Działania niepożądane
Arketis tabletki 20 mg 20 mg

Działania niepożądane leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Arketis Tabletki 20 mg zawierają paroksetynę (w postaci paroksetyny chlorowodorku bezwodnego) w dawce 20 mg i jak każdy lek może powodować działania niepożądane, choć nie występują one u wszystkich pacjentów. Nasilenie i częstość występowania niektórych działań niepożądanych mogą zmniejszać się w miarę trwania leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

²

Profil bezpieczeństwa leku

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Arketis, pogrupowane według układów i narządów, których dotyczą oraz częstości występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często mogą wystąpić leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych) oraz nieprawidłowe krwawienie, głównie w obrębie skóry i błon śluzowych, w tym wybroczyny i krwawienia z dróg rodnych.³

Bardzo rzadko obserwowano trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi), co może zwiększać ryzyko krwawień.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.⁵

Zaburzenia endokrynologiczne

Bardzo rzadko odnotowano zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), który może prowadzić do hiponatremii.⁶

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często podczas leczenia paroksetyną obserwuje się wzrost poziomu cholesterolu oraz zmniejszenie apetytu.⁷

Niezbyt często u pacjentów z cukrzycą mogą wystąpić zaburzenia kontroli glikemii.⁸

Rzadko może pojawić się hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi). Hiponatremia obserwowana jest przeważnie u osób w podeszłym wieku i czasami związana jest z zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).⁹

Zaburzenia psychiczne

Często pacjenci zgłaszają senność, bezsenność, pobudzenie oraz nietypowe sny, w tym koszmary senne.¹⁰

Niezbyt często mogą wystąpić stany splątania i omamy.¹¹

Rzadko obserwowano manię, pobudzenie, lęk, depersonalizację, napady paniki oraz akatyzję (subiektywne uczucie niepokoju ruchowego).¹²

Częstość nieznana: myśli samobójcze i zachowania samobójcze, agresja oraz bruksizm (zgrzytanie zębami). Myśli i zachowania samobójcze mogą wystąpić podczas leczenia paroksetyną lub we wczesnym okresie po przerwaniu leczenia. Przypadki agresji odnotowano po wprowadzeniu leku do obrotu, choć objawy te mogą być także spowodowane chorobą podstawową.¹³

Zaburzenia układu nerwowego

Często występują zawroty głowy, drżenie, ból głowy oraz zaburzenia koncentracji.¹⁴

Niezbyt często mogą pojawić się objawy pozapiramidowe, które obejmujące dystonie ustno-twarzowe. Objawy te zgłaszano szczególnie u pacjentów ze współistniejącymi chorobami narządu ruchu lub pacjentów jednocześnie stosujących leki neuroleptyczne.¹⁵

Rzadko odnotowano drgawki oraz zespół niespokojnych nóg (RLS).¹⁶

Bardzo rzadko może wystąpić zespół serotoninowy, którego objawy mogą obejmować: pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie.¹⁷

Zaburzenia oka

Często pacjenci zgłaszają niewyraźne widzenie.¹⁸

Niezbyt często występuje rozszerzenie źrenic.¹⁹

Bardzo rzadko odnotowano przypadki ostrej jaskry.²⁰

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstość nieznana: szumy uszne.²¹

Zaburzenia serca

Niezbyt często może wystąpić tachykardia zatokowa (przyspieszenie czynności serca).²²

Rzadko odnotowano bradykardię (zwolnienie czynności serca).²³

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często może występować przemijające zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz hipotonia ortostatyczna (spadek ciśnienia przy zmianie pozycji). Przemijające zmiany ciśnienia tętniczego zgłaszano zazwyczaj u pacjentów z wcześniej istniejącym nadciśnieniem lub lękiem.²⁴

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często pacjenci zgłaszają ziewanie.²⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują nudności.²⁶

Często obserwuje się zaparcia, biegunkę, wymioty oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej.²⁷

Bardzo rzadko odnotowano krwawienia z przewodu pokarmowego.²⁸

Częstość nieznana: mikroskopowe zapalenie jelita grubego.²⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko obserwuje się zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.³⁰

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i/lub niewydolnością wątroby. W przypadku długotrwałego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy rozważyć odstawienie paroksetyny.³¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występuje nadmierne pocenie się.³²

Niezbyt często zgłaszano wysypkę i świąd.³³

Bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, a także pokrzywka oraz nadwrażliwość na światło.³⁴

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko obserwuje się ból stawów i ból mięśni.³⁵

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI (w tym paroksetynę) i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TLPD), szczególnie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych.³⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często może wystąpić zatrzymanie moczu lub nietrzymanie moczu.³⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo często obserwuje się zaburzenia czynności płciowych.³⁸

Rzadko występuje hiperprolaktynemia i/lub mlekotok, a także zaburzenia miesiączkowania, w tym: krwotoczna miesiączka, nieprawidłowe krwawienie z macicy, brak miesiączki, opóźniona miesiączka i nieregularna miesiączka.³⁹

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, bolesny wzwód prącia).⁴⁰

Częstość nieznana: krwotok poporodowy. Zdarzenie to zgłaszano dla całej grupy leków SSRI i SNRI.⁴¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często występuje osłabienie i zwiększenie masy ciała.⁴²

Bardzo rzadko zgłaszano obrzęki obwodowe.⁴³

Objawy odstawienia leku

Przerwanie leczenia paroksetyną, zwłaszcza nagłe, może prowadzić do objawów odstawienia.⁴⁴

Często podczas odstawiania paroksetyny występują: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.⁴⁵

Niezbyt często zgłaszano: pobudzenie, nudności, drżenie, stany splątania, pocenie się, chwiejność emocjonalną, zaburzenia wzroku, palpitacje, biegunkę, drażliwość.⁴⁶

Dolegliwości te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Jednak u części pacjentów mogą być ciężkie i/lub przedłużone. Dlatego zaleca się, aby w przypadkach, gdy nie jest konieczne dalsze leczenie paroksetyną, lek odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie dawek.⁴⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży obserwowano następujące działania niepożądane:

• Nasilenie zachowań związanych z samobójstwem (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze)
• Samouszkodzenia
• Zwiększona wrogość (szczególnie u dzieci z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, zwłaszcza u młodszych dzieci poniżej 12 lat)

⁴⁸

Dodatkowo zaobserwowano następujące objawy:

• Zmniejszenie apetytu
• Drżenie
• Pocenie się
• Hiperkineza (nadmierna aktywność ruchowa)
• Pobudzenie
• Chwiejność emocjonalna (w tym płaczliwość i wahania nastroju)
• Działania niepożądane związane z krwawieniem głównie w obrębie skóry i błon śluzowych

⁴⁹

Po odstawieniu lub zmniejszeniu dawki paroksetyny u dzieci i młodzieży obserwowano: chwiejność emocjonalną (w tym płaczliwość, wahania nastroju, samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha.⁵⁰

Tabela działań niepożądanych leku ARKETIS Tabletki 20 mg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁵¹