Działania niepożądane leku Pregabalin Aurovitas

Pregabalin Aurovitas, dostępny w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które powinny być dokładnie monitorowane przez lekarzy prowadzących terapię. Obserwacje kliniczne potwierdzają, że profil bezpieczeństwa leku wymaga szczególnej uwagi ze względu na możliwość wystąpienia różnorodnych reakcji o zróżnicowanym nasileniu.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W badaniach klinicznych obejmujących ponad 8900 pacjentów, z których ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zawroty głowy i senność. Działania niepożądane miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie. Odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę, podczas gdy w grupie placebo było to 5%.²

Warto zauważyć, że w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego odnotowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, ze szczególnym uwzględnieniem senności.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane pregabaliny klasyfikuje się według częstości występowania jako:<sup data-drug="Pregabalin Aurovitas" data-section="Działania niepożądane" title="W tabeli 2, poniżej, przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta, według klasy i częstości ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (4

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: < 1/10 000 (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia, takie jak: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Te objawy mogą wskazywać na uzależnienie od leku. Dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.⁵

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny u dzieci i młodzieży był podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych z padaczką. W badaniach pediatrycznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:

• W 12-tygodniowym badaniu: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększony apetyt, zwiększenie masy ciała oraz zapalenie błony śluzowej nosa i gardła
• W 14-dniowym badaniu: senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka⁶

Szczegółowa tabela działań niepożądanych pregabaliny

Inne istotne działania niepożądane

Oprócz wymienionych w tabeli, mogą wystąpić również inne poważne działania niepożądane, które wymagają natychmiastowej konsultacji medycznej. Należą do nich między innymi:⁷

• Niewydolność wątroby (bardzo rzadko) – poważne zaburzenie funkcji wątroby, mogące prowadzić do zagrażających życiu komplikacji
• Zapalenie wątroby (bardzo rzadko) – stan zapalny tkanki wątrobowej, mogący objawiać się żółtaczką, bólem brzucha i zmęczeniem
• Zespół Stevensa-Johnsona (rzadko) – ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i złuszczaniem naskórka
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko) – zagrażająca życiu reakcja skórna z rozległym złuszczaniem naskórka
• Rabdomioliza (rzadko) – rozpad mięśni prążkowanych prowadzący do uwolnienia mioglobiny, potencjalnie szkodliwej dla nerek
• Niewydolność nerek (rzadko) – upośledzenie funkcji nerek, które może wymagać dializoterapii
• Niewydolność oddechowa (częstość nieznana) – zaburzenie funkcji oddechowej zagrażające życiu

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸