Specjalne ostrzeżenia
Pregabalin Aurovitas

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Pregabalin Aurovitas

Pregabalin Aurovitas jest produktem leczniczym zawierającym pregabalinę (75 mg, 150 mg lub 300 mg) w postaci kapsułek twardych. Podczas stosowania leku należy uwzględnić szereg specjalnych ostrzeżeń i zachować odpowiednie środki ostrożności, które zostały szczegółowo opisane poniżej. Ich wdrożenie minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zapewnia pacjentom bezpieczną terapię. ¹

Pacjenci z cukrzycą – dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących

U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną może zaistnieć konieczność modyfikacji dawkowania stosowanych leków hipoglikemizujących. Lekarz powinien monitorować glikemię i odpowiednio dostosować dawki preparatów przeciwcukrzycowych. ²

Reakcje nadwrażliwości

W praktyce klinicznej po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości, włączając w to obrzęk naczynioruchowy. Pregabalinę należy natychmiast odstawić po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego takich jak obrzęk twarzy, ust czy górnych dróg oddechowych. Szybkie rozpoznanie i właściwa reakcja są kluczowe dla bezpieczeństwa pacjenta. ³

Zawroty głowy, senność i zaburzenia psychiczne

Stosowanie pregabaliny wiąże się z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko przypadkowych urazów, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i zaburzeń psychicznych. Z tego powodu pacjentom należy zalecić zachowanie szczególnej ostrożności do czasu ustalenia indywidualnego wpływu leku na organizm. ⁴

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących pregabalinę częściej niż w grupie placebo obserwowano niewyraźne widzenie. W badaniach okulistycznych stwierdzono również częstsze występowanie zmniejszenia ostrości widzenia oraz zmian w polu widzenia u pacjentów leczonych pregabaliną w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano także inne działania niepożądane ze strony narządu wzroku, w tym utratę wzroku. Wiele z tych objawów miało charakter przemijający i ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny. ⁵

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek związane ze stosowaniem pregabaliny. Obserwacje kliniczne wskazują, że w wielu przypadkach to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu terapii. Należy monitorować funkcję nerek u pacjentów z czynnikami ryzyka niewydolności nerek. ⁶

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych dotyczących możliwości odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów przy użyciu pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające. Decyzja o zmianie schematu leczenia powinna być podejmowana z zachowaniem szczególnej ostrożności. ⁷

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku z istniejącymi wcześniej zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii pregabaliną stosowaną w leczeniu bólu neuropatycznego. U takich pacjentów pregabalinę należy stosować ze szczególną ostrożnością. Przerwanie stosowania pregabaliny może prowadzić do ustąpienia objawów niewydolności. ⁸

Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego po urazie rdzenia kręgowego

W terapii ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego obserwuje się zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senności. Może to wynikać z działania addytywnego innych jednocześnie stosowanych leków (np. przeciwspastycznych), niezbędnych w leczeniu tego stanu. Należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu pregabaliny tym pacjentom. ⁹

Depresja oddechowa

Zgłaszano przypadki ciężkiej depresji oddechowej związane ze stosowaniem pregabaliny. Szczególnie narażeni na to działanie niepożądane są pacjenci z:

• upośledzeniem czynności układu oddechowego
• chorobami układu oddechowego
• chorobami neurologicznymi
• zaburzeniami czynności nerek
• jednocześnie stosujący leki działające depresyjnie na OUN
• w podeszłym wieku

U tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki pregabaliny. ¹⁰

Myśli i zachowania samobójcze

U pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, w tym pregabalinę, zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego zjawiska nie jest znany. Badanie epidemiologiczne wykorzystujące metodykę opartą na samokontroli potwierdziło u pacjentów leczonych pregabaliną istnienie zwiększonego ryzyka nowych zachowań samobójczych i śmierci w wyniku samobójstwa.

Należy doradzać pacjentom i ich opiekunom, aby zwracali się o pomoc medyczną w przypadku pojawienia się oznak myśli lub zachowań samobójczych. Pacjentów należy ściśle obserwować pod kątem tych objawów. W przypadku ich wystąpienia należy rozważyć przerwanie leczenia pregabaliną. ¹¹

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak:

• niedrożność jelita
• porażenna niedrożność jelit
• zaparcia

Objawy te występowały szczególnie podczas jednoczesnego stosowania pregabaliny z lekami opioidowymi, które mogą wywoływać zaparcia. W przypadku konieczności stosowania pregabaliny razem z opioidami należy rozważyć wdrożenie środków przeciwdziałających zaparciom, zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku. ¹²

Jednoczesne stosowanie z opioidami – ryzyko depresji OUN

Podczas przepisywania pregabaliny jednocześnie z opioidami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia depresji ośrodkowego układu nerwowego. W badaniu kontrolnym z udziałem osób stosujących opioidy wykazano zwiększone ryzyko zgonu zależne od opioidów u pacjentów przyjmujących pregabalinę razem z opioidem w porównaniu do grupy stosującej tylko opioidy (skorygowany iloraz szans [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19-2,36]).

Zwiększone ryzyko zaobserwowano zarówno przy stosowaniu małych dawek pregabaliny (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04-2,22]), jak i przy dużych dawkach (> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]). ^{300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]).”>13}

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku

Stosowanie pregabaliny może powodować uzależnienie także przy dawkach terapeutycznych. Zgłaszano przypadki nadużywania i niewłaściwego stosowania leku. Pacjenci z historią nadużywania substancji psychoaktywnych mogą być bardziej narażeni na niewłaściwe stosowanie, nadużywanie lub uzależnienie od pregabaliny i wymagają szczególnego nadzoru.

Przed przepisaniem pregabaliny należy dokładnie ocenić ryzyko niewłaściwego stosowania, nadużywania lub uzależnienia. Pacjentów leczonych pregabaliną należy monitorować pod kątem objawów takich jak:

• rozwój tolerancji na lek
• zwiększanie dawki
• zachowania związane z poszukiwaniem środka uzależniającego

¹⁴

Objawy odstawienia

Po przerwaniu krótkotrwałego i długotrwałego leczenia pregabaliną obserwowano objawy odstawienia. Zgłaszano następujące symptomy:

• bezsenność
• ból głowy
• nudności
• lęk
• biegunka
• objawy grypopodobne
• nerwowość
• depresja
• myśli samobójcze
• ból
• drgawki
• nadmierna potliwość
• zawroty głowy

Wystąpienie objawów odstawienia po zaprzestaniu leczenia pregabaliną może wskazywać na uzależnienie od leku. Pacjenta należy o tym poinformować na początku leczenia. W razie konieczności zaprzestania terapii zaleca się stopniowe odstawianie pregabaliny przez co najmniej 1 tydzień, niezależnie od wskazania.

Należy pamiętać, że podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym stan padaczkowy i napady padaczkowe typu grand mal. Dane kliniczne wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą zależeć od dawki. ¹⁵

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą przyspieszyć wystąpienie tego powikłania. U pacjentów z obciążeniem neurologicznym zaleca się wzmożoną czujność diagnostyczną. ¹⁶

Ciężkie niepożądane reakcje skórne

W związku z leczeniem pregabaliną rzadko notowano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym:

• zespół Stevensa-Johnsona (SJS)
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN)

Reakcje te mogą zagrażać życiu lub powodować zgon. Przepisując lek, należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują u niego reakcje skórne. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na występowanie tych reakcji, należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny i rozważyć alternatywną metodę leczenia. ¹⁷

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Stosowanie pregabaliny w pierwszym trymestrze ciąży może powodować ciężkie wady wrodzone u nienarodzonego dziecka. Pregabaliny nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści z leczenia dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. ¹⁸

Informacja o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy Pregabalin Aurovitas zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą kapsułkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów na diecie niskosodowej. ¹⁹