Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Escitalopram Bluefish

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno escytalopramu, jak i całej grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Ich znajomość jest kluczowa dla bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z różnymi schorzeniami współistniejącymi lub należących do grup ryzyka.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat

Escitalopram Bluefish nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (szczególnie agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Jeżeli ze względu na kliniczną konieczność zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być ściśle monitorowany pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Ponadto brakuje długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u młodych pacjentów, szczególnie w kontekście wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku może dojść do nasilenia objawów lękowych w początkowym okresie terapii escytalopramem. Ta paradoksalna reakcja zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia nasilenia stanów lękowych, zaleca się rozpoczynanie terapii od małej dawki początkowej.³

Napady drgawkowe

Leczenie escytalopramem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpią drgawki po raz pierwszy lub nasili się częstość występujących wcześniej napadów drgawkowych. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją medyczną podczas terapii.⁴

Mania i hipomania

Podczas stosowania Escitalopram Bluefish u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą stosowanie leków z grupy SSRI może wpływać na wcześniej kontrolowane stężenie glukozy we krwi, powodując hipoglikemię lub hiperglikemię. W związku z tym może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.⁶

Ryzyko samobójstwa oraz myśli samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samouszkodzeń i prób samobójczych. Zagrożenie to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej remisji objawów. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani aż do jej wystąpienia. Doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może się zwiększyć we wczesnym okresie powrotu do zdrowia.⁷

Inne zaburzenia psychiczne, w których stosuje się escytalopram, również mogą wiązać się z podwyższonym ryzykiem zachowań samobójczych. Ponadto zaburzenia te mogą współwystępować z dużym zaburzeniem depresyjnym. Podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności jak podczas leczenia pacjentów z depresją.⁸

Pacjenci z próbami samobójczymi w wywiadzie lub wykazujący znaczne nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia są w grupie zwiększonego ryzyka myśli lub prób samobójczych i powinni być poddani szczególnie starannej obserwacji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u osób poniżej 25. roku życia stosujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo.⁹

Wszyscy pacjenci, a szczególnie osoby z grupy wysokiego ryzyka, powinni być ściśle monitorowani na początku leczenia oraz podczas zmiany dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy poinformować o konieczności obserwacji pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, myśli i zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a także o potrzebie natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich objawów.¹⁰

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym niepokojem i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których rozwinęły się te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

Podczas leczenia lekami z grupy SSRI rzadko zgłaszano przypadki hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Hiponatremia zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka: osób w podeszłym wieku, pacjentów z marskością wątroby lub otrzymujących jednocześnie inne leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI obserwowano przypadki krwawień w obrębie skóry (wybroczyny, plamica). Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko krwotoku poporodowego. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę, dipyrydamol) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność, stosując escytalopram jednocześnie z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach obserwowano zespół serotoninowy – chorobę potencjalnie zagrażającą życiu – u pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI razem z innymi lekami serotoninergicznymi. Objawami tego zespołu są: pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast odstawić escytalopram i lek serotoninergiczny oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁵

Stosowanie z buprenorfiną

Równoczesne stosowanie escytalopramu i buprenorfiny może prowadzić do zespołu serotoninowego – stanu zagrażającego życiu. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.¹⁶

Dziurawiec zwyczajny

Stosowanie w skojarzeniu leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁷

Zaburzenia czynności seksualnych

Leki z grupy SSRI oraz SNRI mogą powodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zaobserwowano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania tych leków.¹⁸

Objawy odstawienia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie gdy odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po odstawieniu escytalopramu występowały u około 25% pacjentów leczonych tym lekiem i 15% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁹

Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia, dawka leku oraz szybkość jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane reakcje to:

• Zawroty głowy
• Zaburzenia czuciowe (parestezje, wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• Zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• Pobudzenie lub niepokój
• Nudności i/lub wymioty
• Drżenie
• Splątanie
• Nadmierne pocenie się
• Bóle głowy
• Biegunka
• Kołatanie serca
• Chwiejność emocjonalna
• Drażliwość
• Zaburzenia widzenia

Objawy te mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują najczęściej w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją rzadkie doniesienia o podobnych objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.²⁰

Objawy odstawienia zwykle ustępują samoistnie, najczęściej w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub więcej). Z tego powodu przy odstawianiu escytalopramu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.²¹

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²²

Wydłużenie odstępu QT

Stwierdzono, że escytalopram może powodować zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzeń typu torsade de pointes, głównie u kobiet, pacjentów z hipokaliemią oraz osób z wcześniej stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²³

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze znaczną bradykardią, po świeżo przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²⁴

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia groźnych zaburzeń rytmu serca, dlatego należy je skorygować przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁵

U pacjentów ze stabilną chorobą serca zaleca się wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem. W przypadku wystąpienia zaburzeń rytmu serca podczas terapii, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁶

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy, powodując jej rozszerzenie. To działanie może prowadzić do zwężenia kąta przesączania w oku, powodując wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Dlatego escytalopram należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁷

Zawartość sodu

Escitalopram Bluefish zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę 10 mg lub 20 mg, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁸