Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Escitil

Poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się do escytalopramu (Escitil) jako przedstawiciela grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Należy je uwzględnić w procesie terapeutycznym, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.¹

Dzieci i młodzież

Escitil nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość zachowań samobójczych (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz wrogości (agresja, buntowniczość, przejawy gniewu) w tej grupie wiekowej leczonej lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. W sytuacjach gdy klinicznie istnieje potrzeba zastosowania leku, pacjent musi być ściśle monitorowany pod kątem objawów samobójczych. Istotny jest również brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa dotyczących wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny w tej grupie wiekowej.²

Lęk paradoksalny

U pacjentów z zaburzeniem lęku panicznego może wystąpić nasilenie objawów lękowych na początku leczenia Escitil. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni nieprzerwanego leczenia. Aby zminimalizować to ryzyko, zaleca się rozpoczynanie terapii od małych dawek.³

Drgawki

Stosowanie Escitil należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią drgawki po raz pierwszy lub w przypadku zwiększenia częstości napadów drgawkowych u osób z wcześniej zdiagnozowaną padaczką. U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI. Pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni być dokładnie monitorowani podczas terapii.⁴

Mania/hipomania

Leki z grupy SSRI, w tym Escitil, należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią/hipomanią w wywiadzie. W przypadku wejścia pacjenta w fazę maniakalną konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku.⁵

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie escytalopramem może powodować zaburzenia kontroli glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny i/lub doustnych leków przeciwcukrzycowych.⁶

Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzenia i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia pełnej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w pierwszych tygodniach leczenia lub nawet dłużej, pacjenci powinni być dokładnie monitorowani aż do jej wystąpienia. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnym okresie uzyskiwania poprawy.⁷

Również inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współistnieć z dużymi zaburzeniami depresyjnymi. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychiatrycznymi należy przestrzegać tych samych środków ostrożności, co podczas leczenia pacjentów z dużą depresją.⁸

Pacjenci z historią zachowań samobójczych lub znacznym nasileniem myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia są w grupie podwyższonego ryzyka i wymagają szczególnie dokładnej obserwacji. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów poniżej 25 roku życia przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu do grupy placebo.⁹

Leczeniu escytalopramem powinna towarzyszyć ścisła obserwacja pacjentów, zwłaszcza tych należących do grupy wysokiego ryzyka, szczególnie we wczesnym okresie terapii oraz po zmianach dawki. Pacjenci (i ich opiekunowie) powinni być poinformowani o konieczności monitorowania pogorszenia klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian zachowania, a w przypadku ich wystąpienia o natychmiastowym kontakcie z lekarzem.¹⁰

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI, w tym Escitil, może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie odczuwanym jako nieprzyjemny lub przykry niepokój oraz potrzebą poruszania się, często z towarzyszącą niemożnością siedzenia lub stania w miejscu. Objawy te występują najczęściej w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpią te objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.¹¹

Hiponatremia

Rzadko podczas leczenia lekami z grupy SSRI zgłaszano przypadki hiponatremii, prawdopodobnie spowodowanej nieadekwatnym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (SIADH). Objawy te zazwyczaj ustępują po zaprzestaniu leczenia. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub osoby przyjmujące jednocześnie inne leki mogące powodować hiponatremię.¹²

Krwawienie

Podczas terapii lekami z grupy SSRI odnotowano przypadki nieprawidłowych krwawień skórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących jednocześnie doustne leki przeciwzakrzepowe, leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), tyklopidyna, dipirydamol) oraz u pacjentów ze stwierdzoną skazą krwotoczną.¹³

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i terapii elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁴

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach zgłaszano wystąpienie zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących leki z grupy SSRI jednocześnie z produktami o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu wskazuje kombinacja objawów takich jak pobudzenie, drżenia mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia tych objawów, lek z grupy SSRI oraz lek serotoninergiczny należy natychmiast odstawić i wdrożyć leczenie objawowe.¹⁵

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.¹⁶

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia występują często, szczególnie gdy lek odstawiono nagle. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane po przerwaniu leczenia obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów otrzymujących placebo.¹⁷

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od kilku czynników, w tym czasu trwania leczenia, dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane reakcje to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub lęk
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Objawy te są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują one najczęściej w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, choć istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.¹⁸

Zwykle objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego przy odstawianiu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.¹⁹

Zaburzenia seksualne

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), w tym escytalopram, mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych. Istnieją doniesienia o długotrwałych zaburzeniach seksualnych, w których objawy utrzymują się pomimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI/SNRI.²⁰

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się ostrożność u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²¹

Wydłużenie odstępu QT

Escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu raportowano przypadki wydłużenia odstępu QT i komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsade de pointes, szczególnie u kobiet, osób z hipokalemią oraz pacjentów z wcześniejszym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²²

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z istotną bradykardią, osób po niedawno przebytym ostrym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²³

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokalemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁴

U pacjentów ze stabilną chorobą serca przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć wykonanie badania EKG. Jeśli podczas leczenia escytalopramem wystąpią objawy zaburzeń rytmu serca, należy przerwać leczenie i wykonać badanie EKG.²⁵

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenic, powodując ich rozszerzenie. Efekt ten może prowadzić do zwężenia kąta widzenia, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania, szczególnie u pacjentów predysponowanych. Należy zachować ostrożność stosując escytalopram u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.²⁶

Zawartość sodu

Escitil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁷