Przeciwwskazania
Efferalgan Codeine 500 mg + 30 mg

Przeciwwskazania stosowania leku Efferalgan Codeine

Produkt leczniczy Efferalgan Codeine (500 mg paracetamolu + 30 mg kodeiny fosforanu półwodnego) w postaci tabletek musujących posiada określone przeciwwskazania, które wymagają szczególnej uwagi podczas kwalifikacji pacjenta do terapii. Przeciwwskazania te wynikają zarówno z właściwości poszczególnych substancji czynnych (paracetamolu i kodeiny), jak i specyficznych cech pacjenta.¹

Przeciwwskazania ogólne

Produktu leczniczego Efferalgan Codeine nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu, w tym na paracetamol, chlorowodorek propacetamolu (prolek paracetamolu), kodeinę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.²

Należy pamiętać, że tabletki zawierają liczne substancje pomocnicze, które mogą być przyczyną nadwrażliwości, w tym: sód (385 mg), sorbitol (E420, 300 mg), benzoesan sodu (E211, 59 mg), aspartam (E951, 30 mg), etanol (0,5 mg), fruktozę (5 mg), glukozę, sacharozę oraz siarczyny w aromacie.³

Przeciwwskazania wiekowe i fizjologiczne

Lek jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach:

• U dzieci o masie ciała poniżej 33 kg (w wieku poniżej 12 lat)⁴
• U dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko związane z toksycznością leków opioidowych z powodu zmiennego i nieprzewidywalnego metabolizmu kodeiny do morfiny⁵
• U dzieci i młodzieży (0-18 lat) poddawanych zabiegowi usunięcia migdałka podniebiennego (tonsilektomia) i/lub gardłowego (adenoidektomia) w leczeniu zespołu obturacyjnego bezdechu śródsennego – ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich i zagrażających życiu działań niepożądanych⁶
• W pierwszym trymestrze ciąży⁷
• U kobiet karmiących piersią⁸

Przeciwwskazania związane z paracetamolem

Paracetamol jako pierwsza substancja czynna leku jest przeciwwskazany w przypadku:

• Ciężkich zaburzeń czynności wątroby lub czynnej niewyrównanej choroby wątroby – ze względu na metabolizm paracetamolu w wątrobie i ryzyko hepatotoksyczności⁹
• Ciężkiej niewydolności nerek – z uwagi na eliminację metabolitów paracetamolu przez nerki¹⁰
• Choroby alkoholowej – ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności¹¹
• Podczas leczenia inhibitorami MAO oraz w okresie do 14 dni po zakończeniu leczenia tymi preparatami¹²

Przeciwwskazania związane z kodeiną

Kodeina jako druga substancja czynna preparatu jest przeciwwskazana w następujących przypadkach:

• Niewydolność oddechowa niezależnie od stopnia jej nasilenia – ze względu na depresyjne działanie kodeiny na ośrodki oddechowe¹³
• Astma oskrzelowa lub niewydolność oddechowa – opioidy, w tym kodeina, mogą powodować uwalnianie histaminy¹⁴
• U pacjentów z bardzo szybkim metabolizmem z udziałem enzymu CYP2D6 – ze względu na ryzyko zwiększonej konwersji kodeiny do morfiny¹⁵

Przeciwwskazania związane z interakcjami leków

Efferalgan Codeine nie powinien być stosowany jednocześnie z:

• Lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, takimi jak:
  • buprenorfina
  • butorfanol
  • nalbufina
  • nalorfina
  • pentazocyna

  ¹⁶

Kiedy i w jakich warunkach odradzić pacjentowi stosowanie leku?

Poza bezwzględnymi przeciwwskazaniami, istnieją sytuacje kliniczne, w których należy odradzić pacjentowi stosowanie preparatu Efferalgan Codeine. Są to:

Stan kliniczny pacjenta

Należy odradzić stosowanie leku w przypadku:

• Zaburzeń czynności wątroby, nawet o umiarkowanym nasileniu – ze względu na ryzyko nasilenia hepatotoksyczności paracetamolu¹⁷
• Pacjentów z występującymi w przeszłości epizodami nadwrażliwości na pochodne opiatów¹⁸
• Pacjentów z nietolerancją substancji pomocniczych zawartych w preparacie, szczególnie sorbitolu, aspartamu, sacharozy, fruktozy czy glukozy¹⁹
• Pacjentów z zaburzeniami oddychania, nawet łagodnymi, z uwagi na ryzyko depresji oddechowej związanej z kodeiną²⁰
• Pacjentów, którzy niedawno przebyli operację dróg oddechowych lub mają zaplanowany zabieg w obrębie dróg oddechowych²¹

Populacje specjalne

Szczególnej ostrożności wymaga rozważenie stosowania leku u:

• Młodzieży w wieku 12-18 lat, zwłaszcza po operacjach w obrębie górnych dróg oddechowych, ze względu na potencjalne ryzyko działań niepożądanych związanych z konwersją kodeiny do morfiny²²
• Pacjentów z przewlekłymi schorzeniami wątroby, nawet o niewielkim nasileniu, ze względu na metabolizm paracetamolu²³
• Kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży – należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka²⁴
• Pacjentów z chorobami nerek, nawet o umiarkowanym nasileniu²⁵
• Pacjentów ze skłonnościami do nadużywania substancji psychoaktywnych – ze względu na potencjał uzależniający kodeiny²⁶

Terapie skojarzone

Należy odradzić stosowanie leku Efferalgan Codeine w przypadku jednoczesnego przyjmowania:

• Innych leków zawierających paracetamol – ze względu na ryzyko przekroczenia maksymalnej dobowej dawki paracetamolu i potencjalne uszkodzenie wątroby²⁷
• Inhibitorów MAO lub w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania – ze względu na ryzyko interakcji²⁸
• Innych leków opioidowych, w tym leków przeciwbólowych o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (buprenorfina, butorfanol, nalbufina, nalorfina, pentazocyna)²⁹
• Leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, gdyż mogą one nasilać działanie sedatywne i depresyjne kodeiny na układ oddechowy³⁰

Znając powyższe przeciwwskazania i ograniczenia, lekarz może podjąć świadomą decyzję o zasadności przepisania preparatu Efferalgan Codeine konkretnemu pacjentowi, uwzględniając indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Szczególna uwaga powinna być poświęcona pacjentom pediatrycznym, osobom z zaburzeniami czynności wątroby i nerek oraz pacjentom z problemami oddechowymi.