Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Arketis 20 mg

Stosowanie paroksetyny wymaga zachowania określonych środków ostrożności ze względu na możliwe zagrożenia i działania niepożądane. Leczenie tym lekiem powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza, a pacjenci powinni być szczegółowo poinformowani o potencjalnych ryzykach. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i środki ostrożności związane ze stosowaniem leku Arketis Tabletki 20 mg.¹

Rozpoczęcie leczenia i interakcje z inhibitorami MAO

Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać z zachowaniem szczególnej ostrożności po zakończeniu terapii inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Wymagany jest odpowiedni okres karencji: dwa tygodnie po zakończeniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnymi inhibitorami MAO. Dawkowanie paroksetyny powinno być zwiększane stopniowo, aby uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.²

Przeciwwskazania stosowania u dzieci i młodzieży

Paroksetyna (Arketis) nie powinna być stosowana u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały, że u dzieci i młodzieży przyjmujących leki przeciwdepresyjne częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (myśli samobójcze, próby samobójcze) oraz objawy wrogości (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jeśli ze względu na potrzebę kliniczną lekarz podejmie decyzję o leczeniu pacjenta z tej grupy wiekowej, konieczna jest ścisła obserwacja pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Dodatkowo brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.³

Ryzyko samobójstwa i monitorowanie pacjentów

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczenia i prób samobójczych. To podwyższone ryzyko utrzymuje się do momentu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa stanu klinicznego może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet później, pacjenci wymagają ścisłej obserwacji do czasu uzyskania wyraźnej poprawy. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może paradoksalnie zwiększyć się we wczesnej fazie powrotu do zdrowia.⁴

Zwiększone ryzyko zachowań samobójczych dotyczy również innych zaburzeń psychicznych, w których przepisywana jest paroksetyna. Zaburzenia te mogą współwystępować z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znacznego stopnia myśli samobójcze przed rozpoczęciem leczenia należą do grupy szczególnie podwyższonego ryzyka i wymagają szczególnej uwagi podczas terapii.⁵

Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów poniżej 25. roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą przyjmującą placebo. Szczególnie ważna jest ścisła obserwacja pacjentów w początkowej fazie leczenia oraz przy zmianie dawkowania. Zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie powinni być pouczeni o konieczności zwracania uwagi na objawy klinicznego nasilenia choroby, pojawienia się myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem.⁶

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie paroksetyny może wiązać się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się subiektywnym uczuciem wewnętrznego niepokoju i pobudzeniem psychoruchowym, co objawia się niemożnością spokojnego siedzenia lub stania. Objaw ten najczęściej pojawia się w ciągu pierwszych tygodni leczenia. U pacjentów, u których wystąpiła akatyzja, zwiększanie dawki może być szkodliwe i należy tego unikać.⁷

Zespół serotoninowy i złośliwy zespół neuroleptyczny

W rzadkich przypadkach podczas leczenia paroksetyną, szczególnie w kombinacji z innymi lekami serotoninergicznymi i/lub neuroleptykami, może rozwinąć się zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Stany te mogą zagrażać życiu pacjenta i charakteryzują się następującymi objawami:

• Hipertermia (podwyższona temperatura ciała)
• Sztywność mięśniowa
• Drgawki kloniczne mięśni
• Zaburzenia układu autonomicznego z możliwością szybkich zmian parametrów życiowych
• Zmiany stanu psychicznego obejmujące splątanie, drażliwość
• Ekstremalne pobudzenie mogące przechodzić w majaczenie i śpiączkę

W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie paroksetyną i wdrożyć leczenie objawowe. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego, paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z prekursorami serotoniny, takimi jak L-tryptofan czy oksytryptan.⁸

Mania i choroba afektywna dwubiegunowa

U pacjentów z manią w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania paroksetyny. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną, leczenie paroksetyną powinno zostać natychmiast przerwane.⁹

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), do których należy paroksetyna, oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń czynności seksualnych. Istotne jest, że zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, które utrzymywały się mimo przerwania leczenia tymi lekami.¹⁰

Zaburzenia funkcji nerek i wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub z niewydolnością wątroby zalecana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu paroksetyny. Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku.¹¹

Cukrzyca i kontrola glikemii

Stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym paroksetyny, u pacjentów z cukrzycą może wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych. Badania wskazują również, że jednoczesne stosowanie paroksetyny i prawastatyny może powodować wzrost stężenia glukozy we krwi.¹²

Padaczka i ryzyko drgawek

U pacjentów z padaczką należy zachować ostrożność podczas leczenia paroksetyną. Częstość występowania napadów drgawkowych u pacjentów przyjmujących paroksetynę jest niewielka (poniżej 0,1%), jednakże w przypadku wystąpienia napadu drgawkowego u pacjenta, lek należy natychmiast odstawić.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny i leczenia elektrowstrząsami jest bardzo ograniczone, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy takiej kombinacji terapeutycznej.¹⁴

Jaskra

Paroksetyna, podobnie jak inne leki z grupy SSRI, może powodować rozszerzenie źrenic. U pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu tego leku.¹⁵

Zaburzenia serca

U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego należy zachować standardowe środki ostrożności podczas stosowania paroksetyny.¹⁶

Hiponatremia

Podczas stosowania paroksetyny rzadko obserwowano hiponatremię (obniżone stężenie sodu we krwi), głównie u osób w podeszłym wieku. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia hiponatremii, na przykład przyjmujących jednocześnie inne leki predysponujące do tego zaburzenia lub z marskością wątroby. Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu paroksetyny.¹⁷

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI, w tym paroksetyny, zgłaszano przypadki nieprawidłowych krwawień w obrębie skóry, takich jak wybroczyny i plamica. Opisywano również inne rodzaje krwawień, na przykład krwawienia z przewodu pokarmowego i dróg rodnych. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko krwawień niezwiązanych z miesiączkowaniem może być zwiększone. Dodatkowo leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego.¹⁸

Interakcje z tamoksyfenem

Paroksetyna, będąca silnym inhibitorem enzymu CYP2D6, może prowadzić do zmniejszenia stężenia endoksyfenu, jednego z najważniejszych aktywnych metabolitów tamoksyfenu. W miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu i paroksetyny ze względu na potencjalne konsekwencje kliniczne takiej interakcji.¹⁹

Objawy związane z odstawieniem paroksetyny

Objawy niepożądane związane z odstawieniem paroksetyny występują często, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia. W badaniach klinicznych objawy te obserwowano u 30% pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu do 20% pacjentów przyjmujących placebo. Występowanie objawów odstawienia nie oznacza jednak, że lek uzależnia lub wywołuje zależność.²⁰

Do najczęstszych objawów odstawienia paroksetyny należą:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czucia (parestezje, uczucie porażenia prądem, szumy uszne)
• Zaburzenia snu (w tym intensywne marzenia senne)
• Pobudzenie lub lęk
• Nudności
• Drżenie
• Stan splątania
• Nadmierne pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Palpitacje
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą przybierać ciężką postać. Najczęściej pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, ale istnieją doniesienia o ich wystąpieniu u pacjentów, którzy przez nieuwagę pominęli pojedynczą dawkę leku.²¹

Objawy odstawienia najczęściej ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Z tego powodu zaleca się, aby odstawianie paroksetyny odbywało się stopniowo, poprzez zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²²

Zawartość sodu

Arketis Tabletki 20 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, co oznacza, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.²³