Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Linefor

Linefor to lek dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających jako substancję czynną pregabalinę (Pregabalinum). Produkt ten występuje w ośmiu różnych dawkach: 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg oraz 300 mg pregabaliny na kapsułkę.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każda kapsułka preparatu Linefor, niezależnie od dawki, zawiera określoną ilość substancji czynnej – pregabaliny oraz laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą o znanym działaniu. Zawartość laktozy jednowodnej różni się w zależności od dawki:²

Pełny skład produktu leczniczego

Poza substancją czynną (pregabaliną) oraz laktozą jednowodną, kapsułki Linefor zawierają następujące substancje pomocnicze:³

Zawartość kapsułki:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, nadająca objętość formulacji
• Skrobia kukurydziana – środek wypełniający i rozsadzający ułatwiający rozpad kapsułki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca ułatwiająca procesy technologiczne

Osłonka kapsułki – skład różni się w zależności od dawki:⁴

• Linefor 25 mg, 50 mg, 150 mg:
  • Żelatyna – tworzy elastyczną powłokę kapsułki
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający kapsułce charakterystyczny wygląd
• Linefor 100 mg:
  • Żelatyna
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Linefor 200 mg:
  • Żelatyna
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik
  • Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
  • Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik

W przypadku kapsułek 75 mg, 225 mg i 300 mg, wieczko i korpus kapsułki różnią się składem:⁵

• Linefor 75 mg, 300 mg:
  • Wieczko: Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Korpus: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171)
• Linefor 225 mg:
  • Wieczko: Żelatyna, Żelaza tlenek czerwony (E 172), Żelaza tlenek żółty (E 172), Żelaza tlenek czarny (E 172), Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Korpus: Żelatyna, Tytanu dwutlenek (E 171)

Wszystkie dawki leku zawierają także tusz do nadruku o następującym składzie:⁶

• Szelak 45% w etanolu – tworzy warstwę nadruków
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – barwnik
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Amonowy wodorotlenek – regulator pH

Szczegółowy opis postaci farmaceutycznej

Linefor występuje w postaci kapsułek twardych o charakterystycznym wyglądzie różniącym się w zależności od dawki:⁷

• Linefor 25 mg: Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „25” na korpusie kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 4.
• Linefor 50 mg: Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „50” na korpusie kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 3.
• Linefor 75 mg: Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem „75” i czerwono-brązowym wieczkiem, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 3.
• Linefor 100 mg: Czerwono-brązowa, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „100” na korpusie kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 1.
• Linefor 150 mg: Biała, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „150” na korpusie kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 1.
• Linefor 200 mg: Jasnobrązowa, żelatynowa kapsułka twarda z nadrukiem „200” na korpusie kapsułki, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 0.
• Linefor 225 mg: Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem „225” i jasnobrązowym wieczkiem, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 0.
• Linefor 300 mg: Żelatynowa kapsułka twarda, z białym korpusem z nadrukiem „300” i czerwono-brązowym wieczkiem, zawierająca biały lub prawie biały proszek lub lekko związane aglomeraty. Rozmiar kapsułki nr 0.

Opakowanie oraz warunki przechowywania

Linefor pakowany jest w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC umieszczone w tekturowym pudełku. W zależności od dawki, produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁸

• Wszystkie dawki: opakowania po 14, 21, 56, 60 lub 84 kapsułki twarde
• Linefor 75 mg i 150 mg: dodatkowo dostępne opakowania po 28 kapsułek twardych

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Produkt leczniczy Linefor nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.¹⁰ Okres ważności leku wynosi 3 lata.¹¹

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²