Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego ARKETIS

Produkt leczniczy ARKETIS Tabletki 20 mg zawiera substancję czynną w postaci paroksetyny. Każda tabletka zawiera 20 mg paroksetyny w postaci paroksetyny chlorowodorku bezwodnego. Ta dawka stanowi standardową jednostkę terapeutyczną stosowaną w leczeniu pacjentów.¹

W składzie produktu leczniczego ARKETIS, oprócz substancji czynnej, znajdują się również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletki. Do substancji pomocniczych należą:²

• Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) – pełni funkcję wypełniacza oraz wpływa na właściwości mechaniczne tabletki
• Wapnia wodorofosforan dwuwodny (E 341) – służy jako wypełniacz oraz może wpływać na proces rozpadu tabletki
• Kroskarmeloza sodowa (E 468) – działa jako substancja rozsadzająca, przyspieszająca rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna (E 551) – poprawia właściwości płynięcia proszku podczas procesu produkcji
• Magnezu stearynian (E 470b) – funkcjonuje jako środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

ARKETIS jest dostępny w postaci tabletek doustnych. Tabletki ARKETIS 20 mg mają charakterystyczny wygląd – są okrągłe, płaskie, o skośnie ściętych brzegach, w kolorze złamanej bieli. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznaczenie „20″, a tabletka posiada również rowek dzielący, który umożliwia jej podział na równe dawki po 10 mg każda. Możliwość podziału tabletki na równe części zapewnia elastyczność dawkowania, gdy jest to klinicznie uzasadnione.³

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy ARKETIS jest pakowany w blistry wykonane z PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań, zawierające: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 180 lub 500 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁴

Dla produktu leczniczego ARKETIS nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że można go przechowywać w temperaturze pokojowej. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania oryginalnego, nienaruszonego opakowania.⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego ARKETIS w postaci tabletek nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Oznacza to, że produkt w tej postaci nie wymaga specjalnych warunków podczas stosowania.⁶

Usuwanie niewykorzystanego produktu

W przypadku konieczności usunięcia niewykorzystanego produktu leczniczego ARKETIS lub jego odpadów, nie obowiązują żadne specjalne wymagania dotyczące utylizacji. Niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi.⁷