Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Escitalopram Bluefish

Produkt leczniczy Escitalopram Bluefish dostępny jest w dwóch dawkach: 10 mg oraz 20 mg w postaci tabletek powlekanych. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg escytalopramu, co odpowiada 12,775 mg lub 25,550 mg escytalopramu szczawianu. Jest to substancja czynna preparatu, która wykazuje działanie przeciwdepresyjne poprzez selektywne hamowanie wychwytu zwrotnego serotoniny.¹

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, produkt Escitalopram Bluefish zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. Substancje te zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu, wpływają na jego stabilność, a także umożliwiają odpowiednie uwalnianie substancji czynnej.²

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Escitalopram Bluefish zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i ułatwia proces tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości płynięcia proszku podczas procesu wytwarzania
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca, która ułatwia rozpad tabletki po podaniu
• Talk – substancja poślizgowa poprawiająca właściwości technologiczne
• Magnezu stearynian – środek smarujący, zapobiegający przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Escitalopram Bluefish składa się z następujących składników:⁴

• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający tabletce białe zabarwienie
• Hypromeloza – tworzywo powłokotwórcze, będące podstawowym składnikiem otoczki
• Makrogol 400 – plastyfikator nadający otoczce elastyczność
• Polisorbat 80 – środek powierzchniowo czynny, poprawiający zwilżalność i ułatwiający rozpuszczanie

Postać farmaceutyczna

Escitalopram Bluefish występuje w postaci tabletek powlekanych. Powlekanie tabletek ma na celu maskowanie nieprzyjemnego smaku substancji czynnej, ochronę przed czynnikami zewnętrznymi oraz ułatwienie połykania.⁵

Opis tabletek 10 mg

Tabletki Escitalopram Bluefish 10 mg mają charakterystyczny wygląd. Są to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o rozmiarach około 7,9 x 5,4 mm. Tabletki posiadają rowek dzielący, co umożliwia ich podział na równe dawki. Na jednej stronie tabletki wytłoczone jest oznakowanie „J”, a na drugiej stronie „2″. Funkcjonalny rowek dzielący pozwala na precyzyjne podzielenie dawki w razie potrzeby.⁶

Opis tabletek 20 mg

Tabletki Escitalopram Bluefish 20 mg są również białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe. Ich rozmiary wynoszą około 11,4 x 6,9 mm, co oznacza, że są większe od tabletek 10 mg. Podobnie jak tabletki o niższej dawce, również posiadają rowek dzielący, który umożliwia podział na równe dawki. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznakowanie „J”, a na drugiej stronie „4″.⁷

Opakowanie i przechowywanie produktu

Produkt leczniczy Escitalopram Bluefish dostępny jest w różnych rodzajach opakowań, co pozwala na dostosowanie do potrzeb terapeutycznych pacjenta.⁸

Rodzaje opakowań

Produkt dostępny jest w następujących rodzajach opakowań:⁹

• Blistry – przezroczyste, wykonane z PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierające:
  • dla dawki 10 mg i 20 mg: 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych
• Butelki HDPE:
  • dla dawki 10 mg: opakowanie zawierające 200 tabletek
• Opakowania jednostkowe w przezroczystych blistrach (PVC/PE/PVDC/Aluminium):
  • dla dawki 10 mg i 20 mg: 28 x 1 tabletka powlekana

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.¹⁰

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy Escitalopram Bluefish należy przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Warunki te zapewniają zachowanie stabilności preparatu i jego właściwości farmakologicznych przez cały okres ważności.¹¹

Okres ważności

Okres ważności produktu Escitalopram Bluefish wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami producenta.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Escitalopram Bluefish lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Ma to na celu zapewnienie odpowiedniej utylizacji potencjalnie niebezpiecznych odpadów medycznych i ochronę środowiska naturalnego.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Escitalopram Bluefish nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na jego działanie terapeutyczne lub stabilność.¹⁴