Pełny skład leku Tabagine, jego postać oraz forma podania

Lek Tabagine jest dostępny w postaci kapsułek twardych w trzech różnych dawkach: 75 mg, 150 mg oraz 300 mg. Substancją czynną preparatu jest pregabalina – substancja o działaniu przeciwpadaczkowym, przeciwbólowym i anksjolitycznym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W zależności od dawki, każda kapsułka twarda zawiera odpowiednio 75 mg, 150 mg lub 300 mg substancji czynnej – pregabaliny.²

Substancje pomocnicze

Skład preparatu oprócz substancji czynnej obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Mannitol – substancja wypełniająca, która pomaga utrzymać stabilność formulacji
• Talk – substancja poślizgowa, poprawiająca właściwości przepływowe proszku

Osłonka kapsułki składa się z dwóch części: wieczka i korpusu, które zawierają następujące składniki:⁴

Osłonka kapsułki (wieczko):

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik zapewniający nieprzezroczystość kapsułek
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik do formowania osłonki
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – czerwony barwnik (tylko w kapsułkach 75 mg i 300 mg)

Osłonka kapsułki (korpus):

• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Żelatyna – podstawowy składnik strukturalny kapsułki
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik
• Sodu laurylosiarczan – substancja powierzchniowo czynna

Do nadruku na kapsułkach wykorzystywany jest czarny tusz o nazwie Black Tek SW9008, w którego skład wchodzą:⁵

• Szelak – naturalny polimer zapewniający trwałość nadruku
• Glikol propylenowy – rozpuszczalnik
• Tlenek żelaza czarny (E 172) – czarny barwnik
• Potasu wodorotlenek – substancja regulująca pH

Postać farmaceutyczna

Produkt leczniczy Tabagine występuje w postaci kapsułek twardych o różnych rozmiarach w zależności od dawki. Wszystkie kapsułki zawierają biały do prawie białego proszek.⁶

Kapsułki 75 mg charakteryzują się czerwonym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „rbx” na wieczku i „PG75″ na korpusie. Ich długość wynosi około 14,0-14,8 mm.⁷

Kapsułki 150 mg mają zarówno białe nieprzezroczyste wieczko, jak i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „rbx” na wieczku i „PG150″ na korpusie. Długość tych kapsułek wynosi około 17,0-18,2 mm.⁸

Kapsułki o najwyższej dawce 300 mg posiadają czerwone nieprzezroczyste wieczko i biały nieprzezroczysty korpus, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „rbx” na wieczku i „PG300″ na korpusie. Są to największe kapsułki o długości około 21,0-21,8 mm.⁹

Opakowanie i dostępność

Lek Tabagine jest dostępny w różnych rodzajach opakowań i liczbie kapsułek:¹⁰

1. Blister z folii OPA/Aluminium/PCV//Aluminium
   • Dla dawki 75 mg: opakowania zawierające 14, 21, 56, 70, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych
   • Dla dawek 150 mg oraz 300 mg: opakowania zawierające 14, 21, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych
2. Blister z folii PCV/Aluminium¹¹
   • Dla dawki 75 mg: opakowania zawierające 14, 21, 28, 56, 70, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych
   • Dla dawek 150 mg oraz 300 mg: opakowania zawierające 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych
3. Butelka z HDPE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci¹²
   • Wielkości opakowań: 14, 21, 30, 56, 84, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych
4. Butelka z HDPE z zakrętką z PP¹³
   • Wielkość opakowania: 500 kapsułek twardych

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁴

Przechowywanie i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Tabagine wynosi 3 lata od daty produkcji. Po pierwszym otwarciu butelki z HDPE lek należy zużyć w ciągu 30 dni.¹⁵

Dla produktu Tabagine nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.¹⁶

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tabagine nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie ma specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Tabagine.¹⁸