięśni	Rzadko
Rzadko	Rabdomioliza	Poważne powikłanie mogące prowadzić do niewydolności nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Często	Zaburzenia erekcji	Najczęstsze zaburzenia seksualne
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi	Niezbyt często	Zaburzenia czynności seksualnych, opóźnienie ejakulacji, bolesne miesiączkowanie, bóle piersi	Rzadko
Rzadko	Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia	Zaburzenia hormonalne wymagające konsultacji endokrynologicznej
Zaburzenia ogólne	Często	Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie	Częste niespecyficzne objawy ogólne
Zaburzenia ogólne	Niezbyt często	Uogólniony obrzęk tkanki podskórnej, obrzęk twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka, pragnienie, dreszcze, osłabienie	Mogą wymagać dodatkowej diagnostyki
Badania diagnostyczne	Często	Zwiększenie masy ciała	Częsty efekt uboczny, wymagający monitorowania
Badania diagnostyczne	Niezbyt często	Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała	Nieprawidłowości laboratoryjne wymagające monitorowania
Rzadko	Zmniejszenie liczby krwinek białych	Może zwiększać ryzyko infekcji
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często	Zapalenie jamy nosowo-gardłowej	Najczęstsze zakażenie w trakcie terapii
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niezbyt często	Neutropenia	Wymaga monitorowania morfologii krwi
Zaburzenia układu immunologicznego	Niezbyt często	Nadwrażliwość	Reakcje alergiczne o umiarkowanym nasileniu
Zaburzenia układu immunologicznego	Rzadko	Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne	Poważne reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej interwencji
Zaburzenia ucha i błędnika	Często	Zawroty głowy	Może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Niezbyt często	Przeczulica słuchowa	Nadwrażliwość na dźwięki
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Niezbyt często	Nietrzymanie moczu, dyzuria	Zaburzenia oddawania moczu
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Rzadko	Niewydolność nerek, skąpomocz, zatrzymanie moczu	Poważne zaburzenia funkcji nerek wymagające natychmiastowej interwencji

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia pregabaliną

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, które mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości wystąpienia tych stanów przed rozpoczęciem leczenia.⁵

Do zgłaszanych objawów odstawienia należą:⁶

bezsenność
bóle głowy
nudności
lęk
biegunka
objawy grypopodobne
drgawki
nerwowość
depresja
myśli samobójcze
ból
nadmierne pocenie się
zawroty głowy

Dane dotyczące przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.⁷ W związku z tym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki podczas kończenia terapii.

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży jest podobny do profilu obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką. Informacje te pochodzą z pięciu badań pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia:⁸

12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 4 do 16 lat (n=295)
14-dniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat (n=175)
badanie farmakokinetyki i tolerancji (n=65)
dwie trwające rok kontynuacje badań, prowadzone metodą otwartej próby, mające na celu ocenę bezpieczeństwa (n=54 i n=431)

Najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi u dzieci były:⁹

W 12-tygodniowym badaniu:

senność
gorączka
zakażenie górnych dróg oddechowych
zwiększenie łaknienia
zwiększenie masy ciała
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła

W 14-dniowym badaniu:

senność
zakażenie górnych dróg oddechowych
gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.