Działania niepożądane leku Tabagine

Lek Tabagine zawierający substancję czynną pregabalinę (dostępny w dawkach 75 mg, 150 mg i 300 mg w postaci kapsułek twardych) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę bezpieczeństwa stosowania pregabaliny, uwzględniając częstość występowania oraz charakterystykę poszczególnych działań niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa pregabaliny

Program badań klinicznych z pregabaliną objął ponad 8900 pacjentów, z czego ponad 5600 uczestniczyło w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby. Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania niepożądane charakteryzowały się zwykle łagodnym lub umiarkowanym nasileniem.²

Warto zaznaczyć, że w badaniach kontrolowanych odsetek przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% wśród pacjentów otrzymujących pregabalinę, podczas gdy w grupie placebo było to zaledwie 5%. Najczęstszymi powodami przerwania terapii były zawroty głowy i senność.³

W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego zaobserwowano zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), zwłaszcza nasilonej senności.⁴

Specyficzne działania niepożądane według układów

Działania niepożądane pregabaliny można podzielić według częstości występowania na: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o częstości nieznanej. Warto zaznaczyć, że opisane działania niepożądane mogą mieć związek zarówno z lekiem, jak i z chorobą podstawową lub jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.⁵

Objawy odstawienia

Po przerwaniu zarówno krótkotrwałego, jak i długotrwałego leczenia pregabaliną mogą wystąpić objawy odstawienia. Zgłaszano następujące symptomy: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, myśli samobójcze, ból, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą wskazywać na uzależnienie fizyczne od leku. Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia tych stanów przed rozpoczęciem leczenia.⁶

Dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa pregabaliny u dzieci i młodzieży był badany w pięciu badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia. Ogólny profil bezpieczeństwa był podobny do tego obserwowanego u dorosłych pacjentów z padaczką.⁸

W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów pediatrycznych leczonych pregabaliną najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Z kolei w 14-dniowym badaniu najczęstszymi działaniami niepożądanymi były senność, zakażenie górnych dróg oddechowych i gorączka.⁹

Tabela działań niepożądanych leku Tabagine

Znaczenie kliniczne działań niepożądanych

Działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Niektóre działania niepożądane pregabaliny wymagają szczególnej uwagi ze względu na ich potencjalnie poważne konsekwencje kliniczne:

• Zaburzenia układu nerwowego – zawroty głowy i senność występujące bardzo często mogą zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych, oraz upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn¹⁰
• Zaburzenia psychiczne – obserwowano szerokie spektrum zaburzeń psychicznych, w tym rzadko występujące, ale poważne działania takie jak myśli i zachowania samobójcze¹¹
• Uzależnienie od leku – istnieje ryzyko rozwoju uzależnienia, a po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy odstawienia¹²
• Ciężkie reakcje skórne – rzadkie, ale zagrażające życiu reakcje skórne, jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka¹³
• Depresja oddechowa – potencjalnie zagrażające życiu zmniejszenie czynności oddechowej¹⁴
• Rabdomioliza – rzadkie, ale poważne uszkodzenie mięśni mogące prowadzić do niewydolności nerek¹⁵

Znaczenie monitorowania i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania pregabaliny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁶