Działania niepożądane leku Dulxetenon

Dulxetenon jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę w postaci chlorowodorku, dostępnym w dawkach 90 mg i 120 mg jako kapsułki dojelitowe twarde. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego i pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa ogólny

W ogólnym profilu bezpieczeństwa duloksetyny dominują objawy niepożądane o charakterze łagodnym lub umiarkowanym. Najczęściej zgłaszane dolegliwości to nudności, ból głowy, suchość w jamie ustnej, senność i zawroty głowy. Należy podkreślić, że większość tych objawów pojawia się krótko po rozpoczęciu terapii i zwykle ustępuje w miarę kontynuowania leczenia.²

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy odstawienia występujące po przerwaniu stosowania duloksetyny, zwłaszcza w przypadku nagłego odstawienia leku. Do najczęściej obserwowanych należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje lub wrażenie porażenia prądem, szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (bezsenność i nasilone marzenia senne), zmęczenie, senność, pobudzenie, lęk, nudności, wymioty, drżenie, bóle głowy, bóle mięśni, drażliwość, biegunka, nadmierna potliwość oraz zawroty głowy pochodzenia obwodowego.³

Objawy odstawienia są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i mają charakter przemijający, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się przez dłuższy czas. Z tego względu zdecydowanie zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki duloksetyny, gdy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna.⁴

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych uczestniczyło 509 pacjentów w wieku 7-17 lat z dużymi zaburzeniami depresyjnymi oraz 241 pacjentów w tym samym przedziale wiekowym z zaburzeniami lękowymi uogólnionymi, leczonych duloksetyną. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych.⁵

Warto jednak zwrócić uwagę na obserwowane w tej grupie wiekowej zmiany masy ciała. U 467 pacjentów pediatrycznych otrzymujących duloksetynę odnotowano zmniejszenie masy ciała średnio o 0,1 kg po 10 tygodniach terapii, w porównaniu ze zwiększeniem o średnio 0,9 kg u 353 pacjentów otrzymujących placebo. Po okresie przedłużenia badania (4-6 miesięcy) u pacjentów zazwyczaj obserwowano tendencję do odzyskiwania przewidywanej percentylowej masy ciała.⁶

W badaniach trwających do 9 miesięcy zaobserwowano również wpływ na wzrost – u dzieci i młodzieży leczonych duloksetyną odnotowano mniejszy o 1% całkowity średni wzrost na siatce centylowej (mniejszy o 2% u dzieci w wieku 7-11 lat i większy o 0,3% u młodzieży w wieku 12-17 lat).⁷

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompletne zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz zgłaszanych spontanicznie. Częstość występowania sklasyfikowano według następujących kategorii:⁸

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Szczególne kwestie bezpieczeństwa

Warto zwrócić uwagę na dodatkowe informacje związane z niektórymi działaniami niepożądanymi:⁹

• Drgawki i szumy w uszach – mogą występować również po zakończeniu leczenia
• Niedociśnienie ortostatyczne i omdlenia – obserwowane szczególnie w początkowym okresie leczenia
• Agresja i przejawy gniewu – zgłaszane głównie w początkowym okresie leczenia lub po jego zakończeniu
• Myśli i zachowania samobójcze – raportowane zarówno podczas terapii duloksetyną, jak i niedługo po zakończeniu leczenia
• Upadki – częściej występujące u osób w podeszłym wieku (≥65 lat)¹⁰

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹¹ Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²