Działania niepożądane leku Efferalgan Codeine

Efferalgan Codeine (500 mg paracetamolu + 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego) jest złożonym produktem leczniczym, którego stosowanie może wiązać się z występowaniem szeregu działań niepożądanych. Działania te mogą wynikać zarówno z obecności paracetamolu, jak i kodeiny, bądź też stanowić specyficzną odpowiedź organizmu na kombinację obu substancji czynnych. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz charakterystyki klinicznej.¹

Działania niepożądane związane z paracetamolem

Paracetamol, jako jedna z substancji czynnych preparatu, może powodować szereg działań niepożądanych obejmujących różne układy organizmu. Częstość występowania tych działań określana jest jako rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub z częstością nieznaną (niemożliwą do określenia na podstawie dostępnych danych).^{1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (2}

W zakresie zaburzeń hematologicznych, paracetamol może wywoływać trombocytopenię, leukopenię oraz neutropenię. Te działania występują z częstością nieznaną i mogą mieć istotne znaczenie kliniczne, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi.³

Z zaburzeń immunologicznych odnotowano reakcje anafilaktyczne (w tym obniżenie ciśnienia tętniczego krwi), wstrząs anafilaktyczny, reakcje nadwrażliwości oraz obrzęk naczynioruchowy. Częstość występowania tych poważnych powikłań jest nieznana.⁴

W obszarze zaburzeń naczyniowych rzadko obserwuje się obniżenie ciśnienia krwi.⁵

Paracetamol może również powodować zaburzenia żołądka i jelit, takie jak biegunka, bóle brzucha, nudności i wymioty. Częstość występowania tych objawów jest nieznana.⁶

Szczególnie istotne są zaburzenia skóry i tkanki podskórnej, które mogą obejmować pokrzywkę, rumień, wysypkę, plamica, ostrą uogólnioną osutkę krostkową, a w najcięższych przypadkach – toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka czy zespół Stevensa-Johnsona. Częstość występowania tych reakcji jest nieznana.⁷

W zakresie zaburzeń nerek i dróg moczowych bardzo rzadko mogą wystąpić kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych oraz ostra niewydolność nerek.⁸

Wśród nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych odnotowano z nieznaną częstością zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych.⁹

Z zaburzeń sercowych bardzo rzadko może wystąpić częstoskurcz.¹⁰

Odnotowano również bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości wymagające odstawienia leczenia, które objawiały się skurczem oskrzeli, nadmiernym poceniem i dusznością.¹¹

Działania niepożądane związane z kodeiną

Kodeina, stosowana w dawkach terapeutycznych, może powodować działania niepożądane podobne do innych opioidów, choć występują one rzadziej i mają zwykle łagodniejszy przebieg.¹²

Do działań niepożądanych kodeiny należą:¹³

• Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego: sedacja, euforia, zaburzenia nastroju, senność, zawroty głowy
• Zaburzenia układu pokarmowego: zaparcia, nudności, wymioty
• Zaburzenia układu moczowego: zwężenie źrenic, zatrzymanie moczu
• Reakcje nadwrażliwości: świąd, pokrzywka i wysypka
• Zaburzenia oddechowe: skurcz oskrzeli, zahamowanie ośrodka oddechowego

Istotnym powikłaniem stosowania kodeiny może być ostry ból brzucha z cechami bólu charakterystycznego dla schorzeń dróg żółciowych lub trzustki, wskazujący na skurcz zwieracza Oddiego. Dotyczy to głównie pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego.¹⁴

Należy szczególnie podkreślić, że stosowanie kodeiny w dawkach większych niż terapeutyczne wiąże się z ryzykiem uzależnienia i wystąpienia objawów zespołu z odstawienia po nagłym przerwaniu podawania leku. Objawy zespołu odstawiającego mogą wystąpić zarówno u osoby leczonej, jak i u noworodka urodzonego przez matkę uzależnioną od kodeiny.¹⁵

Działania niepożądane związane z produktem leczniczym (kombinacją paracetamolu i kodeiny)

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, które mogą wynikać ze stosowania Efferalgan Codeine jako produktu złożonego:¹⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia.¹⁷

Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, zapalenie trzustki.¹⁹

Zaburzenia ogólne: osłabienie, złe samopoczucie, obrzęk.²⁰

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: kolka żółciowa, zapalenie wątroby.²¹

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość.²²

Nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych: zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych – AlAT i AspAT, zwiększony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi, zwiększony poziom gamma-glutamylotransferazy, wzrost wartości INR.²³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rabdomioliza.²⁴

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, drgawki kloniczne mięśni, parestezja, senność, omdlenia, drżenie.²⁵

Zaburzenia psychiczne: stan splątania, nadużywanie leków, lekozależność, zespół odstawienia leku, halucynacje. Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego po nagłym przerwaniu leczenia, które można zaobserwować u pacjentów i noworodków matek odurzonych kodeiną w czasie ciąży.²⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek, zatrzymanie moczu.²⁷

Zaburzenia układu oddechowego: duszność, depresja ośrodków oddechowych.²⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, rumień, świąd, wysypka, pokrzywka.²⁹

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie.³⁰

Tabela działań niepożądanych leku Efferalgan Codeine

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³¹